日류마티스 환우들, 바이오의약품 접근성 벽 '비싸서' '부작용'
日제약공헙협회 의약산업정책연 아카바네 히로토모 소장 발제

전세계적으로 개발중인 바이오시밀러는 아달리무맙 17품목 등 93품목에 달하지만 중지된 개발 품목도 102품목이나 되는 것으로 나타났다.

일본제약공헙협회 의약산업정책연 아카바네 히로토모 소장은 지난 11일 코엑스서 열린 한·일 의약품.의료기기 산업 동향 공유 민·관 공동 심포지엄 발제에서 "PharmaProject의 세계의 바이오시밀러 개발현황에 따르면 개발단계 중 신청전인 경우가 16품목이며 전임상 179품목, 임상 3상 67품목, 임상 2상 7품목, 임상 1상 48품목이며 중단된 경우는 209품목으로 나타났다"고 밝혔다.

현재 개발중인 품목으로는 ▶아달리무맙=17품목 개발중이며 전임상 10품목 ▶필그라스팀=14품목 개발중, 전임상 8품목 ▶리툭시맙= 13품목 개발중, 전임상 7품목, ▶베바시주맙=13품목 개발중, 전임상 8품목, ▶트라스투주맙= 12품목 개발중, 전임상 12품목, ▶인터패론=11품목 개발중, 전임상 5품목, ▶에타너셉트=8품목 개발중 전임상 5품목 ▶인슐린=8품목 개발중, 전임상 8품목 ▶인플릭시맙=5품목 개발중, 전임상 4품목, ▶다르베포에틴=5품목 개발중, 전임상 2품목 등 93품목이다.

중단된 품목은 ▶아달리무맙=중지 8품목 ▶필그라스팀=중지 12품목 ▶리툭시맙=중지 19품목, ▶베바시주맙=중지 14품목 ▶트라스투주맙=중지 11품목 ▶인터패론=중지 12품목 ▶에타너셉트=중지 9품목 ▶인슐린=중지 9품목 ▶인플릭시맙=중지 6품목 ▶다르베포에틴=중지 2품목 등 102품목이다.

이는 "선행바이오의약품에 비해 바이오시밀러의 개발 성공율은 높지만 제네릭과 비교해 보면 바이오시밀러 개발은 난이도가 높기 때문에 중지되는 것으로 보인다"며 "한 품목에 대한 많은 프로젝트가 진행되고 있어 바이오시밀러의 높은 경쟁률과 동등성이 어느정도 있느냐도 주목할 필요성이 있다"고 개발중단된 근거를 제시했다.

▲日제약공헙협회 의약산업정책연 아카바네 히로토모 소장

그는 "바이오시밀러는 간단하게 창출하기 어려운 측면이 있는데 품목이 적다는 어려움과 현재 일본의 제도하에서는 바이오시밀러가 어떤 자리매김할 것인지, 환경 면에서 정비 또한 필요하다"며 "이같은 환경이 정비되지 않았다는 면도 있다. 실제로는 사용하는 병원과 환자에 있어 사용 인센티브는 물론 불안감과 불신의 제거라는 과제를 안고 있다"면서 "실제 사용하는 현장에서 시장이 성숙되지 않은 과제도 풀어내야 할 숙제"라고 염려했다.

히로토모 소장은 "바이오시밀러 승인은 유럽이 선행하고 있으며 항체의약품은 미국에서 승인되기 시작했고 시장점유율은 국가별, 품목별 차이가 있으며 제품 또는 시장 전체의 점유율 차이도 있다. 많은 개발품목이 있고 많은 국적의 기업이 이 시장에 뛰어들었다"며 "일본은 현재 '창출하기 어렵다.', '사용 환경이 정비되지 않았다.', '시장 환경이 성숙하지 않았다.'는 많은 과제를 안고 있었다"고 밝혔다.

현재 바이오시밀러 승인 품목은 유럽의 경우 7종류(성장호르몬, 에리트로포이에틴, G-CSF,난포자극호로몬, 항TNFa항체, 인슐린, TNFa수용체융합단백질) 21품목이고 일본의 경우 5종류(성장호르몬, 에리트로포이에틴, G-CSF, 항TNFa항체, 인슐린)8개 품목이 승인됐으며 미국은 6종류(G-CSF, 성장호르몬, 항TNFa항체, 항TNFa수용체 융합단백질, 인슐린, 항TNFa 항체) 6개품목이다.

그는 "제조합이나 항체의약품 바이오시밀러가 나오고 있고 일본에선 착실하게 시장이 확대되고 있다"며 "4개 품목에 대한 시장점유율은 제품과 각국에 따라 차이가 있다. 바이오베타를 포함해서 각 경쟁제품의 존재, 환자수, 임상면에서 요인 차이에 영향을 미친다"고 말했다.

한편 일본 류마티즘환우회 '2015년 류마티즘 백서'에 적시한 설문조사 결과에 따르면 류마티스 환자들이 바이오의약품을 처방받지 못하는 이유에 대해 '다른약으로 효과를 보고있다'(33.7%), '주치의로부터 권유받은 적이 있다'(22.8%), '처방받았지만 부작용 등이 있어 그만뒀다'(8.6%), '과거질병이나 합병증때문에 사용할수 없다'(8.6%), '쓰고 싶지만 너무 비싸서'(5%), '처방받았지만 부작용 등이 있어 그만뒀다'(1.5%), '희망했지만 주치의가 처방해 주지 않는다'(1.5%)라고 답해 바이오시밀러가 좋은 방안이 될수 있다"고 제안했다.

히로토모 소장은 "세계와 일본 모두 항체의약품을 중심으로 한 시장의 확대가 보인다. 일본의 바이오의약품 쉐어가 높고 낮음은 환자수와 치료방법, 제품수, 작응질환수, 약가, 접근성이 영향을 미친다"고 결론을 내렸다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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