구태의연 약사법 지난 50년간 깊은 창고속서 먼지 잔뜩 쌓여
김중권 교수 '의약품 등 안전유통에 관한 법률(가칭)' 제정 시급
2일 그랜드힐튼서 열린 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'

▲2일 그랜그힐트호텔서 식약품의약품안전평가원과 (사)한국에프디시법제학회 공동 주최로 열린 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'에서 한국에프디시법제학회 이정석 부회장은 "약사법 정비 논란은 지난 12~13년 전부터 언급해 온 것이다. 그럼에도 담당자가 바뀌면 다시 시작되는 쳇바퀴식으로 겉돌았다. 이제는 4차 산업혁명시대에 핵심가치를 공유하면서 시대변화에 부응할수 있는 약사법이 개선돼야 한다"고 주장하고 있다.

지난 1953년 제정된 현행 약사법이 작년까지 72차례 걸친 개정을 거쳤지만 여전히 입법 목적 적용대상이 모호해 내용이 산만하고 짜깁기식 부분 개정의 반복으로 복잡 난잡한 체계를 그대로 유지하고 있다는 지적이다.

이에 향후 합리적 체계적으로뜯어 고쳐 보다 투명성 있고 효율적으로 개편해 국민, 산업계에 신뢰를 확보해야 한다는 주장이 제기됐다.

한국에프디시법제학회 이정석 부회장은 2일 그랜드힐튼호텔서 식약품의약품안전평가원과 (사)한국에프디시법제학회 공동 주최로 열린 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'에서 '4차 산업혁명과 제약산업'이란 발제를 통해 이같이 강조하고 "과학 기술 수준 및 산업의 발달로 사회적 요구 변화에도 불구하고 이를 즉시 반영할수 없는 구태의연한 약사법을 유지하고 있다"고 질타했다.

"지난 50년 동안 깊숙한 창고안에서 그대로 방치돼 있다"고도 지적한 이 부회장은 "약사법 정비 논란은 지난 12~13년 전부터 언급해 온 것이다. 그럼에도 담당자가 바뀌면 다시 처음부터 재논의되는 반복이 쳇바퀴식으로 겉돌았다. 이제는 4차 산업혁명시대에 핵심가치를 공유하면서 시대변화에 부응할수 있는 약사법이 전면 개선돼야 한다"고 주장했다.

이 부회장은 "총 10장 전문 164개조의 본문과 부칙으로 구성된 현행 약사법은 지난 2016년12월에 일부 개정 등 현재까지 72차례 개정을 거쳤지만 정작 입법 목적과 적용대상이 모호하고 인적, 물적 복합 규제로 내용이 산만한 것은 물론 짜깁기식 부분 개정의 반복으로 복잡 난잡한 체계를 그대로 유지하고 있다"면서 "이 때문에 합리적이고 체계적인 집행에 한계에 부딪히고 있다. 사회적 변화와 시대적 요구를 반영할수 있는 쪽을 개편돼야 한다"고 거듭 강조했다.

▲2일 그랜그힐트호텔서 식약품의약품안전평가원과 (사)한국에프디시법제학회 공동 주최로 열린 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'에서 중앙대 법학전문대학원 김중권 교수는 "현행 제조, 유통이란 두가지 내용으로 하는 단일 약사법에서 제품 안전법의 내용 확충은 한계라 본다"면서 "이를 고려해 '의약품 등 안전유통에 관한 법률(가칭)'의 제정이 시급하다"고 강조하고 있다.

이 부회장은 "현행 약사법은 '약사에 관한 일들이 원활하게 이뤄질수 있게 필요한 사항을 규정해 국민 보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다'고 애매하게 규정한 반면 일본의 약사법 1조에 규정한 '의약품, 의약외품, 화장품 및 의료기기의 품질, 유효성 및 안전성의 확보를 위해 필요한 규제와 함께 의료상 그 필요성이 높은 의약품 및 의료기기 연구 개발을 촉진하기 위해 필요한 조치를 강구해 보건 위생에 향상을 도모한다'고 구체적으로 나열한 것에 비해 목적이 모호하고 산만하며 추상적"이라며 "앞으로 인적 물적 분리를 통한 입법목적을 구체화해 보다 효율적인 운영 집행이 필요하다"고 피력했다.

이어 중앙대 법학전문대학원 김중권 교수는 "약사법 개혁의 기본 방향은 약사법 본면의 기능을 다하고 있느냐, 그래서 현행 약사법 두 축인 약의 제조, 유통과 관련한 분야와 당사자인 약국, 약사와 관련 분야를 지금과 같이 두면서 도모할 것인지, 아니면 각기 다른 독립되게 해 도모할 것인지 여부를 고려해야 한다"고 조심스런 접근을 언급했다.

다만 "현행 제조, 유통이란 두가지 내용으로 하는 단일 약사법에서 제품 안전법의 내용 확충은 한계라 본다"면서 "그래서 부처 차원에서 법을 새로 만든다는 것은 자칫하면 전체 약사법 체계를 건드릴수 있는 점을 감안하고 이를 고려해 '의약품 등 안전유통에 관한 법률(가칭)'의 제정을 서둘러야 한다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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