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'off label'불승인 사유 제재...신설'IRB기관 1/3-3천례' '재검토'개정 고시 IRB(의약품임상시험실시기관)없는 쪽 확대

복지부 곽명섭 보험약제과장, 24일 '의약품 허가범위 외 사용 이대로 괜찮은가' 토론회서 밝혀

복지부가 off label(허가범위초과 약제)안전성 우려가 있는 불승인 사유 부분에 대해선 제재를 강화해 나갈 것임을 밝혔디.

또 환자의 안전성 확보 차원에서 고시에 신설한 off label비급여 사용 승인 기관이 전체 IRB기관의 1/3이상이거나 최근 1년간 3천례 이상 사용 약제 규정에 대해서는 재검토에 들어 갔음을 언급했다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 24일 국회의원회관에서 김상희 의원 주최로 열린 '의약품 허가범위 외 사용(off label)이대로 괜찮은가'토론회에서 "현 off label(허가범위초과 약제 사용)의 가장 큰 문제는 안전성이 확보 안된 의약품이 현장에서 사용되는 것"이라며 "안전성 우려가 있는 불승인 사유 부분에 대해선 제재를 좀더 강화해야 하지 않겠느냐, 가장 기본적인 문제가 될수 있는 소지를 IRB기관에서 걸러내지 못한 부분이 있기 때문에 더 검토가 필요하다"고 말했다.

불승인 사유는 주로 의학적 근거 부족, 대체약제 부족, 안전성 우려, 대체약제 존재 등이디.

▲24일 국회의원호관서 열린 토론회에서 복지부 곽명섭 보험급여 과장(왼쪽)이 off label(허가범위초과 약제)안전성 우려가 있는 불승인 사유 부분에 대해선 제재를 강화해 나갈 것임을 밝히고 있디.

그는 "이같은 문제는 허가 제도의 한계에서 불거진 것 같다. 또 보험급여 원리가 허가에서 안전성 유효성이 담보된 이후에 임상적 유효성과 경제성을 따져 보험이 적용되다보니 앞에 전제가 된 안전 유효성 측면에서 off label에 대해 어느 정도 보험 적용을 할 것인가 논란이 발생하는 것 아니냐"며 논란의 배경을 언급했다.

그래서 "이번 고시 개정의 취지는 환자의 요구를 어느 정도 수용하면서 안전성 우려를 해소하는 방향으로 검토를 했었다"며 "내부적으로는 IRB(의약품임상시험실시기관)가 없는 의료기관으로 확대했고 다만 안전성 염려 해소부분으로 off label비급여 사용 승인 기관이 전체 IRB기관의 1/3이상이거나 최근 1년간 3천례 이상 사용한 약제 경우로 규정한 것은 안전성을 확보하는 차원이지만 외부의 비판이 있어 재검토에 들어갔다"고 말했다.

또 환자중심의료에 필요한 환자 권리 보장을 위해 허가초과 약제의 비급여 사용시 환자에 대한 설명의무와 사전동의 절차 제도화 취지에 대해 "전적으로 동의한다"며 "다만 의료법 판례, 선례, 의무조항을 재규범화 시켰지만 의료법에서의 제한적인 설명 의무다. 한계는 있다. 고시자체가 법령이 아니기 때문에 (의료법 과태료 300만원)강제조항을 두긴 어려울 것 같다"며 "그러나 설명 의무가 구체적으로 명시가 되면 나중에 민사상 책임을 물을때 판단 근거로 활용할수 있는 여지가있어 검토하겠다"고 말했다.

곽 과장은 심평원 규정에 법규화가 고시 쪽에 많이 올라가 있다는 지적에 대해 "개정안 추가분외에 아주 기술적인 부분을 고시로 상승시켰을때 수시로 규정을 바꾸거나 대응이 원활하지 않을 경우에는 고시에 추가하기로 했다"고 설명했다.

또 IRB 심의기준에 있어 차이가 있다거나 비공개성을 언급과 관련 "일부 불승인 사례에 대해 오픈하는 것은 승인 사례를 공개해 IRB기관간의 예측 가능성을 부여해야 할 필요가 있지 않겠느냐"며 긍정적인 입장을 피력했다.

그는 비급여가 원칙인 off label 선별급여 검토 사항에 대해 "off label과 차원이 다르지만 검토를 해 보겠다"며 "이해 관계자가 포진돼 있다. 보험자는 안전성 유효성이 확보 안된 경우 보험여부를 물을수 밖에 없고 현장에서는 비급여 사용 인정이 안되면 전적으로 부담을 전가 받을수 있는 염려와 환자 갈등문제 등이 존재하지만 제약사의 책임은 너무 없지 않느냐"며 "소아 등 취약 계층에 임상 시험 진행을 검토할 여지가 있다"고 강조했다.

아울러 "식약처의 안전성 평가이후 허가 과정을 명확하게 진행해 줬으면 한다"고 주문도 잊지 않았다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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