국내서 '소염효소제'라는 이름으로 무차별 사용...해외 사용 사례 없어
국내 허가 사항과 다른 효능효과로 일부 국가서 사용
뮤코라제(한미)-바리다제(SK케미칼) 등 국내 68개 품목 존재...처방건수 1위

건강사회를 위한 약사회(대표:리 병 도)는 9일 해외 허가 사항에서 삭제된 '스트렙토키나제' 제품들에 대해 즉각 급여 제한 조치 해 줄 것을 심평원에 촉구했다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 허가 근거가 됐던 독일 의약품집에서 해당 제품이 삭제됨으로써 해외 사용 사례가 없다는데 근거하고 있다.

또 국내 허가 사항과 전혀 상이한 효능효과로 일부 국가에서 사용되고 있을 뿐이기 때문이다.

현재 국내에서는 이 제제가 '소염효소제'라는 이름으로 무차별하게 사용되고 있는 실정이다.

특히 영유아부터 어르신들에게까지 다양하게 처방되고 있고 감기약, 관절염약, 허리·무릎 통증약, 눈 염증약 등 우리가 처방받아 복용하는 대부분의 약에 약방에 감초처럼 늘 들어가는 약이라는 지적이다.

문제의 스트렙토키나제·스트렙토도르나제라는 성분의 이 약은 뮤코라제(한미), 바리다제(SK케미칼) 등 국내 68개 품목이나 존재한다.

작년 한해에만 총 7만8000건이 처방돼 국내 처방건수 1위를 차지했지만 국내와 달리 해외 선진국 그 어디에서도 이같은 사용 사례를 찾아볼 수 없다는게 건약 측 설명이다.

건약은 "원래 이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 지금은 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다"며 "일부 국가에서 급성 뇌졸중, 심장마비 등이 왔을 때 혈전 용해를 위해 주사제로 일부 사용되고 있을 뿐, 한국처럼 '소염효소제'라는 이름으로 무차별하게 사용되는 예는 전무하다"고 지적했다.

하지만 식약처는 지난 8월 ‘2016년 의약품 재평가’ 결과를 공개하면서 해당 약들의 효능·효과를 입증하기 위해 임상시험이 필요하다며 추가 임상을 제약사에 지시한바 있다.

국내 처방건수 1위 의약품의 근거를 이제야 찾아 헤매다니 참으로 어이없는 일임을 건약 측은 염려했다.

비슷하지만 또 다른 사례는 2011년 세라티오펩티다제, 2016년 리소짐이라는 소염효소제들이 해외에서 유효성 입증에 실패해 퇴출됐다.

이때 식약처는 안전성 속보를 배포해 해당 제품들을 판매 중지시키고 회수조치 시킨 바 있다.

그러나 이번에는 그 선례를 따르지 않고 제약사에 임상시험을 수행할 것을 요구함으로써 해외에서 효과가 사라진 약에 연간 560억 넘는 특혜를 유지하기로 한 것이라고 건약 측은 날을 세웠다.

건약은 "효능이 입증 안 된 약제가 임상 현장에서 계속 사용을 방치하는 것은 식약처 본연의 임무를 방기하는 것"이라며 "임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 할 것"이라고 강력 촉구했다.

건약은 "'지금까지 사용했으니,앞으로도 효과가 입증될 때까지 그저 쭉 사용해보라'는 말을 과연 그 누가 이해할 수 있느냐"며 "우선 정부는 해당 약의 처방과 급여를 제한함으로서 환자들의 건강을 보호하고 건강보험재정이 낭비되는 것을 막아야 한다"고 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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