▶찬=법제硏 "약사법, 약사·의약품 조항 혼재돼 복잡".."정비에 앞서 의견 수렴했으면"
의수협 "의약품법 별도 제정 의견은 현실 고려한 합리적인 발상"
바이오의약품협, "사회적 변화에 맞는 약사법 분석 검토 필요"
▶반=약사회 "의약품법 분리, 심각하게 우려 표명"

식약처 "물품 중심으로 분법이 됐으면"..."공론화 할 시기"

2일 그랜드힐튼호텔서 식품의약품안전평가원과 (사)한국에프디시법제학회 공동 주최로 열린 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'에서 지난 1953년 제정돼 작년까지 모두 72차례 부분 개정으로 짜깁기된 현행 약사법의 전면 개편을 놓고 찬반의 공방으로 약사법 개혁 논란이 뜨거운 감자로 떠올랐다.

▶법제硏 "약사법, ·의약품 조항 혼재돼 복잡".."정비에 앞서 많은 의견 수렴했으면"
찬성측 입장인 한국법제연구원 행정법제연구실 이세정 연구위원은 "4차산업 혁명에 따른 규제법 정비는 매우 시의적절하고 국가적 과제"임을 강조하고 "약사법은 역사가 오래된 법으로 제정이후 72차례 개정돼 현재 이르고 있다. 단 2차례만 전부 개정돼 법령 체계에 대한 고려없이 그때 그때 입법화해 체계가 매우 복잡하다"며 "2010년 개정에는 약사법 전체 개정이라기 보단 법제처의 알기쉬운 법령 일환의 작업차원에서 이뤄진 것이다. 실질적으로 전부 개정이 한 차례에 불과한데 이도 제정직후 이뤄진 것이어서 전부 개정이라고 말하긴 어렵다"고 정비의 배경을 언급했다.

이 위원은 "약사법 전체 조문수 가운데 가지 조문수(조,항)가 70여개 달한다. 현행 약사법은 약사면허, 약국 개설 뿐아니라 의약품 제조 수입 판매 광고 관련 의약품 허가 비롯한 행정에 관한 사항 등을 망라하고 있다"며 "약사 제도와 의약품 관한 조항이 여기저기 혼재돼 매우 복잡하고 이해하기 어려운 상황이다. 약사 한약사 약사회 한약사회 약국 의약품 제조업자 수입업자 판매업자 한국의약품관리원 등 이해관계자가 매우 많은 편'이라면서 "이렇게 망라하는 경우 법률체계를 복잡하게 하고 이해 관계가 복잡하게 얽혀 있으면 법률 개정이 매우 어렵다거나 더디게 진행된다. 약사법에 체계상 모든 것을 법률에 담기 어려워 법령의 비대화 복잡화가 초래되고 있다"고 지적했다.

이 위원은 "약사법은 기술법으로 이런 문제점때문에 일반 국민 뿐아니라 의약전문가도 약사법을 제대로 이해하기 어렵고 법 집행 및 해석상의 어려움이 초래하고 소송의 남발, 행정심판 등을 가져 올수 있다"며 "약사법 소관업무를 담당하는 복지부와 식약처로 나눠져 있어 타 부처간 업무협조가 매우 어렵고 또 식약처에 포함된 경우도 협조가 이뤄지기 어렵다"고 문제점을 드러냈다.

이로인해 복집한 체계와 내용을 갖고 있는 현행 약사법 체제하에서는 제 4차 산업혁명의 소용돌이를 제대로 대처해 기법화하는데 용이하지 않고 복잡한 법령체계를 더욱 복잡하게 하는 악순환을 일으키게 될 것이라고 염려했다.

이 의원은 "약사제도와 의약품 허가 등 행정사항을 하나의 법률에 포함시킨 방식으로는 의약품 산업 발전을 신속하게 대응하는데 한계가 있으며 안전하고 유효하며 양질의 의약품을 국민에게 공급하는 차원에서도 한계"라며 "다만 큰 법령인 약사법을 정비하는 것은 매우 오래 걸리고 힘든 작업이지만 지금부터라도 차근차근 진행할수 있다면 (했으면 한다) 많은 이해관계자들의 좋은 의견을 수렴했으면 한다"고 바람을 언급했다.

▶의수협 "의약품법을 별도 제정 의견은 현실을 고려한 합리적인 발상"
한국의약품수출입협회 조종화 이사는 "의약품법 분리 제정과 약사법 정비가 됐으면 한다"고 전제하고 "의약품법 분리제정은 현행 약사법 중 '의약품 제조 수입 유통에 관한 사항'을 분리하고 정비해서 의약품법을 별도 제정하는 의견은 현실을 고려한 합리적인 발상"임을 강조헸다.

조 이사는 "현행 약사법 제정 목적을 위해서는 의약품 연구개발, 수출진흥, 새로운 물륜시스템 도입, 다양한 정보 체계에 한계가 있다"며 "따라서 의약품 사업의 변화된 환경을 고려해 의약품법을 별도 분리 제정하는 것이 필요하다"고 말했다.

조 이사는 "약사법 56조, 63조에 따르면 수입자가 의약품 용기나 외부 소장에 기재하도록 하고 봉합하게 돼 있는데 반면 의약품 등 안전에 관한 규칙 별도 1에서 보면 '표시작업 및 포장이 제조에 포함된다'고 규정돼 있어 현실적으로 수입자는 라벨 이나 첨부 문서 변경사항이 발생했을때 원제조원에 요청하거나 통관된 창고에서 수작업을 하고 있다"며 "시간이 오래 걸리고 있고 표시작업이 제조공정에 포함된다고 하는 것은 맞고 GMP적용은 옳지만 별도 진행될수 있는 과정이라고 본다"면서 "수입자에 부과하는 의무사항을 시행규칙에서 제공하지 않는 것은 타당치 않다. 이 부분의 정비가 필요하다"고 주장했다.

▶바이오의약품협, "사회적 변화에 맞는 약사법 분석 검토 필요"
한국바이오의약품협회 박정태 전무는 "1953년 제정된 약사법으로 통합 관리되고 있다. 지금까지 41가지 약사법 개정이 이뤄졌다고 한다. 의약분업, 의약사제도, 화장품법 등 개정을 보면 의약분업과 같은 우리사회의 변곡점이 될만한 사회적 변화에 따른 개정 유형으로 볼수 있다"며 "그렇다면 지금이 그 시기인지 볼 필요가 있다. 약사법 개정이 필요한 것인지, 약사법에서 의약품법을 분리해야 할 필요성이 있는지, 그러한 사회적 요구가 있어 왔고 변곡점이 될 만한 사회적 변화가 있는지 살펴볼 이유가 있다"고 운을 띄었다.

▲지난 2일 그랜드힐튼호텔서 식품의약품안전평가원과 (사)한국에프디시법제학회 공동 주최로 열린 '4차 산업혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'에서 지난 1953년 제정돼 작년까지 모두 72차례 부분 개정으로 짜깁기된 현행 약사법의 전면 개편을 놓고 찬반의 열띤 공방을 펼치고 있다.

그리고 "일본의 약사법과 비교 유럽이나 미국의 제도를 같이 볼 필요가 있다. 현행 약사법 분리 방법은 4차 산업 혁멍의 중심에서 살고 있다. 인구 고령화, 개인 맞춤형이 화두로 떠오르고 의약품 패러다임이 변화하고 있는 상황에서 기존 약사제도를 개선하고 약사법을 분리할 만큼 사회적 요구와 변곡점이 있다면 약사법 정비를 진지하개 검토해야 한다"고 타당성을 피력했다.

박 전무는 "일본의 경우 약사법 개정에서 약사에 관한 사항과 약제사법으로 분리해서 규정하고 있고 2014년 약사법 명칭도 '의약품 의료기기 등 품질 유효성 및 안전성 확보 관한 법률'로서 사용하고 있다"며 "재생 의료 등 안전성에 관한 법률로 별도로 관리하고 있다. 유럽도 분리해서 관리하고 있다. 필요에 따라 법 제정을 통해 시대적 변화에 법률를 탄력적으로 적용하는 해외사례"라면서 "이제 우리나라도 사회적 요건과 제도로서 변화에 맞춰 약사법 정비를 논의할 시점인지 검토할 필요가 있고 시의 적절하다"고 말했다.

▶약사회 "의약품법 분리, 심각하게 우려 표명"
반면 대한약사회 약사정책연구원 김대원 원장은 "급속한 기술 발전 속도에 따른 놓치기 쉬운게 안전이다. 안전에 대해선 더욱 신경을 써야 한다. 그래서 식약처의 역할이 중요하다. 4차 산업과 관련 약사법을 시대에 맞게, 의약품법을 분리하는데 대해 약사회는 검토가 완료되지 않았다"며 "의견수렴과 신중한 검토가 필요하다. 최종적인 입장은 아님"을 전제하고 말문을 열었다.

그럼에도 약사회는 의약품법 분리에 대해 심각하게 우려를 표명하고 있다고 전했다.

국가별로 다르기 때문에 다른 요인도 살펴봐야 하지만 의약품법이 분리돼 있는 미국, 일본, 영국, 독일 등이 의약품의 약국 판매를 허용하는 반면 의약품법이 분리돼 있지 않은 프랑스는 약국의 판매를 허가하지 않고 있어 시사하는 바가 크다는 것이다.

김 원장은 "일반약의 약국 판매에 저항을 받은 한국과 달리 별다른 어려움 없이 일본의 경우 2004년 일반약의 약국 판매가 허가됐고 2008년 등록판매사 제도가 도입돼 약사 아닌 사람들이 의약품을 판매하고 있다"며 "한국에서는 의약품법 분리에 대해선 논의와 소통이 상당히 부족하다고 생각한다"면서 "이런 문제는 이해당사자들이 충분한 논의를 통해 성사되는 게 옳다"고 주장했다.

김 원장은 "4차 산업혁명의 방향성은 초 연결성, 초 지능화, 초 종합성 즉 모든 것이 연결되고 진화되고 융합되는 사회로 변화하는 것"이라며 "이를 위해 교육도 통합적 사고가 가능한 창조적 융합형 인재 양성 단계로 교육을 시행하고 상업도 업종간 장벽을 해소해 새로운 융합산업 발전을 도모하고자 부처간 장벽 해소에 힘쓰고 있다"면서 "법과 제도 이런 쪽으로 개선돼야 한다"고 말했다.

또 "기존의 법을 분류하는 것이 4차 산업 혁명 시대에 얼마나 도움이 될수 있을지 모르겠지만 이는 크게 보면 역행하는 것 아니냐"며 "미래는 통합적이고 융합적이라면 법 제도 역시 통합적이고 융합적인 시대에 맞는 것이어야 한다"면서도 "앞으로 약국에는 조제로봇이 상설화됨에 따라 인간과 로봇의 역할이 모호해질 것이라고 예측하고 있다. 미래의 시대는 통합적인 관점에서 규제와 조화의 균형을 잡아줄수 있는 법과 제도가 필요하다"고 목청을 높였다.

현재 "약사관계법에는 보건의료기본법이 존재한다. 이 법은 의료법 약사법 등 보건의료 관계 모든 법령에 통합개념의 기존법이다. 앞으로 법과 제도를 정비한다면 보건의료기본법을 4차 산업 혁명시대에 맞도록 개선하는 것이 좋은 사례가 될 것"이라며 "큰 틀에서는 보건의료기본법을 여러 보건의료 영역간에 그리고 보건의료 타 산업간 협업과 융합적인 업무가 가능하도록 개정하고 각론격인 의료법과 약사법, 의료기기법을 미래 시대에 맞게 개정하는 것이 개인맞춤형 의료를 뒷받침하는 올바른 발전 방향"임을 주장했다.

▶신약조합 "보건의료기본법 공감"
한국신약개발연구조합 여재천 전무는 "신약은 약가가 높아도 치료 기간이 짧아지고 수명이 연장되고 의료서비스 기간이 감소될수도 있고 생산성이 오르고 삶의 질 향상, 요양기간이 감소된다. 보험재정도 줄어든다. 과거 과학기술법 논의를 한 가운데 신약개발에 관한 특별한 법이 있으면 했다"며 "말로만 그치고 이뤄지지 않았다"고 말했다.

여 전무는 "10년 전 당시 식약청 워크숍에서 바이오시밀리, 바이오로직스가 잇슈였다, 생물의약품의 중요성에 대해 얘기를 했고 앞으로 법 제도의 개선과 사회 미치는 영향을 고려할때 우리가 바이오 신약 개발을 위한 여러 법 제도를 언급한 적이 있었다"면서 지금 신약개발에 유리하게 환경을 만들어 나가면서 하나하나 개발에 나서는 산업계의 분위기지만 과연 이런 변화에 따른 관련 법 제도를 정비를 서둘러야 하지 않겠느냐는 입장이다.

결론적으로 "법 제도의 혁신 언급에 있어 보건의료기본법은 아주 중요하다. 허브 역할에 동의하면서 법 제도 전반은 물론 과학기술기본법, 생명과학육성법, 제약산업발전법, 약사법 등 전체 법 질서 조화속에 이뤄져야 한다"고 강조헸다.

▶식약처 "물품 중심으로 분법이 됐으면"..."공론화 할 시기"
이에 대해 식약처 김상봉 의약품정책과장은 "시대가 너무 바꼈다. 약사법 제정시기와 많은 개정 과정을 겪으면서 지금의 변화를 담지 못하고 있다"며 "물품 중심의 관점으로 분법이 됐으면 하는게 식약처의 생각이다. 다만 공감을 얻어야 한다. 실무를 하면서 느끼는 점은 법률에 많은 부분이 규정돼 있어야 하는데 조문도 작다보니 고시 행정으로 카바해 왔고 때문에 해석의 문제, 취지 등 담당자로서 헤갈리때가 있다"고 현행 약사법의 문제점을 꼬집었다.

김 과장은 "물품 관점에서 정리돼 오지 않았겠느냐, 현행 약사법으로 갈수 있겠느냐, 당장 1950~60년대 물류 유통과 현재의 유통을 관리하는 데 같을수가 없다. 실제는 유통 관련 법률이 바뀐게 없다. 그래서 진지하게 고민해야 할 시점"이라며 "물품의 관점에서는 오지의 약품을 어떻게 전달할 것이냐, 과연 원활하느냐, 스마트 공장 등 물품의 관점에서 제도를 정비해서 미래에 대비하고 소비자, 환자 관점에서 접근해야 한다"고 강조했다.

김 과장은 "이젠 공론화해서 많은 의견과 고민 논의해 할 시기며 늦지 않았나하는 생각도 한다"고 말문을 닫았다.

▶복지부 "물품에 관한 법, 바이오 관련 법이 필요하다는 것은 공감"
복지부 윤병철 약무정책과장은 "명확한 정답이 있는게 아니고 그동안 논의 측면이 많았다. 더 나은 방향이 서로 간 합의가 되면 그쪽에 따라서 만족하는 쪽으로 가면 될 것"이라며 "복지부든 식약처든 소비자와 국민 입장에서 요구하는 쪽으로 가면 지지를 얻을수 있는 것 같다. 전체적 체계를 보면 생산 측면, 유통체계, 병의원, 소비자, 환자 등 전체적으로 과정이 잘 돌아 갈수 있는지 하는 시각과 바이오의약품 관련 신약, 새로운 기술 가운데 장기이식법, 혈액관리법, 제대혈법 등의 과정이 잘 연계돼 조화롭게 현장이 잘 이뤄지도록 하는 쪽 갔으면 한다"고 말했다.

윤 과장은 "물품 쪽은 의약품과 분리 했으면 하는게 유통업계 쪽인인데, 약사법 하나만 갖고 있고 시행령, 시행규칙으로 시행되고 있는 가운데서도 물품에 관한 법, 바이오 관련 법이 필요하다는 점에는 공감한다"면서 "논의가 된다면 의견이 모아질수 있다"고 여지를 남겼다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>