의원협, '복제약 정보공개하라'&식약처 '비공개 대상'못박아

대한의원협회·전국의사총연합리베이트 쌍벌제 헌법소원TF가 식약처를 대상으로 '엑스포지' 복제약의 품질정보에 대한 정보공개 청구 결과를 발표했다.

24일 대한의원협회 등에 따르면 식약처는 노바티스 항고혈압 복합제 '엑스포지' 복제약 정보를 공개해달라는 요청에 대해 품목허가 신청시 제출한 자료는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 및 약사법 제 88조에 따라 비공개 대상이라는 입장이다.

반면 의원협은 생동성시험 결과 등 복제약 안전성, 유효성, 품질 등에 관한 정보를 공개하면 의사들이 품질 좋은 약을 찾아서 처방하는 데 많은 도움이 될 뿐만 아니라, 제약사들이 리베이트 영업에 의존하지 않고 더 품질 좋은 약을 만들게 하는 강력한 유인으로 작용해 결국 국민건강에 큰 효과가 있을 것이라는 주장이다.

하지만 식약처는 복제약의 품질정보를 공개하지 않는 이유에 대해 "품질에 관한 자료는 제약사의 기밀사항으로, 동 자료 공개시 제조법 등 자사만 보유하고 있는 기술정보 누출에 대한 우려가 있다"면서 미국 등 외국에서도 공개하고 있지 않는다는 답변만을 내놓고 있다.

즉, 복제약의 품질, 안전성, 유효성을 평가해 식약처가 정보를 가지고 있으면서도 공개하지 않겠다고 한 것이며 이는 의약품이 공공성을 가진다는 판시내용과 정면으로 배치되는 것이라고 의원협은 지적했다.

▶식약처, "품질자료 제약사의 기밀사항"정보 누출우려
의원협은 또 "의약품이 공공성이 있다면 복제약에 대한 정보를 충분히 제공해서 의사가 최선의 의약품을 선택할 수 있도록 하는 것이 바로 정부기관의 책임이기 때문"이라고 배경을 설명했다. 이에 대해 식약처도 복제약의 정보공개 필요성에 대해 충분히 인식하고 있다는 분석이다.

이는 올 6월 제약협회서 열린 생동기관 대상 간담회서 식약처 약효동등성과 모 과장이 '복제약에 대한 신뢰 강화를 위해 의약사에게 생동결과에 대한 정보 공개를 확대할 계획이며 그 결과를 의약품 사용설명서에 요약 기재하는 방안을 추진중'이라고 밝인 점이 그 근거라고 제시했다.

일부 제약사도 생동성시험만으로 시판허가 받는 것엔 문제점이 있다는 입장이다. 지난해 10월 모 제약사가 생동성시험만으로 한계가 있다면서 복제약도 임상시험을 추진해 효능, 안전성 검증을 강화하겠다고 밝힌 점이 이를 방증하고 있다.

식약처는 '환자가 아닌 건강한 자원자에서의 생체이용률만 조사한 생동시험만으로 오리지널약의 약효와 동등하다는 판정을 내릴 수 있는지'에 대한 질의에 대해 "의약품동등성시험기준(식약처 고시)에 따라 심사하고 있으며, 이 기준은 미국, 일본, 유럽 등에서 복제의약품 허가시 동일하게 적용되는 기준"이라고 답해 왔다는 것이다.

▶엑스포지比 복제약 평균약가 899.4원...오리지널약 92%수준
그러나 지난해 4월 식약처 모 국장이 사견임을 전제로 "생동성시험 의약품의 품질을 판단할 수 있는지 학술적인 시각으로 보면 이론이 많을 수 있다고 생각한다”며 “(생동성시험이) 합목적적인지에 대해 많은 반성이 필요하다”고 밝힌 것을 볼때 식약처도 고민중임이 드러난 대목이다.

아울러 의원협은 엑스포지정 5/80mg에 대비 복제약 55개 품목의 가격과 관련 "오리지널약가 동일한 가격을 받은 복제약 품목수는 13개, 오리저널약 대비 90% 이상인 품목이 50개(91%)였다"며 "평균 복제약가도 오리지널약의 92.0%인 899.4원이었다"고 폭로했다.

의원협은 "2개의 성분 약값을 산술적으로 합해 복합제의 상한가를 산정하는 것은 약가의 거품을 조장하는 아주 잘못된 고시"라고 꼬집고 "아무리 2개의 약이 혼합됐다 해도 엑스포지란 약은 이미 하나의 오리지널약이기 때문이며 복합제란 이유로 약가인하 대상에서 제외시켜 건강보험재정을 위태롭게 하는 보건복지부 고시는 반드시 개정돼야 한다"고 목소리를 높였다.

"오리지널인 엑스포지와 동일한 약가를 받을 수 있는 일부 혁신형 제약사를 비롯 극히 일부의 제약사들은 가격경쟁력을 확보하기 위해 약가를 자진 인하 한 바 있다"면서 "이처럼 일부 제약사들이 약가를 자진인하한 것은 정부의 약가기준이 너무 높음을 잘 보여주는 훌륭한 증거"라고 거들었다.

그러면서 "약가기준을 높게 책정해 약가인하를 제약사의 의지에만 맡겨두는 것은 약제비 감소를 위해 의약품 리베이트를 근절해야 한다며 강력 대처하는 정부의 모습과는 전혀 딴판"이라고 비판의 공세를 높였다.

의원협은 "정부가 복제약을 장려하고 약사들의 대체조제를 활성화하려는 이유는 약제비 지출을 줄이기 위함이라고 한다"면서 "원료의약품도 상당부분 수입하고, 한 제조원에서 만든 동일한 복제약을 공동 생동, 위탁 생동이라는 이름으로 수십 개의 제약사에서 이름만 달리해 판매하고 있어 원가가 거의 들지 않는 마당에, 오리지널약의 92%에 달하는 높은 복제약가를 책정해주는 것은 무엇 때문이냐"고 반문했다.

▶의원협, 품질에 자신없는 제약사 기댈 곳 '리베이트뿐'
"정작 원가도 별로 들지 않는 복제약에 이렇게 비싼 가격을 책정해주는 것은 결국 정부의 정책 목표가 약제비 절감보다는 제약산업 육성이 더 우위에 있다고 밖에 생각할 수 없다"고 일침을 가했다.

"이렇게 높은 약가를 책정받았지만 정작 제품의 품질력에 자신 없는 국내 제약사들이 기댈 곳은 바로 리베이트 영업"이라며 "걸리지만 않는다면 엄청난 수익을 거둘 수 있기 때문에 리베이트 제공 유혹은 엄청나다"고 지적했다.

즉 걸리더라도 벌금 3천만원 내고, 1~2달간 제품이 판매금지되더라도 과징금으로 대체할 수 있기 때문에 리베이트 관행이 쉽게 사라지지 않는 것이다.

의원협은 정부가 진정 의약품 리베이트를 근절하고자 한다면 최우선적으로 해야 할 일은 오리지널약 대비 복제약가를 선진국 수준인 20~30%로 대폭 인하하는 것이라고 주장했다.

복제약 각각의 안전·유효성에 대한 정보를 알 수 없는 상황에서 오리저널약(액스포지) 대비 92%로 높게 책정된 복제약가가 바로 리베이트 발생의 근본적인 구조적 원인이기 때문이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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