EMA, 서류검토 마쳐...본격 허가 검토 개시

삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(EMA)이 자사의 세번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다.

이번 제품 SB5는 美애브비社 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“베네팔리, 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 밝혔다.

전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다.

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다.

일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준임을 보여주었으며, 이는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 학계의 많은 주목을 받았다.

또한 24주차에서 스위칭하여 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 보여주었다.

이를 포함하는 52주까지 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표되었다.

스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.

삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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