작년 6월16~17일 보훈병원 연구윤리심의위 중대이상반응 의심사례 보고
6월22일 실험환자 피부발진 악화...협진 피부과, SJS로 잠정 진단
6월26일 조직병리학적 검사 결과, 6월29일 '최종 SJS로 확진'

지난 2015년 6월15일 한미약품 폐암신약 '올리타정'임상 시험중 시험환자가 시험약의 부작용으로 폐렴 즉 뉴모니티스(약물에 의한폐렴)에 걸린 것으로 의심돼 시험약 사용을 중단됐었던 것으로 뒤늦게 드러났다.

국민의당 천정배 의원은 지난 14일 복지위 복지부 등 종합국정감사에서는 이날 증인으로 출석한 중앙보훈병원 김봉석 증인에게 "당시 증인이 시험약으로 인한 부작용으로 RO뉴모니티스(약물에 의한 폐렴의심 증상) 발생 가능성을 증인 스스로 지적을 했고 시험약을 일시 중단키로 결정했다고 기재하지 않았었느냐"는 질문에 답한 것이다.

천정배 의원은 이날 김봉석 증인(중앙보훈병원 혈액종양내과의사)을 상대로 "폐선암 4기로 보훈병원에서 치료받다가 지난해 7월4일 사망한 환자를 치료하면서 한미약품이 개발하고 있는 신약 '올리타정'을 치료 겸 임상시험용으로 투여하면서 약물책임자로서 2015년5월22일부터 6월11일까지 3주간 시험약 '올리타정'을 환자에 투여했는데 4일후에 환자가 호흡곤란 악화 및 열감으로 입원했고 당시 흉부 CT상으로 약물유발 폐렴을 의심 소견을 보였다.그래서 항생제로 치료를 진행하지 않았었느냐"며 "당시 약물유발 폐렴(뉴모니티스)으로 표기돼 있다. 환자는 당시 입주위에 크리스티패취 증상(여드름 같은 발진), 몸통과 얼굴, 사지 중심부에 반구증성발진 소견을 보였다. 이런 소견은 SJS(스티븐스-존슨증후군)의 전형적인 증상인게 사실이냐"고 추궁했다.

김 증인은 "그렇지 않다"고 반박했다.

천 의원은 "SJS 관한 증상은 맞냐"고 묻자 김 증인은 "나중에 SJS 확진이 되면 피부병변으로 그렇게 발생할수 있다"고 답했다.

천 의원은 "이같은 병변 중 하나를 보고 SJS에 포함될수 있느냐"고 하자 김 증인은 "마지막에는 그렇게 생각할수도 있다"고 증언했다.

천 의원은 "증인은 2015년 6월16일~17일에 각각 보훈병원 연구윤리심의위원회(IRB)에 한미약품에 중대이상반응 의심사례로 보고(증대이상반응보고:SAE)를 했고 그 보고내용은 같은날 한미약품에 의해서 식약처에도 보고됐다"며 "각 보고에서 증인은 시험약으로 인한 부작용으로 RO뉴모니티스(약물에 의한 폐렴의심 증상) 발생 가능성을 증인 스스로 지적을 했고 시험약을 일시 중단키로 결정했다고 기재하지 않았었느냐"고 따져물었다.

천 의원은 "증인이 쓴 것을 보고서를 보고 언급한 것이다. 저는 알지만 이를 바라보고 있는 국민들에게 설명를 하는 것인데, RO뉴모니티스가 발생했을 가능성을 스스로 지적했고 시험약을 일시 중단키로 한 것이 아니냐"고 거듭 재확인했다.
천 의원은 "다시 확인하면 2015년 6월15일 시험환자가 시험약의 부작용으로 폐렴, 즉 뉴모니티스에 걸린 것으로 의심했고 시험약 사용을 중단했으며 그후 6월22일 실험환자의 피부발진이 악화되자 증인이 같은 병원 피부과 전문의에게 협진을 의뢰했었다"며 "피부과에서는 SJS로 잠정 진단하고 6월26일 조직병리학적 검사를 실시한 결과 6월29일에는 최종적으로 SJS라고 확진하지 않았느냐"고 추궁했다.

김봉석 증인은 "그렇다"고 답했다.

천 의원은 "의사라고 해도 100% 확신할수 있겠느냐, 그러나 SJS에 대해 다른 의사의 말을 빌면 'SJS와 일치하는 조직학적 병변이 확인됨'이라고 최종 보고서에 기재한 것으로 나와있다"며 "증인이 'SJS으로 진단받았다'고 최근 식약처에 낸 자료에서도 나와 있다. SJS는 매우 드문 질환이고 약물로 의한 것으로 의심할수 있는 것 아니냐"고 압박했다.

또 "6월30일 시험환자를 진찰한 같은 병원 감염내과 전문의가 'SJS가 동반된 점을 보더라도 약물유발 폐렴이며 감염성 피부염에 가능성은 떨어진다'고 기술하고 있다"고 지적했다.

▶천 의원"2015년6월15일, SAE보고하고 약물사용 중단한 것 맞냐"압박
천 의원은 6월15일 증인 스스로 뉴모니티스로 의심을 판정하고 중대이상반응보고(SAE)를 했으며 약물사용 중단 결정하지 않았느냐고 거듭 확인했다.

천 의원은 (서류를 들고)"증인이 작성한 것이냐, 식약처에 제출한 자료인데, 맞느냐"며 "6월15일 SAE보고한 것은 사실이냐, 약물사용 중단한 것은 맞느냐, 6월22~29일에 환자 피부 발진이 심해 SJS로 진단받은 것은 사실이냐"면서 "그러나 SJS에 대해선 SAE 보고를 하지 않았다"고 꼬집었다.

그러면서 "7월1일은 증인이 뉴모니티스 or RO뉴모니아(세균성 폐렴) 기록했는데 뉴모니티스가 아닌 뉴모니아 가능성을 제기한 것 아니냐"고 따져물었다.

당시 "피부과 협진을 통해 다른 의사는 감염성이 떨어지고 RO뉴모니아 가능성을 봤다. 7월2일에는 증인은 뉴모니티스(폐렴의심증상)는 사라지고 뉴모니아(세균성 폐렴)으로 바뀌고 SAE보고는 누락했었다"며 "7월4일 환자가 사망했고 7월6일 연구윤리심의위원회(IRB)에 당초 6월15일 보고를 철회하지 않았느냐"고 강하게 몰아붙였다.

즉 유모니티스(폐렴의심증상)가 아니고 유모니아(세균성 폐렴)로 확진해 철회한 꼴이다.

김봉석 증인은 "그렇다"고 말했다.

천 의원은 "입장을 바꾼게 맞느냐"며 "환자 사망후에 6월15일 입장이 달라진 것"이라면서 "7월28일 베링거인겔하임과 한미약품은 기술계약을 체결함으로써 한미가 대박을 터뜨렸다"고 당시 상황을 전했다.

천 의원은 "9월25일 한미약품이 식약처에 SAE를 철회한데 앞서 한참 뒤에 느닷없이 2016년 3월29일에 SJS라고 스스로 기재하고 non serious라고 평가했다. 8월23일부터 9월1일에는 SJS non serious를 serious로 변경했고 SJS를 definitely related(관련성 명백)라고 보고하지 않았느냐"고 따져물었다.

김 증인은 "probably related(관련성 많음)로 기재했다"고 맞받았다.

한편 전문용어로 폐렴을 표기할때 보통 뉴모니아(pneumoniae)는 '세균성 폐렴'을 얘기하고 뉴모니티스(pneumonitis)는 '흡입성 물질, 약물유발' 등 모든 원인으로 발생하는 폐염증 광범위 유발로 해석 가능한 것으로 알려졌다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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