상단여백
HOME 뉴스 정책/법률
식약처, 대한약품공업(주) 프레졸지(에이액)에 과징금 7천20만원 부과유럽약전(EP) ‘Haemodialysis Solutions’ 항의 시험항목 중 ‘Microbial contamination-TAMC’ 시험 미이행 혐의

식약처가 지난달 24일 대한약품공업(주)의 프레졸지(에이액) 제품에 대해 과징금 7천20만원을 부과했다.

9월 2일 식약처에 따르면 대한약품공업이 의약품 ‘프레졸지(에이액)’를 제조 판매함에 있어, 제조번호 04P4P76 등 263개 로트에 대해 기준 및 시험방법인 유럽약전(EP) ‘Haemodialysis Solutions’ 항의 시험항목 중 ‘Microbial contamination-TAMC’ 시험을 실시하지 않고 출고한 혐의다.

'약사법'제37조 및 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제43조제1항제5호, 제48조제1호를 위반한 것이다.

처분기간은 2017년8월24일이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top