대상 뇌졸중 과거력.75세 이상-고혈압 등 2가지 이상 조건 환자

바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 항응고제인 자렐토(리바록사반)가 7월 1일자로 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해 보험급여 적용이 확대된다.

보험급여 기준 확대에 적용되는 대상은 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 6가지(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~74세, 여성)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자이다.

이는 국내?외 가이드라인, 임상연구 논문, 관련학회 의견 등을 참조했을 때, 약제의 우월한 뇌졸중 예방효과, 출혈 위험성 감소, 약용량 조정 불필요 등의 임상적 유용성을 고려, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여 시에도 1차 약제로 급여 기준을 확대한 것이다.

해당 적응증에 대한 기존의 보험급여 적용 기준은 와파린에 과민 반응이 있거나 금기되는 경우, 또는 INR 조절에 실패하는 등 와파린을 사용할 수 없는 고위험군 비판막성 심방세동 환자에만 해당됐다.

보험급여 약가는 자렐토 10mg, 15mg, 20mg 모두 1정 당 2626원이다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증의 위험감소를 위한 자렐토의 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다.
바이엘은 "자렐토가 국내에 출시된 신개념 경구용 항응고제 중 ‘비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’ 적응증에서 유일하게 1일 1회 1정이라는 고정 용량 용법을 갖고 있다"고 설명했다.
바이엘 헬스케어 이진아 심혈관질환치료제사업부 총괄은 “이번 자렐토에 대한 국민건강 보험급여 적용 확대는 비판막성 심방세동 환자들의 질환 관리를 위한 임상적 선택의 폭이 넓어졌다는 점에서 그 의미가 크다”며 “특히 자렐토는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군의 환자에 대한 대규모 임상시험인 ROCKET AF 연구를 통해 유효성과 안전성을 입증한 치료제인 만큼, 자렐토가 가진 강점을 기반으로 앞으로도 계속 국내 시장에서 선두를 유지하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

해당 적응증에 대한 자렐토의 대표적인 임상시험인 ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Artrial Fibrillation) 연구에서 자렐토는 와파린 대비 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 위험성을 21% 낮췄으며, 뇌졸중, 전신 색전증 등의 발생 위험성을 15% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한, ROCKET AF연구에 참여한 환자 중 약 55%가 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 또는 전신색전증의 병력을 가지며, 대상 환자의 평균 나이가 73세, 대상 환자 중의 ¼은 78세 이상의 환자로 CHA2DS2-VASc 스코어 2점 이상에 해당돼 관련 질환의 현실적인 환자군을 대표하는 임상시험이다.

자렐토는 올 6월 기준으로‘비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’ 외에도 심부정맥혈전증, 폐색전증, 급성관상동맥증후군과 같은 정맥 및 동맥을 아우르는 총 5개의 혈전색전증에 대한 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며, 이는 국내에 소개된 차세대 경구용 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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