한국베링거인겔하임(주)(대표이사:더크 밴 니커크)은 항응고제 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)가 올해 7월 1일부터 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 1차 치료제로 보험급여가 적용된다고 29일 밝혔다.
프라닥사는 대규모 3상 임상연구인 RE-LY 임상연구를 통해 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중의 예방 효과 및 안전성 측면에서 기존의 표준치료요법인 와파린 대비 우월성을 보인 치료제다.
프라닥사는 지난 2010년 미국 FDA 허가를 획득한 이래 현재 전 세계 100여개 국가에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 1차 치료제로 사용되고 있다.
국내에는 지난 2011년 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소를 위한 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이래 고위험군 비판막성 심방세동 환자 중 와파린을 사용할 수 없는 경우에 한해 건강보험급여가 적용되어 왔다.
이번 보건복지부의 급여 기준 개정 고시를 통해 프라닥사는 기존의 와파린을 사용할 수 없는 CHA2DS2-VASc 2점 이상의 비판막성 심방세동 환자에게만 허용되던 건강보험적용 범위가 와파린 치료와 무관하게 CHA2DS2-VASc 2점 이상의 비판막성 심방세동 환자에게 조건 없이 확대 적용됨으로써 이전보다 더 많은 환자들에게 뇌졸중 위험을 감소시키는 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다.
프라닥사의 RE-LY 임상 연구 하위분석 결과에 의하면, 프라닥사는 아시아인을 대상으로 150mg 1일 2회 용법 치료 시 와파린과 비교하여 허혈성 뇌졸중 위험을 45%, 출혈성 뇌졸중 위험을 78% 감소시켰으며 두 용량(110mg, 150mg) 모두에서 와파린 대비 주요 출혈 및 전체 출혈, 두개내 출혈 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.
또한 프라닥사는 미국과 유럽, 아시아 지역에 걸쳐 20만 명 이상의 실제 임상 처방 데이터를 확보하고 있으며, 아시아 지역(말레이시아15, 홍콩16)에서 프라닥사 치료를 받은 환자들을 대상으로 한 실제 임상(Real World) 연구 결과 RE-LY 임상연구와 일관되게 의미 있는 안전성 프로필 및 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 예방 효과를 확인할 수 있었다고 회사측은 설명했다.
한편 프라닥사는 지난 5월 1일 자로 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험 감소를 위한 예방 치료 시에도 건강보험급여가 적용되고 있다.
유희정 dailymedipharm@gmail.com
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