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5년간 일반약제 15.4% ‘불승인’판정, 항암제 6.7%比 2배↑
심평원, '실험적 시도', '내성', '금기사항' 등으로 불승인
최동익 의원, "허가범위 초과 의약품 심의 시스템 개선해야"

모든 의약품은 용법과 용량, 허용범위 등에 대한 허가를 식품의약품안전처로부터 받는다. 따라서 원칙적으로 모든 의약품은 허가범위 내에서만 처방이 가능하다. 그러나 의료현장의 사정은 다르다.

예를 들어 ‘아바스틴’은 항암제로 허가받은 약이지만, 황반변성증에 효과가 있는 것으로 알려져 안과에서 많이 쓰이고 있다. 이처럼 질병의 특수성에 따라 부득이하게 의약품의 허가범위를 초과하여 사용하는 경우가 종종 발생한다.

의료현장에서 발생하는 이러한 원칙과 예외의 충돌을 해결하기 위해 현재 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 ‘의약품 허가초과 사용 심의제도’를 실시하고 있다. 제도운영절차는 간단하다. 병원이 허가범위를 초과하여 의약품을 사용할 경우, 병원 내 자체 임상시험심사위원회 심의를 거쳐 심평원에 사용승인을 신청하면 심평원은 식약처의 의견조회를 거쳐 진료심사위원회에서 심의하여 결과를 병원에 통보한다.

허가초과 의약품(일반약제) 승인 절차

병원 내 자체

임상시험심사위원회 심의



(사전 처방가능)

심평원

사용승인 신청



심평원 실무검토 및 식약처 의견조회




심평원 진료심사평가위원회 심의


심의결과

병원 통보


건강보험심사평가원 제출자료. 최동익의원실 재구성
절차상 살펴보면 아무런 하자가 없어 보인다. 그러나 문제는 일반약제의 경우 ‘병원 내 자체 임상시험심사위원회’의 심의만 거치면 환자에게 처방할 수 있고(사전처방), 처방 후에 심평원으로부터 심의를 받는다(사후심의)는 것이다.

반면, 항암제의 경우는 사전처방을 금하고 있다. ‘병원 내 임상시험심사위원회’의 심의를 통과하더라도 심평원의 심의 결과 승인이 나지 않으면 환자에게 처방할 수 없다.

그렇다면 이렇게 병원 내 자체 심의에서 통과된 일반약제 중 심평원 심사를 통과하지 못하는 경우는 없을까? 지난 2008년부터 2012년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청심의 결과를 살펴보면, 지난 5년간 일반약제의 경우 총 436건의 신청이 있었는데 그 중 15.4%인 67건이 ‘불승인’ 결과를 받았다.

동일기간 동안 항암제의 불승인율이 6.7%인 것과 비교해보면 일반약제는 항암제보다 2배 이상 불승인율이 높았다. 이렇게 ‘불승인’된 허가범위 초과사용 일반약제의 ‘불승인 사유’를 살펴봤더니, 대부분 '의학적 근거부족'으로 불승인된 사례들이 많았으며, 이중 '금기사항에 해당'되거나 '장기간 처방시 내성문제를 일으킬 우려'가 있거나 '실험적인 시도로 보인다'는 사유 등으로 불승인된 사례도 있었다.

종합해볼 때, 이렇게 병원의 자체심의에서 사용해도 된다고 판정한 허가초과 일반약제 중 15%는 의학적 근거부족 등 다양한 사유로 승인을 받지 못하고 있었다. 심평원의 허가를 받아야 사용할 수 있는 항암제보다 불승인율이 높았다.

과연 현재 일반약제의 허가초과 사용시 ‘사전처방 사후심사’는 환자에게 안전할까?

이에 대해 최동익 의원은 “의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는데, 이 범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다"며 "의료기관은 환자에게 가장 안전하고 가장 유효성이 있는 의약품이 무엇인지에 대해 허가범위를 결정하는 식약처와 진료심사를 평가하는 심평원의 결정에 따라야 한다”면서 “일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있기 때문에 일반약제도 항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다”고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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