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허가초과 사용신청 일반약 17%,‘불승인’판정..사전처방(?)
‘금기사항·실험적 시도로' 불승인...항암제 불승인율(7.8%)比 2배
최동익 의원, "허가범위 초과 일반약 심의 후 처방해야"

모든 의약품은 용법과 용량, 허용범위 등에 대한 허가를 식품의약품안전처로부터 받는다. 따라서 원칙적으로 모든 의약품은 허가범위 내에서만 처방이 가능하다. 그러나 실제 의료현장의 사정은 다르다. 예를 들어 ‘아바스틴’은 항암제로 허가받은 약이지만, 황반변성증에 효과가 있는 것으로 알려져 안과에서 많이 쓰이고 있다.

이처럼 질병의 특수성에 따라 부득이하게 의약품의 허가범위를 초과하여 사용하는 경우가 종종 발생한다. 의료현장에서 발생하는 이러한 원칙과 예외의 충돌을 해결하기 위해 현재 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 ‘의약품 허가초과 사용 심의제도’를 실시하고 있다.

허가범위를 초과하여 의약품을 사용할 경우, 병원 내 자체 임상시험심사위원회 심의를 거쳐 심평원에 사용승인을 신청하면 심평원은 식약처의 의견조회를 거쳐 진료심사위원회에서 심의하여 결과를 병원에 통보한다. 절차상 살펴보면 아무런 문제가 없어 보인다.

그러나 문제는 일반약제의 경우 ‘병원 내 자체 심의’만 거치면 환자에게 사전처방할 수 있다는 것이다. 심평원으로부터의 심의는 사후처방 후에 받는다. 반면, 항암제의 경우는 사전처방을 금지하고 있다. ‘병원 내 자체심의’를 통과하더라도 심평원의 승인이 나지 않으면 환자에게 처방할 수 없다.

그렇다면 얼마나 많은 일반약제가 심평원 심의를 모두 통과했을까? 지난 2008년부터 2013년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청심의 결과를 살펴보면, 일반약제의 경우 총 587건의 신청이 있었는데 그 중 100건(17.8%)은 ‘불승인’ 결과를 받았다.

결국 불승인 받았는데도 이미 처방되었다는 것이다. 동일기간 동안 항암제의 불승인율이 7.8%인 것과 비교해보면 일반약제는 항암제보다 2배 이상 불승인율이 높았다. 이렇게 ‘불승인’된 허가범위 초과사용 일반약제의 ‘불승인 사유’를 살펴봤더니, 대부분 '의학적 근거부족'으로 불승인된 사례들이 많았으며, 이중 '금기사항에 해당'되거나 '장기간 처방시 내성문제를 일으킬 우려'가 있다고 한 사유도 있었고 심지어 '실험적인 시도로 보인다'는 사유로 불승인된 사례도 있었다.

종합해볼 때, 허가범위를 초과한 일반약제 중 17%는 '의학적 근거가 부족해도, 금기사항에 해당돼도, 내성문제를 일으켜도, 심지어 실험적 시도'로 보여도 합법적으로 아무런 문제 없이 환자에게 처방이 가능하다.

이에 대해 최동익 의원은 “의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는데, 허가범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다. 의료기관은 환자에게 가장 안전하고 가장 유효성이 있는 의약품이 무엇인지에 대해 허가범위를 결정하는 식약처와 진료심사를 평가하는 심평원의 결정에 따라야 한다” 며, “위에 나타난 불승인 사유처럼 일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있다. 따라서 일반약제도 항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다”고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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