위원장에 "증인,위증 혐의 짙어 고발"도...식약처,확신할 조사 주문
"야 3당,이 문제를 절대 묵과할수 없어...야당 차원서 고발도 추진"
지난 14일 국회 종합국감..."한미약품 개발 신약 '올리타정' 임상 중 문제점' 제기

국민의당 천정배 의원이 '한미약품이 개발하고 있는 폐암 신약 '올리타정'을 치료 겸 임상 중 SJS(스티븐스-존슨증후군) 중대이상반응으로 환자 사망과 관련 SJS에 대해 환자 사망후 8개월이상 은폐 의혹을 제기했다.

또 증인심문후 증인이 '잘못 기재했다', '오기다'고 말을 바꿔 위증의 혐의가 짙다고 판단 위증 혐의로 고발해 줄것을 위원장에 주문했다.

또한 이번 사안은 형사범죄가 있을 가능성이 농후해 수사를 해야 한다고 촉구하고 형사 고발을 식약처장에게 요구했다.

천정배 의원은 지난 14일 국회 복지부 등 종합국정감사에서 김봉석 증인(중앙보훈병원 혈액종양내과의사)에게 "한미약품이 개발하고 있는 신약 '올리타정'을 치료 겸 임상 중에 시험환자가 2015년 7월4일 사망했고 직전인 6월29일 피부과 협진 등에서 SJS로 확진하고도 증인이 SJS로 기재하지 않고 끝냈고 환자 사망후 8개월여 지난 3월29일에 와서 느닷없이 SJS로 기재하고 보고하면서 non serious라고 한 이유는 뭐냐"고 따져물었다.

천 의원은 "6월29일에 피부과에서 SJS확진이 났는데 사망이후애 가만 있다가 3월29일에서야 왜 SJS이상반응을 기재했느냐"고 거듭 캐물었다.
천 의원은 "망자가 살아있을때 남들이 다 'SJS'라고 그래도 인정하지 않고 있다가 사망후 8개월 이후가 지난 3월29일에야 비로서 'SJS'라고 이상반응을 기재하게 된 연유는 무엇이냐"고 거듭 다그쳤다.

김 증인은 "7월4일 피부병변으로 3단계로 CRF라는 정맥기록지에 보고했다"고 답했다.

천 의원은 "증인은 다른 전문의들과 협진결과 첫 'SJS'가 발생했고 그것이 약물에 의해 유발된 것으로 의심된다는 것과 6월15일 약물유발 의심 '유모니티스' 발생했음을 스스로 보고했고 SJS에 대해선 환자 사망후 8개월이상 은폐했다"며 "또 폐염은 슬그머니 세균성 '유모니아'로 변경시켜서 시험약의 치명적 부작용 가능성을 은폐했다는 것"이라면서 "무엇인지 모르게 석연치 않아보인다. 이 점에 관해 그냥 넘어갈 일이 아니다"고 몰아붙였다.

천 의원은 "유감스럽지만 김봉석 증인은 위증의 혐의가 매우 짙다. 제가 당초 질문할때 'definite related(관련성 명백)'라고 하니까 그런일이 없다고 'probably related(관련성 많음)'이라고 답변했다. 다음 권미혁 의원 질문에 다시 질문을 했는데 똑같이 답했고 마침 definite related가 없었던 것처럼 하다가 제 질문에서 식약처 보고된 문서를 보여주면서 'definite related'로 기재한 것 아니냐고 따지니 그때는 그렇게 했지만 그후에 'probably related'로 변경했다고 답을 했다"면서 "이어서 권 의원이 다시 추궁하니 오타였다고 하니 (이해가 안간다), 그럼 'SJS'가 약물로 발생할 가능성에 'definite related'과 'probably related' 뜻의 차는 천양지차 아니냐"고 정진엽 복지부 장관에게 화살을 돌렸다.

정 장관은 "다르다고 생각한다"고 화답했다.

천 의원은 "가장 중요한 키워드는 한미약품이 질본에 보고한 문서에 있다고 본다. 이를 두고 증인은 '잘못 기재했다', '오기다'고 말을 바꿨다"며 "위증의 혐의가 있다고 본다. 위증 고발을 해 줄것"을 위원장에 주문했다.

또 "지난번 국감에서 식약처에서 확실한 조사가 있어야 할 것"이라면서 "이 문제는 형사범죄가 있을 가능성이 있어 수사를 해야 한다고 본다. 1~2주 말미를 주겠지만 조사후 미진하면 고발해 줄 것"을 식약처장에게 당부했다.

또한 "야 3당은 이 문제를 절대 묵과할수 없다. 앞으로 야당 차원에서 고발도 추진할 것"이라고 돌직구를 날렸다.

▶올 9월1일, 이관순 한미약품 사장이 식약처에 낸 SAE에 'definitely related'(관련성 명백)기재
앞서 천정배 의원에 따르면 2016년 9월28일 식약처에 작성해 준 확인서다. '2015년 6월22일 피부발진이 생겨 이는 약물에 의한 피부발진으로 추정하고 피부과에 협진의뢰 했으며 피부과 진료에서 'SJS(스티븐스-존슨증후군)'로 잠정 진단하고 조직 병리학적 검사를 실시했고 6월29일 SJS와 일치하는 조직학적병변이 확인됐다고 기재했다.

6월22일 SJS소견이 관찰됐고 6월29일 피부과진료에서 SJS로 진단받았으나 시험책임자(김봉석)는 이를 적절히 평가하지 않아 2015년7월2일 혈액종양내과 의무기록에 스티븐슨존슨중후군을 기술하지 않았으며 SAE로 보고되지 않았다고 언급했었다는 것이다.

그러다 2016년 3월29일 이상반응명을 SJS으로 수정 기재했고 중대성은 non serious(심각성 없슴)평가해 SAE로서 보고되지 않았다며 8월23일 중대성을 serious로 변경하고 같은 날 의뢰자(한미약품)에게 보고했었다.

천 의원은 김봉석 증인을 상대로 "이게 줄거리인데 앞서 이상반응약물보고서(SAE) 김봉석 증인의 판단하에 한미약품이 식약처에 낸 것이냐"며 "definitely related(관련성 명백)라고 안했다고 했는데, (서류를 들어보이며)이 서류는 9월1일자로 이관순 한미약품 사장이 식약처에 낸 서류다. 이 서류 맨 밑에 연구자는 해당 이상반응(SJS)에 대해 중요하다고 판단하고 intensity를 moderate로 평가하고 시험약과 인과관계에 대해 'definite related'로 판단했다. 그럼 연구자는 증인 아니냐"고 압박했다.
천 의원은 "1회 2회 의뢰자(한미약품) 역시 연구자(김봉석)의 의견에 동의해 해당 이상반응을 식약처에 보고한다고 낸 보고서가 바로 SAE라는 보고서다. 한미약품 스스로가 'definitely related'라고 식약처에 낸 것인데 이게 아니라고 부인하느냐,이해할수 없다"며 "당시 9월1일이전에 SJS definite related(관련성 명백)라고 평가하고 SAE보고 했다고 한 내 주장이 맞느냐"고 몰아붙였다.

김봉석 증인은 "맞다"고 답했다.

천 의원은 "앞서 질문에 probably related(관련성 많음)라고 했지 'definite related(관련성 명백)'라고 하지 않은 것처럼 언급했지 않았느냐"고 묻자 김봉석 증인은 "definite(명백)가 아니어서 다시 수정했다"고 반박했다.

천 의원은 "그건 그 다음 과정이고 그래서 문제가 있다고 보는 것"이라며 "문제가 된 것은 폐렴과 SJS아니냐, 폐렴은 작년 6월15일 증인(김봉석)이 뉴모니아(pneumoniae 세균성폐렴)가 아니고 뉴모니티스(폐렴의심증상)라고 해서 약물 투입을 중단하고 SAE보고를 했다는 것이다. 심각하게 본 것이며 그러다 7월1일이후에는 슬그머니 뉴모니아 또는 뉴모니티스로 선택적으로 기재했고 다음부터는 당초 있던 뉴모니티스는 없어지고 뉴모니아로 쭉 와서는 뉴모니티스라는 SAE보고를 철회하고 없는 것으로 했다"고 지적했다.

또 "SJS에 관한한 2015년 6월29일 무렵에 피부과 협진 등에서 증인 자신도 SJS로 확진하고도 2015년 7월4일 사망할때까지는 보고하지 않고 있다가 한 참 지난 올 3월29일에 와서 SJS로 기재하고 보고하면서 지금까지 'definite related'라고 보고했다"고 강도높게 비판했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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