인체적용시험 자료제출 의무화...기능성 원료 안전성 기능성 재평가 진행
年매출액 1억 이상~1억미만 업체, 2020~21년까지 GMP 확대 적용
식약처 강권수 주무관, 21일 '건기식 규정 개정안 20일 행정예고'

기존 건기식 생리활성기능 1,2,3등급이 폐지되고 전체 등급시스템이 '생리활성 기능'으로 단일화된다.

또 인체적용시험 자료제출이 의무화되며 과학적 사실확인, 이상사례 등에 대한 기능성 원료에 재평가가 진행된다.

또한 연매출액 1억 이상~1억미만 업체의 경우 2020~21년까지 GMP(우수제조업소적용 기준)가 확대 의무 적용 된다.

다만 신규 제조업체는 영업허가시에 GMP인증이 확대 추진된다.

이번 개정안은 행정고시가 끝나고 6개월후에 시행된다.

식약처 건강기능식품정책과 강권수 주무관은 21일 양재동 at센터서 개최한 '건강기능식품 기능성원료 인정 관련 민원 설명회'에서 '건기식 관련규정 개정'이란 발제를 통해 "건기식 제조업자가 연구기관으로 확대되고 1~3등급 생리활성기능 등급체계가 폐지되는 등을 골자로 하는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정' 개정고시안이 21일 행정예고됐고 다음달 11일까지 20일간 의견을 수렴할 방침"이라고 밝혔다.

주요 골자는 인증 심사 평가를 투명하게 하고 기존 서술형에서 각 항목으로 구체화했다. 기존 1~3등급 생리활성 기능 등급이 단일화되는 것이다.
또 "해당 인증서 수정사항은 행정예고로 마무리짓고 고시가 끝나는 6개월후에 시행된다"며 "기능성 인증은 식약처장이 정함에 따라 식품의약품안전평가원이 건기식 심의위원회의 자문을 받아 시행하고 있다. 생산단계에서의 GMP가 2021년까지 의무적용 된다"고 밝혔다.

또한 "식약처에 품목제조신고와 수입신고는 지방식약청에서 진행하고 품목신고는 동일하며 생산품목의 표시 심의제도는 앞으로 자율화할 것이냐는 논란이 있는 게 사실"이라며 "유통소비단계에서는 이상반응의 신고가 의무화됐으며 식품안전정보원에서 관리를 담당하고 이를 취합해 연말이나 보고하도록 돼 있다"고 말했다.

강 주무관은 "인증 평가서 및 GMP운영 현황 공개가 이번에 개정고시안에 포함되며 논란이 큰 재평가 고시도 행정예고돼 있다"며 "재평가는 수시와 정기재평가로 진행되는데 정기 재평가의 경우 10년이 지난 원료는 모두 해당되며 예시는 시행1년전에, 공고는 시행 4개월전 진행하는 것"이라고 설명했다.

그는 "제조단계에선 판매업체별로는 이력추적관리제가 2017년부터 전면적으로 시행되며 매출액에 따라 2017년부터 GMP를 받아야 하며 만일 연매출 20억 이상인 경우 2018년, 10억이상이면 2019년, 1억이상 2020년, 1억미만은 2021년부터 적용받게 된다"며 "자가품질관리제도는 더욱 강화돼 내실화될 전망"이라고 밝혔다.

강 주무관은 "건기식 판매업자는 안전·기능성에 문제나 불량시 스스로 제품 회수하고 2년간 기록 보관하는 자진회수가 의무화돼 있지만 만일 알고도 회수하지 않았을 경우 처벌이 강화된다"며 "건기식에 대한 행정처분은 모르는 것이 죄가 되며 몰라서 못했다고 해명하면 처벌을 받을수 밖에 없다"면서 이번에 개정된 사항에 대해 꼼꼼하게 놓치지 않고 확인해 줄것을 주문했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>