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5년간 부작용 보고 1위'하나구연산펜타닐주사' ...100위내 '유한양행' 품목 7개 포함유한‘트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)' 1만9882건 등 7개 품목

바이엘코리아·한국얀센 각각 6개 품목 포함
제이더블유중외제약·제일약품·하나제약·씨제이헬스캐어·한국먼디파마 각각 4개제품씩 포함
김상훈 의원,식약처 '의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목'자료 분석

최근 5년간(2013~2017년6월말 기준) 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약(주)의‘하나구연산펜타닐주사’로 2만41건의 부작용 사례가 보고된 것으로 나타났다.

부작용이 보고된 상위 100개 제품에 가장 많이 포함된 회사는 ㈜유한양행으로, 7개 제품이 포함됐다.

▲1만9882건이 보고된‘트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)’를 비롯해, ▲4812건이 보고된 유한짓정100mg(이소니아지드), ▲4578건이 보고된 유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드), ▲3912건이 보고된 마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염), ▲3834건이 보고된 소론도정(프레드니솔론), ▲3280건이 보고된 트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)이 각각 포함됐다.

㈜유한양행 다음으로 부작용이 많이 보고된 회사는 바이엘코리아(주)와 ㈜한국얀센이 각각 6개 제품이 포함됐으며, 제이더블유중외제약(주), 제일약품(주), 하나제약(주), 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개제품씩 포함됐다.

일동제약(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜박스터, 대한약품공업(주), 브라코이미징코리아(유), 보령제약(주)이 각각 3개 제품씩 포함됐다.

최근 5년간(2013~2017.6.말 기준) 의약품 부작용 보고건수는 81만2425건에 이른다.

품목별로는 부작용 보고 1위=하나구연산펜타닐주사(하나제약) 2만41건, 2위=트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염) 유한양행 1만9882건 3위=탁소텔주(도세탁셀) 한국롱프랑로라제약(주) 9321건 4위=중외5-에프유주(플루오로우라실) 제이더블유중외제약(주) 9155건 5위=티에스원캡슐20,25 제일약품(주) 8071건 6위=포스테오주(테리파라타이드) 한국릴리(유) 7680건 7위=울트라비스트300주사(이오프로마이드) 바이엘코리아(주) 7561건 8위=엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)(주)사노피-아벤티스코리아 6732건 9위=울트라셋이알서방정(주)한국얀센 6203건 10위=알록시주(팔로노세트론염산염)씨제이헬스케어(주) 6190건 11위=아큐판주사액(염산네포팜) (주)한국팜비오 6119건 12위=나제아주사액0.3밀리그람(라모세트론염산염) 한국아스텔라스제약(주) 5901건 13위=라식스주사(푸로세미드)(주)한독 5612건 14위=제네틱스300주사(이오비트리돌) 게르베코리아(주) 5154건 15위=엔독산주500mg(시클로포스파미드)부광약품(주) 5088건 16위=옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염)한국먼디파마 유한회사 5057건 17위=유한짓정100mg(이소니아지드)(주)유한양행 4812건 18위=시스파틴주사액(시스플라틴) 일동제약(주) 4676건 19위=제일페티딘염산염주사액 (주)제일제약 4578건 20위=유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드) (주)유한양행 4534건

21위=마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염)(주)유한양행 3912건 22위=플레옥스틴주(옥살리플라틴)제일약품(주) 3872건 23위=아큐판 주사액 (염산네포팜)(주)한국팜비오 3865건 24위=파미레이370주사액(이오파미돌)동국제약(주) 3846건 25위=소론도정(프레드니솔론)(주)유한양행
3834건 26위=데노간주(프로파세타몰염산염)영진약품공업(주) 3820건 27위=파미레이300주사액(이오파미돌)동국제약(주) 3723건 28위=옴니파큐300주(이오헥솔)지이헬스케어에이에스한국지점 3674건 29위=미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐) 바이엘코리아(주)3664건 30위=엑스트라닐액(주)박스터 3618건 순이다.

연도별로는 2013년 18만3260건, 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년6말기준 11만8635건으로 갈수록 증가추세에 있다.

이같은 결과는 11일 식품의약품안전처가 자유한국당 김상훈 의원에게 제출한 '의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목'자료를 분석한 결과다.

의약품 부작용이 보고되면, 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토하여, 필요시 안전조치(허가사항 변경)가 이뤄진다. 최근 5년간(2013~2017.8.말 현재 기준) 55건의 조치가 이뤄졌으며, 조치가 이뤄진 품목은 2629개 품목에 이른다.

김상훈 의원은 “식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이긴 하겠지만, 보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 부작용 보고건수는 적지만 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있는 만큼, 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요해 보인다”고 주장했다.

▶부작용이 보고된 상위 100위 품목의 현황(2013~2017.6월말 기준)

연번

제품명

업체명

보고건수

1

하나구연산펜타닐주사

하나제약(주)

20,041

2

트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)

(주)유한양행

19,882

3

탁소텔주(도세탁셀)

한국롱프랑로라제약(주)

9,321

4

중외5-에프유주(플루오로우라실)

제이더블유중외제약(주)

9,155

5

티에스원캡슐20,25

제일약품(주)

8,071

6

포스테오주(테리파라타이드)

한국릴리(유)

7,680

7

울트라비스트300주사(이오프로마이드)

바이엘코리아(주)

7,561

8

엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)

(주)사노피-아벤티스코리아

6,732

9

울트라셋이알서방정

(주)한국얀센

6,203

10

알록시주(팔로노세트론염산염)

씨제이헬스케어(주)

6,190

11

아큐판주사액(염산네포팜)

(주)한국팜비오

6,119

12

나제아주사액0.3밀리그람(라모세트론염산염)

한국아스텔라스제약(주)

5,901

13

라식스주사(푸로세미드)

(주)한독

5,612

14

제네틱스300주사(이오비트리돌)

게르베코리아(주)

5,154

15

엔독산주500mg(시클로포스파미드)

부광약품(주)

5,088

16

옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염)

한국먼디파마 유한회사

5,057

17

유한짓정100mg(이소니아지드)

(주)유한양행

4,812

18

시스파틴주사액(시스플라틴)

일동제약(주)

4,676

19

제일페티딘염산염주사액

(주)제일제약

4,578

20

유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드)

(주)유한양행

4,534

21

마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염)

(주)유한양행

3,912

22

플레옥스틴주(옥살리플라틴)

제일약품(주)

3,872

23

아큐판 주사액 (염산네포팜)

(주)한국팜비오

3,865

24

파미레이370주사액(이오파미돌)

동국제약(주)

3,846

25

소론도정(프레드니솔론)

(주)유한양행

3,834

26

데노간주(프로파세타몰염산염)

영진약품공업(주)

3,820

27

파미레이300주사액(이오파미돌)

동국제약(주)

3,723

28

옴니파큐300주(이오헥솔)

지이헬스케어에이에스한국지점

3,674

29

미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐)

바이엘코리아(주)

3,664

30

엑스트라닐액

(주)박스터

3,618

31

피지오닐액1.5%

(주)박스터

3,583

32

트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)

(주)유한양행

3,280

33

황몰핀주사0.5밀리그람/밀리리터(황산모르핀)

하나제약(주)

3,132

34

하나염산페치딘주사

하나제약(주)

3,116

35

노스판패취5㎍/h(부프레노르핀)

한국먼디파마 유한회사

3,044

36

피지오닐액2.5%

(주)박스터

3,033

37

보노렉스350주(이오헥솔)

대한약품공업(주)

3,014

38

부광미다졸람주사

부광약품(주)

2,982

39

야마테탄주1그램(세포테탄)

제일약품(주)

2,970

40

듀로제식디트랜스패취12㎍/h(펜타닐)

(주)한국얀센

2,881

41

울트라셋이알세미서방정

(주)한국얀센

2,876

42

크라비트주(레보플록사신)

제일약품(주)

2,839

43

란투스주솔로스타(인슐린글라진,유전자재조합)

(주)사노피-아벤티스코리아

2,741

44

씨제이반코마이신염산염주1그램

씨제이헬스케어(주)

2,733

45

넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))

바이엘코리아(주)

2,720

46

울트라비스트370주사(이오프로마이드)

바이엘코리아(주)

2,699

47

맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)

(주)한국로슈

2,670

48

대원펜타닐시트르산염주사액

대원제약(주)

2,592

49

타조페란주4.5그램

(주)종근당

2,550

50

탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)

(주)사노피-아벤티스코리아

2,545

51

맥페란주사액2밀리리터(메토클로프라미드염산염수화물)

동화약품(주)

2,510

52

타진서방정 10/5mg

한국먼디파마 유한회사

2,483

53

사이톱신주(시프로플록사신)

씨제이헬스케어(주)

2,459

54

이오메론400주사액(이오메프롤)

브라코이미징코리아(유)

2,452

55

슈다페드정(슈도에페드린염산염)

삼일제약(주)

2,444

56

보령세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)

보령제약(주)

2,430

57

리리카캡슐75밀리그램(프레가발린)

한국화이자제약(주)

2,418

58

옵티레이320주사(이오버솔)

이미징솔루션코리아(주)

2,379

59

신풍트라마돌염산염주

신풍제약(주)

2,368

60

이오메론300주사액(이오메프롤)

브라코이미징코리아(유)

2,350

61

대한멸균생리식염수(생리식염주사액)

대한약품공업(주)

2,304

62

케로민주사(케토롤락트로메타민)

하나제약(주)

2,297

63

비씨펜타닐시트르산염주사

(주)비씨월드제약

2,294

64

씨스푸란주50밀리그램(시스플라틴)

동아에스티(주)

2,290

65

그린플루-에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신)

(주)녹십자

2,252

66

일성이오메론400주사액(이오메프롤)

일성신약(주)

2,247

67

지판주사50밀리그램(트라마돌염산염)

일성신약(주)

2,240

68

임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐)

한국엠에스디(유)

2,221

69

이오메론350주사액(이오메프롤)

브라코이미징코리아(유)

2,206

70

라식스정(푸로세미드)

(주)한독

2,201

71

라보파주(염산리토드린)

제이더블유중외제약(주)

2,129

72

알림타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨칠수화물)

한국릴리(유)

2,098

73

노스판패취10㎍/h(부프레노르핀)

한국먼디파마 유한회사

2,090

74

아이알코돈정5밀리그램(옥시코돈염산염)

유니메드제약(주)

2,046

75

울트라셋정

(주)한국얀센

2,039

76

페니라민정(클로르페니라민말레산염)

(주)유한양행

2,025

77

넥사바정200밀리그람(소라페닙토실레이트)

바이엘코리아(주)

2,005

78

리포덱스정600밀리그람(리팜피신)/종근당리팜피신정600밀리그람(수출용)

(주)종근당

2,005

79

멕쿨주(메토클로프라미드염산염)

(주)제일제약

1,992

80

한림펜타닐주사(구연산펜타닐)

한림제약(주)

1,989

81

보령맥스핌주1그램(세페핌염산염수화물)

보령제약(주)

1,958

82

구주구연산펜타닐주사

구주제약(주)

1,929

83

램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)

(주)셀트리온

1,928

84

타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)

동아에스티(주)

1,893

85

마이폴캡슐

성원애드콕제약(주)

1,873

86

쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)

한국화이자제약(주)

1,872

87

로타릭스(로타 생바이러스백신)

(주)글락소스미스클라인

1,854

88

캄토프주(이리노테칸염산염)

씨제이헬스케어(주)

1,835

89

일동후루마린주사0.5그램(플로목세프나트륨)

일동제약(주)

1,827

90

비지파크주320밀리그람(요오딕사놀)

지이헬스케어에이에스한국지점

1,818

91

보노렉스300주(이오헥솔)

대한약품공업(주)

1,809

92

트루패스캡슐4밀리그램(실로도신)

제이더블유중외제약(주)

1,808

93

베시케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)

한국아스텔라스제약(주)

1,807

94

네오플라틴주(카보플라틴)

보령제약(주)

1,762

95

타이레놀이알서방정(아세트아미노펜)

(주)한국얀센

1,747

96

듀로제식디트랜스패취25μg/h(펜타닐)

(주)한국얀센

1,690

97

휴미라주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

1,659

98

아스피린프로텍트정100밀리그람

바이엘코리아(주)

1,658

99

리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

제이더블유중외제약(주)

1,639

100

싸이신주사100밀리그램,200밀리그램,400밀리그램(시프로플록사신)

일동제약(주)

1,621

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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