2011년 복지부,"글리아티린, 뇌대사개선제로 임상 유용성 크지 않아"
서유럽, 북미 등 어는 선진국서도 의약품 허가받지 못해

2002년부터 누적 청구건수 2600만 건 약제비 1조1380억 원
2016년 건강보험 청구건수 444만건, 청구액은 1661억 원

건약은 "전 세계 어디에도 존재하지 않는 '치매예방약'이라는 이름으로 국민들을 현혹하는 '글리아티린'에 대해 현 급여 기준을 삭제하고 명확한 근거에 기반해 재설정할 것"을 강력 촉구했다.

건약은 최근 '글리아티린(Choline Alfoscerate)'급여 기준 재설정 공개의견서를 통해 "임상적 유용성 불분명한 약의 무분별한 사용 급증 대책 마련이 필요하다"며 이같이 압박의 수위를 끌어올렸다.

글리아티린의 식약처 허가사항은 ▶뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군=기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▶감정 및 행동변화=정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▶노인성 가성우울증이다.

현재 글리아티린은 뇌대사 개선제로 허가를 받아 2002년부터 누적 청구건수 총 2600만 건에 약제비가 1조 1380억 원을 넘어선 블록버스터급 약제다.

지난 2016년 건강보험 청구건수 444만건, 청구액은 1661억 원에 달한다.

2011년 당시 심평원의 급여 기준 근거는 교과서(Principle of Neurology,2009)와 임상연구문헌(Clin.Ther.2003;25:178-193)린 것으로 알려졌다,

하지만 교과서에서는 '글리아티린'의 효과를 언급하지 않았으며 임상연구문헌 또한 알츠하이머형 치매 환자 대상 연구로 '글리아티린의 국내 효능효과를 입증한 문헌이 아니라는 게 건약 측 설명이다.

더 큰 문제는 원개발국 이탈리아를 제외하고는 서유럽, 북미 선진국 어디에서도 의약품으로 허가받지 못했으며 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있는데 한국에서는 치매에방약 등으로 판촉되면서 총 약제비 누적액이 1조를 넘어섰다는데 있다.

또 이미 2011년 보건복지부에서 해당 약제는 ‘뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않다’는 지적을 받은 바 있다는 것이다.

건약은 "급여 기준이 됐던 근거 또한 국내 급여 기준을 만족시킬만한 임상 자료가 존재하지 않는 것으로 파악됐다"며 "2011년 임상적 유용성이 불분명하다고 지적했음에도 1조원 넘는 약제비가 투여되는 동안 정부는 아무런 조치도 취하지 않았다"고 압박의 수위를 최고조로 높였다.

건약은 "정부는 임상적 유용성이 불분명한 글리아티린 약제비를 절감하기 위한 대책을 즉각 마련하고 치매로 인해 고통 받는 환자들에게 절실히 필요한 곳에 건강보험재정이 사용될 수 있도록 해 줄 것"을 강력 촉구했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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