이상사례 발현율 25.58%(166명, 304건)...예상하지 못한 이상사례 발현율 14.64%(95명/142건)
식약처, 지난 6년간 649명 대상 시판 후 사용성적조사 결과

생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 한국화이자제약의 '프리베나13주'의 이상사례 발현율은 25.58%(166명/649명, 304건)인 것으로 나타났다.

이는 국내에서 지난 6년 동안 649명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과다.

13일 시판 후 사용성적조사 결과에 따르면 발열 5.7%(37명/649명, 47건), 인두염 2.0%(13명/649명, 16건), 기관지염, 기침, 주사부위반응이 각각 1.08%(7명/649명, 각 9건, 8건, 7건)이 보고됐다.

그 밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응은 상기도감염, 중이염, 방광염, 두드러기, 발진, 가려움증, 장염, 위장염, 식욕감퇴
가래질환, 주사부위 발진, 신경과민, 불면증, 인대장애 등이었다.

특히 중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/649명, 6건)이며, 폐렴 0.46%(3명/649명, 4건), 인두염, 효과없는 약이 각각 0.15%(1명/649명, 1건)가 보고됐다.

이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.64%(95명/649명, 142건)이었고, 인두염 5.24%(34명/649명, 40건), 비염 2.93%(19명/649명, 21건), 기관지염 2.31%(15명/649명, 18건), 장염 1.85%(12명/649명, 12건), 피부염 1.08%(7건/649명, 7건) 순으로 보고됐다.

그 밖에 1% 미만으로 보고된 예상하지 못한 이상사례는 신우신염, 바이러스감염, 방광염, 부비동염, 종기, 습진, 피부질환, 접촉성피부염, 가려움증, 지루, 위장염, 설사, 상세불명의위창자질환, 변비, 기침, 가래질환, 불면증, 결막염, 누관폐쇄, 사위, 인대장애, 모반, 저색소성빈혈, 이통 등이었다.

이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.01%(26명/649명, 35건)이며, 인두염 2.0%(13명/649명, 16건), 기관지염 1.08%(7명/649명, 9건), 장염 0.62%(4명/694명, 4건), 방광염, 가려움증, 위장염, 가래질환, 불면증, 인대장애가 각각 0.15%(1명/649명, 1건)가 보고됐다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/649명, 1건)이며, 인두염으로 보고됐다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

한편 18세 이상의 성인을 대상으로 한 지난 4년간 658명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 21.28%(140명/658명, 208건)이었고 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 20.21%(133명/658명, 198건)이었다.

이상반응은 주사부위통증 12.01%(79명/658명, 79건), 주사부위반응 5.32%(35명/658명, 45건), 발열 3.80%(25명/658명, 25건), 근육통 3.19%(21명/658명, 21건), 주사부위가려움 1.82%(12명/658명, 12건)이 보고됐다.

그밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응은 연조직염, 주사부위두드러기, 오한으로 인한 떨림, 대상포진, 인두염, 소화불량, 위궤양, 기침, 백혈구감소증, 편두통 등이었다.

중대한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/658명, 3건)이며 바이러스감염, 구토, 장폐쇄가 각각 0.15%(1명/658명, 1건)이 보고됐다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.13%(14명/658명, 15건)이며, 연조직염 0.76%(5명/658명, 5건), CRP증가, 요통, 대상포진, 바이러스감염, 요로감염, 인두염, 소화불량, 위궤양, 장폐쇄, 백혈구감소증 각각 0.15%(1명/658명, 1건)이 나타났다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.52%(10명/658명, 10건)이며 연조직염 0.76%(5명/658명, 5건), 대상포진, 인두염, 소화불량, 위궤양, 백혈구감소증 각각 0.15%(1명/658명, 1건)이 보고됐다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/658명, 2건)이며 바이러스감염, 장폐쇄 각각 0.15%(1명/658명, 1건)이 보고되었으며 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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