유럽 의약품청(EMA) 산하 상호인정 절차-비단일 절차 조정그룹(CMDH) 안전성정보

하루 2400mg의 고용량 이부프로펜과 덱시부프로펜(1일 1200mg)사용이 동맥 혈전 증상인 심근경색증 또는 뇌졸중 위험성을 증가시킬 수 있다는 임상결과가 나왔다.

이에 식약처는 '이부프로펜'과 '덱시부프로펜'성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 산하 상호인정 절차 및 비단일 절차 조정그룹(CMDH) 안전성정보와 관련 국내 보고된 이상사례 등을 근거로 이들 성분제제에 대한 허가사항을 변경을 지시했다고 9일 밝혔다.

최근 EMA CMDH의 안전성정보와 임상결과에 따르면 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려해 덱시부프로펜을 사용해야 하며 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg) 사용을 피해야 한다고 경고했다.

또 심혈관계 위험 요소 즉 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연을 하는 환자가 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야 한다고 주문했다.

또한 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상 즉 심근경색증 또는 뇌졸중에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다.

종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다.

하지만 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험에 대한 자료가 제한적이지만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)의 위험이 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유사하다고 가정하는 것이 타당하다고 강조했다.

아울러 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람의 경우 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다.

이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다는 것이다.

식약처는 덱시부프로펜에 대한 자료는 없지만, 덱시부프로펜과 저용량 아스피린 사이에 이부프로펜과 유사한 상호작용이 있다고 가정하는 것이 타당하다고 밝혔다.

한편 현재 동일성분제제 품목은 삼일제약의 '삼일부르펜정(이부프로펜)' 등 248품목과 (주)바이넥스의 닥스펜정(덱시부프로펜) 등 151품목이 시판중에 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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