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식약처, 효능 논란 '스트렙토키나제·도르나제' 68품목 임상 재평가 진행


식약처가 최근 급성심근경색 등 치료제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 효능 논란과 관련 현재 시판중이 68개사 68개 품목에 대해 '의약품 임상 재평가'를 전격 실시한다.

이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 허가 근거가 됐던 독일 의약품집에서 해당 제품이 삭제됨으로써 해외 사용 사례가 없어졌다는데 근거하고 있다.

이에 앞서 식약처는 이들 제약사를 대상으로 홈페이지에 의약품 임상 재평가 실시를 공고하고 지난달 20일 임상시험계획서제출을 마감한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다.

재평가 대상 효능효과는 ▲다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화:수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염, ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란이다.

식약처 공고에 따르면 임상시험은 식약처의 검토를 받은 이후 실시하고, 정기적(임상시험계획서 검토결과 통보시 결정·안내)으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행경과를 보고해야 하며 국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 제약사는 임상 평가 대상에서 제외될 수 있게 제외 사유서 등을 제출해야 된다.

다만 타당한 사유 없이 임상시험계획서를 제출하지 않으면 '약사법'제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치된다.

또 임상시험계획서 검토결과 적합 회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 임상시험결과를 제출하지 아니하면 행정처분 등 조치가 취해진다.

이에 대해 최근 해당업체들이 재평가를 하라고 해 한미,SK 등은 임상 컨소시엄을 구성해 재평가에 참여하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다.

한편 이번 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상 재평가 대상업체 및 품목은 '바리다제정' 등 68개사, 68개 품목이다.

▶임상 재평가 실시 대상 품목

연번

업 체

품목

1

(주)한국글로벌제약

글로나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

2

(주)셀트리온제약

네오나제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)

3

한국약품(주)

넥스라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

4

유니메드제약(주)

누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)

5

영일제약(주)

다나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

6

경동제약(주)

도키나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제)

7

제이더블유신약(주)

두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

8

코오롱제약(주)

듀오나제정(스토렙토키나제·스트렙토도르나제)

9

신풍제약(주)

레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)

10

위더스제약㈜

레토나제정

11

(주)디에이치피코리아

렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

12

(주)테라젠이텍스

리오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

13

삼남제약(주)

뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

14

대원제약(주)

뮤리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

15

삼익제약㈜

뮤코니아정

16

한미약품(주)

뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말)

17

고려제약(주)

뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)

18

신일제약㈜

뮤토나제정

19

알보젠코리아(주)

바나제정(스트렙토키나제및스트렙토도르나제)

20

하나제약(주)

바다라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

21

삼천당제약㈜

바로타제정

22

에스케이케미칼(주)

바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)

23

한국맥널티(주)

바리엠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

24

(주)휴온스메디케어

바리즈정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

25

성원애드콕제약(주)

바리타제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

26

일양바이오팜(주)

바이도제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

27

한국넬슨제약(주)

베라제정(스트렙토키나제·스토렙토도르나제)

28

(주)서울제약

브이라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

29

(주)휴온스

사라나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

30

삼성제약(주)

삼성스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

31

대우제약(주)

세라타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)

32

이연제약㈜

세로나제정

33

이니스트바이오제약(주)

세토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

34

환인제약(주)

세틸라제정10밀리그램(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)

35

한국유니온제약(주)

슈트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

36

(주)넥스팜코리아

스도나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

37

오스틴제약(주)

스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

38

(주)휴비스트제약

스렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

39

영진약품공업(주)

스키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

40

(주)경보제약

스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

41

메딕스제약(주)

스토나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제)

42

조아제약(주)

스토제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

43

아주약품(주)

스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

44

아이큐어(주)

스트나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

45

(주)하원제약

스트레파제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)

46

(주)일화

스트로제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

47

제이에스제약(주)

스파라제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제)

48

정우신약(주)

스판다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

49

(주)동구바이오제약

스피다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

50

(주)아이월드제약

아이나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

51

신신제약(주)

아이다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

52

안국약품(주)

안토라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

53

알리코제약(주)

알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

54

크리스탈생명과학(주)

엔다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

55

케이엠에스제약(주)

엠라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

56

(주)유영제약

오르다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

57

(주)오스코리아제약

오스나제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)

58

우리들제약(주)

우리들스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

59

(주)화이트생명과학

이소나제정

60

(주)메디카코리아

큐나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

61

진양제약(주)

크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

62

(주)한국파비스제약

키나돈정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

63

한국콜마(주)

키나마제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

64

한국휴텍스제약(주)

키도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

65

콜마파마(주)

키아제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

66

(주)티디에스팜

킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제)

67

국제약품(주)

트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

68

한국프라임제약(주)

프로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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