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3년간 off label 59건 불승인 '의학적 근거 부족'83.1% '조치미약'지난 24일 '의약품 허가범위 외 약제사용(off label) 이대로 괜찮은가'토론회
▲민인순 순천향대 보건행정경영학과 교수

최근 3년간 off label(의약품 허가범위 외 약제사용)의 불승인 건수는 59건이며 이유는 의학적 근거 부족 등이 83.1%를 차지했지만 이에 대한 조치는 미약한 것으로 밝혀졌다.

민인순 순천향대 교수(보건행정경영학과)는 지난 24일 국회의원회관에서 김상희 의원 주최로 열린 '의약품 허가범위 외 약제사용(off label) 이대로 괜찮은가'토론회에서 '허가범위 초과 약제의 비급여 사용승인 제도 개선방향'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

허가범위 초가 약제 비급여 사용 사후 승인제도 운영 현황(2008~2016년8월31일)에 따르면 총 신청 및 처리건수는 1244건으로 처리 완료된 건수는 1117건이며 승인 966건(86.5%), 불승인 151건(13.5%)로 나타났다.

이중 2013~2015년 불승인 사유 59건에 대한 이유는 의학적 근거부족 49건(83.1%), 의학적 근거부족+대체 약제 존재 4건(6.8%), 의학적 근거부족+안전성 우려 2건(3.4%), 대체약제 존재 4건(6.8%) 등으로 분석됐다.

그는 "대부분이 의학적 근거가 불충분했음에도 IRB(의약품임상시험실시기관)를 통과해 상당기간 비급여 사용이 이뤄졌으며 의학적 근거를 심의하는 기준 적용을 잘못했거나 충분한 근거조사가 이뤄지지 않은 것으로 추정된다"며 "대체 약제가 존재함에도 불구 IRB통과 사례가 발생했으며 의학적 근거가 부족한데다 안전성 우려가 있는 약제도 IRB를 통과했다. 불승인전까지 수개월간 환자들이 위험에 노출돼 있었다"고 지적했다.

이와 관련 사후불승인 사례 발생을 방지하기 위한 행정조치 즉 불이익 조치 등은 미약한 것으로 밝혀졌다.

현행 제4조 9항에 따르면 복지부 장관은 제4항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사럐가 3회 이상 반복되는 요양기관에 대해서는 경고조치를 허가자 제8항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한할수 있다고 규정하고 있다.

민 교수는 "개정안에는 제5조 제4항 제1호 및 제2호에 따르면 해당 연도에 비급여 미승인을 4회 이상 받은 요양기관에 대해 제4조 제9항에 따른 심평원장 승인 전 비급여 사용을 제한할수 있다고 규정했지만 불승인 사유를 구체적으로 적시하지 않아 의학적 근거 불충분이라고 공개함으로써 다른 요양기관에 대한 파급효과를 기대하기 어렵다"고 말했다.

다만 사후불승인으로 인한 의약품 안전성 등 문제를 해소하고자 사전승인제도로 전환하는 경우 진료 환경의 시급성을 충분히 반영할수 없는 문제를 야기할수 있다고 단서를 달았다.

그는 off label 승인에 관한 심사 및 관리기준이 적절하고 효과적이냐는 것에 대해 "2012년6월 대법원 판례에 따르면 시급성과 급여조정절차의 내용과 그 소요기간 등 사정을 고려할때 절차를 회피했다고 보기 어려운 상황에서 그 진료 행위가 안전성과 유효성 뿐아니라 요양급여 인정기능을 벗어나 진료해야 할 의학적 필요성을 갖추었고 가입자 등에게 그 내용과 비용을 충분히 설명해 본인부담으로 진료를 받는데에 동의를 받은 경우 비급여를 인정한다"고 설명했다.

다만 "예외적으로 인정은 신중해야 하므로 심평원에 내역을 보고하고 적정성을 사후에 심사받도록 절차를 도입하는 등 제도적 보완이 필요하다"고 강조했다.

또 "약사법괴 국민건강보험법 기능 및 역할의 충돌 우려가 있다"며 "약사법에서는 허가범위 외 사용에 대한 평가 제도 운영(식약처)이라고 규정한 반면 국민건강보험법에는 허가초과 약제의 비급여 사용 승인 기준 및 절차 운영(심평원)하는 규정을 둬 앞으로 담당기관별로 평가 요소를 구분할 필요성이 있다"면서 "식약처의 평가요소는 안전성 유효성이며 심평원 진료상 반드시 필요한지 여부 즉 비용효과성있느냐, 경제.치료적 가치 모두 다 우수하느냐를 평가해야 한다. 즉 이런 3가지 평가요소를 모두 충족한 경우에만 허가초과 사용을 승인해야 하며 이중 한가지라도 미충족시 승인해 주지 말아야 한다"고 주장했다.

또한 "사전 승인제가 필요한 것 아니냐, 사후 불승인이어서 나중에 환자를 위험에 빠뜨리는 것 아니냐는 우려에 대해선 약사법과 국민건강법의 충돌없이 식약처와 심평원이 기능과 역할을 조화시키면서 국민 건강과 안전을 보호하는 정규 절차(사전승인)에다 반드시 진료가 필요한 긴급 절차 규정(사후승인)을 둬 앞서 언급한 3가지 요소 중 한가지라도 미충족시 불승인하는 것이 필요하다"고 주문했다.

민 교수는 "off label의 부정적 시각은 제약사 입장에서는 임상을 통해 규제당국으로부터 허가를 받고 시장에서 얻는 이득이 임상시험에 소요되는 비용보다 크지 않기 때문에 오프라벨 상태로 의약품을 계속 사용되고 있다"며 "연구자인 의사나 관련 제약사가 부담해야 하는 임상연구 비용을 환자에게 모두 전가하는 상황 발생이 우려된다"면서 "비급여 약제 비용을 요양기관의 임의가격으로 징수함에 따라 요양기관간 가격 편차가 날수 있다"고 지적했다.

허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 위한 의학적 근거의 범위 및 기준(제4조 관련 별표)에 따르면 의학적 근거의 범위는 교과서, 국내외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국 약제 허가사항 등으로 규정한다.

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(복지부 고시, 2010년6월25일)에 따르면 대체 가능한 약제가 없는 경우, 대체 가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할수 없는 경우, 대체 가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우(다만 중증환자에게 처방 투여하는 약제 중 복지부 장관이 정해 고시하는 약제 제외) 둥이다.

한편 허가초과사용 승인제도는 '국민건강법 요양급여와 기준에 관한 규칙' 별표1 요양급여의 적용기준 및 방법과 별표 2 비급여 대상으로 구분되는데 8항에는 약사법에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 약제를 처방 투여하려는 자가 복지부 장관이 정해 고시하는 절차에 따라 의학적 근거 등을 입증해 비급여로 사용할수 있는 경우지만 다만 제5조 제3항에 따라 중증환자에게 처방 투여하는 약제 중 복지부 장관이 정해 고시하는 약제는 심평원장의 공고에 따른다고 규정하고 있다.

복지부 장관이 정한 고시는 허가 또는 신고범위 최과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 말한다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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