여동호 "VAT 과부담-비밀계약 노출위험 논의 필요"
위험분담제 대상 약제 범위-사후관리.환급관리 규정 개선 필요
급여기준 확대 적용 불가함-적용대상 제한 등 지적
문정림 의원,‘위험분담제의 2년 평가와 전망’세미나개최

현행 2년째를 맞는 위험분담제의 운영과 관련해 대상약제의 범위, 사후관리 규정, 환급 관련 규정 등에서 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.

특히, 제도 개선의 1순위로 ‘일반 신약과 동일하게 경제성 평가 자료 제출이 필수적’인 부분을 꼽았으며, ‘위험분담제 계약기간 중 급여기준의 확대 적용 불가함’과 ‘위험분담제 적용대상이 제한되어 있음’도 높은 우선 순위로 나타났다.

문정림 의원(새누리당, 국회 보건복지위원회)은 4대 중증질환환자들의 부담 완화를 위해 시행된 위험분담제의 지난 2년을 평가하고, 앞으로의 방향을 논의하기 위한 ‘위험분담제의 2년 평가와 전망’ 국회 토론회를 지난 10일 개최했다.


이날 제약업계에서는 한국얀센의 임경화 이사와 세엘진코리아의 여동호 부장이 현 위험분담제의 진입 장벽과 사후관리 측면에서의 개선점을 발표했다.

한국얀센 임경화 이사는 “비교할 대상이 없어서 위험분담제를 적용하는 약제에 억지로 경제성평가 시행하는 것은 신약의 가치를 평가절하 하는 것”이라며, “신약의 최종 가치를 판단할 때의 불확실성에 대한 의견차를 좁히기 위해 도입된 제도의 본 취지를 살리기 위해, 위험분담제에서 대체약제가 있는 약제와 없는 약제의 분리 적용 등 전향적인 검토가 필요하다”고 말했다.

임 이사는 위험분담제 진입 약제에 대해 "유효성과 안전성을 확립안된 약제를 급여해 주는 것 아니냐는 지적과 외국 제약사의 약가를 높여주는 제도 아니냐, 제약사의 편익를 봐주는 것 아니냐는 지적에 대해 '아니다'"고 단언하고 "허가를 받기 위해선 식약처에서 약제 안정성과 유효성를 검토하고 시판 허가 판정된 것을 보험자와 개발자, 공급자간 논의후 가치가 가격으로 결정된다"며 "과연 임상으로 썼을때 기대치에 맞게 과연 얼마 만큼의 돈을 지불해야 하는 여러 가치 측정 근거에 불확실성이 있기 때문에 할애하는데 어려움이 생긴다. 그래서 고가의 약제는 급여되기 어렵다"고 현 상황을 우려했다.

임 이사는 "10년간 임상을 하면서도 급여가 안된 경우도 있는데 위험분담제가 환자의 보장성 강화를 위해 보험자와 환자, 제약사간 위험을 분담하자는 개념에서 도입된 것이지, 제약사의 약가를 높여준다거나, 임상적으로 유용성 안전성이 입증되지 않는 약제를 마구잡이로 급여를 해주는 제도는 아니다"라고 강조했다.

위험분담제는 성과기반 위험분담제와 보험재정 기반 위험분담제로 나?수 있는데 반응이 있는 환자에겐 환자가 돈을 지불하고 반응이 없는 경우 제약사가 리펀드하는 것이 성과기반 위함분담제고 환자별 사용량을 제한한다든지, 임상과 재정이 접목된 경우고 또는 실제적인 데이타를 모으는 것이 필요하겠다, 나중에 조건부 급여를 해주는 경우다.

2014년부터 위험분담제가 도입됐고 7~8개제품에 적응대상이 대체 가능하거나 동등한 치료제품이 없는 경우 제한적 약제로 한정하고 있다.

세엘진코리아의 여동호 부장은 위험분담제를 통해 환자들에게 의약품을 공급하는 과정에서의 사후 및 운영관리 측면에서의 문제들을 지적하며, “위험분담제 이해당사자들과의 협의체를 통해 업계의 부가가치세 과부담, 환급비용 외 발생 비용에 대한 고려, 개별 환급에 따른 비밀계약 노출 위험, 계약 기간 만료 시 처리방법 등에 대한 논의도 필요하다”고 밝혔다.

안기종 환자자단체연합회 대표는 “환자 입장에서는 위험분담제를 통해 환자들이 사용하는 약에 대한 급여를 확대시키는 것이 가장 중요하다”며, “위험분담제의 도입 2년이 된 지금 시점에 정부가 과감하게 제도 규제를 완화하고 취지의 핵심을 살려주길 바란다”고 제언했다.
이번 토론회를 후원한 한국임상암학회의 김봉석 보험정책위원장은 실제 진료현장에서 치료비로 어려움을 겪고 있는 환자들과의 경험을 공유하며, “특정 유전자에 대한 표적치료제는 해당 환자수가 극소수라 경제성평가와 같은 요건들을 입증하기 어려운 현실”이라 밝혔다.


또한 최근 호주에서 발표된 OECD 20개국의 의약품 접근성에 대한 보고서를 인용해 우리나라의 신약 접근성이 매우 낮으며 의약품의 보험등재까지 걸리는 시간 또한 느린 점을 지적했다.

토론회의 좌장을 맡은 한국임상암학회 김흥태 회장은 마무리 발언을 통해“합의점을 바탕으로 위험분담제에서 경제성평가를 분리하고, 적용 약제의 적응증 추가 확대 적용을 가능하도록 하는 문제들에 있어 반드시 개선이 이뤄져야 할 것”이라고 정리했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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