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부작용 모니터링 지정後 타이레놀 중대사례 11건
시판후 약물 부작용 보고, 사전예방 18.7~73% 달해
부작용 집중 모니터링 품목 '개보린, 사리돈에이, 메시론'
이모세 약사, 8일 2013년 건약세미나서 강조

의약품 시판후 감시 및 자발적 부작용 보고로 인해 사망 등 중대한 사고를 최소 18.7%에서 최고 73.2%까지 차단 가능하다는 의견이 제시됐다.

8일 건강사회를 위한 약사회 주최로 건약 대강당서 열린 '2013년 건약세미나'서 이모세 약사는 '약국의 의약품 부작용 보고의 중요성과 사례'란 발제를 통해 "시판전보다 시판후 부작용 위해 관리와 보고가 약물역학연구에 있어 실마리 정보를 제공하고 약물감시의 효율성을 높일수 있다"며 시판후 보고의 중요성을 강조했다.

한국의약품안전관리원(2013년 4월17일 기준)이 제시한 안전상비약 품목별 유해사례 보고건수 현황에 따르면 모니터링 지정前(2008년~2012년10월) 전체 부작용 보고건수는 858건이었으나 지정後(2012년11월~2013년 현재) 보고건수는 149건으로 5.7배가 줄었고 사망 등 중대사례의 경우 지정前 34건에서 지정後 14건으로 2.4배로 현저히 감소했다.

품목별로는 어린이부루펜시럽(이부프로펜)의 경우 모니터링 지정前 전제 부작용 보고건수가 382건에 중대사례 4건이었으나 지정後엔 전체18건으로 중대사례는 보고된 적이 없었고 어린이타이레놀현탁액의 경우 지정前 전체 169건에, 중대사례 6건에서 지정後 전체 17건에, 중대사례 1건으로 줄어든 것으로 나타났다.

베아제정도 지정前 전체 128건, 중대사례 18건에서 지정後 7건, 중대사례 3건, 훼스탈정은 지정前 전체 24건, 중대사례 1건에서 지정後 전체 보고가 2건에 그쳤다.

▶부작용 보고 지정後 전체 5.7배↓...중대사례 2.4배↓
반면 타이레놀 500mg과 160mg은 지정前 전체 48건, 중대사례5건에서 지정後 전체 40건이었지만 중대사례는 오히려 10건으로 늘었고 닥터베아제정도 지정後 보고건수가 11건으로 나타나 시판후 부작용 보고의 중요성을 방증했다.

이모세 약사는 "소아, 노인, 임산부, 신질환자, 간질환자 등을 배제한채 건강한 사람을 대상으로, 다른약과 병용을 고려치 않고 시행하는 시판前임상시험의 한계로 인해 시판후 부작용 위해 관리와 보고의 중요성이 그만큼 커진 것"이라며 "이런 위해관리로 전체 부작용의 18.7~73.2%가 예방가능해진다"고 말했다.


현재 한국의약품안전관리원과 식약처의 집중모니터링 대상 의약품은 임페프라몬, 펜디메트라진, 펜터민, 마진돌, 비수무스제제, 이소프로필안티피린, 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제, 데스게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제, 레보노르게스트렐 단일제며 대표 제품으로 게보린, 사린돈에이, 메시론 등이다.

이어 건약 울산지부가 발표한 서울대 약대 오정미 교수의 '노인환자 약물사용 현황 및 적절성 연구'에 따르면 65세 이상 노인만성질환자의 여러 약물처방이 장기간, 다빈도로 사용됐다며 향후 노인만성질환자를 위한 표준지침이 마련돼야 한다고 지적했다.

오정미 교수가 국내 종합병원에 입원환자 4519명과 외래환자 2575명 등 65세 이상 노인을 대상으로 미국 의료재정부와 노인병학자 및 약물학 전문가들에 의해 개발된 노인환자 투약약물의 저적절성 판단 표준지침을 적용, 평가한 결과 입원환자의 처방 약물수는 평균 13.7개서 18개로 연령이 높아질수록 더 많은 약물을 처방받은 경향이 보였다고 울산지부는 밝혔다. 다만 외래경우는 처방약물수가 5.6개에서 5.8개에 그쳐 대조를 보였다.

▶건약 울산지부, 현 DUR, 성분간 중복투여 차단 못해
울산지부는 "이처럼 복용약물수가 많아질수록 부작용의 위험성이 높아지는 것을 줄이는 방안으로 현재의 DUR를 시행하고 있지만 아직 시스템이 완벽하지 못해 성분간 중복투여는 막지 못하고 동일성분에서만 중복 투여 차단에 그치고 있다"고 지적했다.

한편 이모세 약사가 공개한 부작용 발생 사례와 현황에 따르면 1960년대 독일 '탈리도마이드' 사건으로 1957년에 수면제로 판매 시작해 진토, 신경안정 효과로 인해 임신중 입덧에 사용해 왔으나 1만여 명의 사지결손 기형아가 출산돼 1961년 시판이 중지됐다.

▲獨'탈리도마이드' 부작용 기형아
임신 첫 3~8주 복용시 예외없이 기형아가 출산된 것이다. 또 지난 1995년 5월 COX-2억제제로 美FDA의 승인을 받은 美머크社의 진통소염제 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장발작, 뇌졸중 등 심혈관 부작용으로 미국시장서 시판중단됐다.

이밖에 1996년 사노피의 항불안제 Chlormezanone이 '피부괴사', 1997년 훽스트社의 항히스타민제 Terfenadine의 '부정맥', 1999년 얀센의 항히스타민제 Astemizole '부정맥', 2000년 파크데이비스社의 당뇨치료제 Troglitazone의 '간독성', 얀센의 장운동조절약 Cisapride의 '부정맥', 혈관수축제 Phenylpropanolamine '뇌출혈위험', 2001년 바이엘의 고지혈증 차단체 Cerivastatin '횡문근변성' 부작용 등 사례가 있다.

▶獨탈리도마이드 사건, 1만여명 기형아 출산
미국의 부작용 발생 사례와 현황으로 1998 JAMA 30년간 미국병원의 약물부작용 사례에 대한 39개 연구결과를 분석한 발표에 따르면 220만명이 약물부작용으로 입원했으며 10만명이 제대로 처방된 약물 복용 부작용으로 목숨을 잃었으며 8만명이 처방과 투약 오류로 인해 사망했다.

부작용 발생비율이 0.9~27%에 이른 셈이다. 반면 미국 사망원인의 3위는 심장병(75만), 암(50만), 뇌졸중(15만), 베트남전 5만, 2010년 911테러 3천명 등으로 대조를 보이고 있다.

美FDA에 따르면 붕해 실패, 제품 균등성 실패, 이물질 존재, 부적절한 산도, 미생물 오염, 미멸균 제품 등 의약품 결함을 비롯 약효 미달, 안전성 부실, 라벨 혼동 등으로 인해 리콜사태가 매년 300~400건에 이른다는 것이다.

국내의 경우 감기약에 함유된 PPA(페닐프로판올아민)이 출혈성 뇌졸중 발생을 위험을 높인다는 이유로 이 성분이 들어있는 75개사 167개 품목의 감기약이 의약품 시장서 퇴출되는 초유의 사태가 발생했었다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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