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불신 '면역항암제', 청구데이터·진료내역 통해 효과 검증 '사후재평가' 도입사후관리평가 기준도 구축...허가초과 항암제,6개월 단위 평가 급여·퇴출 판단

항암제, 희귀질환 등 고가약제, 비급여부분 급여소급 적용 네거티브식 등재
이병일 약제관리실장, 28일 '항암제 급여실태 및 개선방향' 발표

불안전하고 확실성이 없는 면역항암제에 대해서 청구데이터와 진료내역을 확인후 약제 효과가 가격만큼 있는지, 사후 재평가가 필요하다는 주장이다.

또 면역항암제의 적응증별로 실질적 가격이 형성되는 형태로 접근해서 급여화하는 사후관리평가 기준도 구축되며 허가초과 항암제는 6개월 단위로 평가후 아예 급여화시키거나 퇴출된다.

또한 항암제, 희귀질환 등 고가약제는 비급여 부분을 급여로 소급 적용하는 네거티브식 등재방식으로 회귀될 전망이다

다만 재난적 의료비용에 대해선 정부 지원과 기금화가 필요하다는 지적이다.

건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장은 지난 28일 서울대병원 이건희홀에서 열린 '고가 항암신약의 재정독성 해결방안'이란 주제의 제62회 암정복 포럼에서 '항암제 급여 실태 및 개선방향'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

이 실장은 "건보공단에서 본인부담 환급과 관련 소득 수준에 따라 본인부담 상한액을 더 낮추겠다는 입장이지만 비급여 영역은 포함이 되지 않고 있다. 이런 방안을 검토해 빨리 둥재시켜야 한다는 필요성에 따라 현재 약제 비급여 대다수는 약제평가에서 비급여 평가된 약이 작년까지 120개가 결정됐다"며 "이중 37개 약제가 요양기관에 공급되고 있다. 작년 공급가액을 보면 530억원 정도 된다. 실질적으로 환자의 부담금이 꽤 커졌다"고 염려했다.

여기에 "급여가 결정됐지만 건보공단과 협상이 결렬돼서 안된 것이 있다. 그 결렬기간에 64개 약제가 있다. 이중 6개 약제가 요양기관에 공급되고 있으며 금액으로 93억원 정도 된다. 이 부분을 제외한 비급여는 허가 받고 나서 최종 급여가 결정될때까지 비급여 영역으로 남게된다"며 "우선 비급여 환자 부담을 최소화시키려면 기간을 단축시킬수 밖에 없고 그 만큼의 사후관리가 강화돼야 한다"고 지적했다.

특히 "고가항암제 즉 면역항암제는 불안전하고 확실성이 없는게 사실이다. 해당되는 약제는 사회적 요구와 필요성에 의해 쓸수 밖에 없지만 이후 청구데이터를 통해 샘플링하거나 진료내역을 확인해서 약제에 대해 효과가 가격만큼 처음 인정받은 수준만큼의 효과가 있는지, 사후 재평가가 필요하다"고 주장했다.

또 "허가초과 항암제는 6개월 단위로 해당기간 내역을 요양기관으로부터 받아서 평가후 급여화하거나 아예 퇴출시키는 평가제도를 진행하고 있기 때문에 앞으로 현재 급여평가돼 건보공단과 협상중인 면역항암제의 경우 제약사에게 사후평가제도가 변경되거나 신설되면 제약사로부터 '수용하겠다'는 의견문서를 받고 해당부분을 급여화하고 있다"며 "아마 건보공단은 해당되는 약제를 총액 평가로 다시 묶을 것"이라고 전망했다.

▲지난 28일 서울대병원 이건희홀에서 열린 '고가 항암신약의 재정독성 해결방안'이란 주제의 제62회 암정복 포럼에서 건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장은 '고가항암신약 약가는 과연 적정한가'란 발제를 통해 "불안정하고 확실성이 없는 면역항암제에 대해서 청구데이터와 진료내역을 확인후 약제 효과가 가격만큼 있는지, 사후 재평가가 필요하다고 주장하고 있다.

다만 "면역항암제의 경우 사후관리평가 기준을 설정할 것"이라면서 "면역항암제 하나가 굉장히 많은 임상회수를 보여 해당 약제가 갖고 있는 개별 적응증별로 어떻게 경제성평가를 하고 가격을 어떻게 매길 것이냐, 아니면 외국의 경우처럼 한 약제에 적응증이 다를 경우 환급해주는 실제 가격은 달리하면서 페이벡(보상)을 달리받는 적응증별로 실질적 가격이 형성되는 형태로 다양하게 접근해서 급여화하는 방법도 검토할 계획"이라고 밝혔다.

그래서 "불확실성에 대해 어떻게 할 것인지, 이를 대신할수 있는 위험분담제 등을 언급했고 불확실성에 대해 사후평가를 감안해서 임상 효과를 확인하고 사용실태를 꾸준히 모니터링해 재정적인면에서는 더 플러스가 되지 않은 수준에서 균등하게 동일한 수준으로 유지할수 있게 장기적인 관리 방안을 마련할 것"이라고 피력했다.

아울러 "예전에는 약제가 네거티브 시스템이었다. 30일내에 등재신청을 해야 했다. 2007년 약제는 포지티브로 풀어줬다. 하지만 항암제, 희귀질환 등 고가약제의 경우 비급여 부분을 줄여야 한다는 점에서 네거티브 시스템을 통해서 허가후 30일이내에 등재 신청하게 했다"며 "하지만 허가를 받았는데 30일 초과해서 등재 신청을 했는데 그 사이 비급여로 사용하게 된다. 그러다 급여로 결정되면 그 부분까지 모두 소급해 급여로 결정해서 가격을 통제하는 것이다. 네거티브식 관리가 필요한 약제에 대해서는 네거티브시스템을 검토할 필요성이 있다"고 언급했다.

이 실장은 "경제성 평가 요청은 1년에 10개 약제 미만이고 제약사가 대체약제와 비해 높은 가격을 요구하는 것 때문에 경평의 툴을 가동할수 밖에 없다"며 "이로인해 상당한 기간이 걸려 환자, 의료계, 제약사 일부가 불만과 갈등이 있는 것은 사실"이라면서 "이때문에 제도개선을 해야 한다면 어디다 중점을 둬야 하는지, 현 모든 약제에 대해 비용효과성을 초기에 면밀히 진행할 것인지, 좀더 경평을 면제하는 위험분담제 외에 별도 방법이 있는지 검토중에 있다"고 시사했다.

또한 "환자 본인부담 차등 적용이 있을수 있고 진입후 불확실성을 사후 검증하는 과정 즉 임상자료가 부족하거나 식약처의 조기 허가, 급여화했을때 적정한 가격을 지급하고 이후 효과를 거뒀느냐는 것에 대해 건강보험가입자 청구자료를 통해서라도 사후 관리를 통해 효과를 입증하는 것이 필요하다"고 향후 개선방향을 제시했다.

이어 "일정 부분 진입해서 비용효과 부분을 좀 생략해서 진입한 경우 사후에 비용 효과성을 검증하는 것도 있고 모든 고가 항암제에 대해 일정기간 평가를 통해 해당되는 약제에 대해 적용하는 형태도 도입할 것"이라고 언급했다.

다만 "급여 결정 단계에서 결정 방법을 변경하는 바람에 상당 기간을 줄일수 있지만 물리적으로 소요되는 기간이 발생할수 밖에 없다"면서 "그 부분에 별도 재난적 의료비용을 통해 일부는 그런 장치가 있어 지연되고는 있지만 미약하다. 별도 재난적 비용을 언급할 경우 정부 지원이 필요하고 기금화도 필요하다'고 강조했다.

그는 "기본적으로 제약사가 등재를 신청해서 약제는 허가 받으면 판매가 가능하다. 포지티브 방식은 제약사가 건강보험 가입자에게 해당약제를 공급하겠다는 의도하에 등재 신청하는 것을 말하는 것인데 그런 의도라면 해당약제의 경제성 평가에서 굉장히 높은 가격을 주장하는 만큼 이에 상응하는 제약사의 의무도 필요하다"며 "그 기간동안 어느 정도 비용에 대해 환자에 지원하는 것이 필요하다"고 주문했다.

이 실장은 재난적 의료비용에 대해 "사회보험 논리내에서 질환의 형평성을 고려 암질환, 고가약제의 특정 질환에 대한 고가의 치료비에 대해서는 사회보험틀내애서 구성원들이 부담해 낼 범위를 찾아봐서 그 비용을 초과하는 범위에 대해 국가가 책임지는 그런 형태의 재난적 의료비용도 필요하다"고 덧붙였다.

그는 올 해 안에 이같은 방안이 제시될 것이며 전문가들의 의견을 수렴하도록 하겠다고 단서를 달았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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