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식약처, 인제대부산백병원 'Fimasartan/Amlodipine 복합제-Hydrochlorothiazide'해당 임상 업무정지 1개월 행정처분 내려임상시험시 IRB 변경심사 받지 않고 심사 사항 변경 약사법 위반 혐의

식약처가 인제대학교부산백병원의 'Fimasartan/Amlodipine 복합제와 Hydrochlorothiazide'에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월 행정처분을 내렸다.

15일 식약처에 따르면 인제대학교부산백병원이 'Fimasartan/Amlodipine 복합제와 Hydrochlorothiazide' 품목 승인 받은 임상시험을 진행하면서 IRB 변경심사 받지 않고 심사받은 사항을 변경한 사실이 있어 약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 [별표4] 임상시험관리기준 제7호 라목을 위반한 혐의다.

처분기간은 2017년10월23일~2017년11월22일이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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