2020년 범부처 의료기기 R&D통합사업 본격 진행
최진혁 사무관, '범부처 의료기기 R&D통합사업 예타 조사 추진 현황'발제

▲24일 의료기기 토크 콘서트 2017에서 과학기술정보통신부 생명기술과 최진혁 사무관은 '범부처 의료기기 R&D통합사업 예비타당성 조사 기획 추진 현황'이란 발제를 진행하고 있다

과기부가 오는 2020년 범부처 의료기기 R&D통합사업 본격 추진에 앞서 내년 3월부터 예비타당성 조사를 기획 진행한다.

과학기술정보통신부 생명기술과 최진혁 사무관은 24일 퍼시픽타워 오펠리스 라비제홀에서 KMDIA 4차산업혁명 의료기기 특별위원회 주최, 한국의료기기산업협회 주관, 과기부.복지부.식약처 후원으로 열린 '의료기기 토크콘서트'에서 '범부처 의료기기 R&D통합사업 예비타당성 조사 기획 추진 현황'이란 발제에서 이같은 향후 행보를 밝혔다.

이를 위해 과기부는 내년 1월 예타보고서 초안을 완성하고 공청회를 통해 사업 타당성 설명회를 개최하고 3월 예타 조사 신청을 받아 12월까지 기술성 평가 등 예타 대응을 위한 보완에 나설 예정이다.

이어 2019년에는 범부처 의료기기 R&D통합사업 기획을 통해 2020년 1월부터 범부처 의료기기 R&D 통합사업을 본격 개시될 예정이다.

그는 "부처 의료기기 R&D통합사업 예타 추진 골자는 범부처 의료기기 신속 제품화 및 R&D 성공률 제고"라고 밝혔다.

최 사무관은 "예타 체계는 인허가 진도 관리, 맞춤형 정보 기술 지원, 인허가 교육 지원, 시장 진입 및 성과 확산, 행정서비스 지원 체계로 진행되며 이를 위해 범부처 의료기기 R&D통합사업 총괄 관리 체계 구축에 나선다"고 말했다.

우선 "신개념 의료기기 인허가 기준에 적합한 전주기적 인허가 기술 교육 지원을 진행하며 인허가 프로세스 전반에 대한 모니터링을 실시해 R&D지원 사업의 체계적인 관리와 국내시장 진출 지원 및 해외 신시장 개척 지원 방안을 마련해 시장 진입의 가속화를 추구할 계획"이라고 밝혔다.

그는 이에 앞서 "범부처 의료기기 R&D통합사업 연구자 참여를 통해 의견을 수렴하고 전문기관을 통한 국민건강증진 의료기기 개발이슈, 의료기기산업
육성 방향, 미래산업 사회 대응 방안, 의료기기 연구 현황 및 진단, 정부 의료기기 R&D개선방향 등에 대해 12월중에 설문조사도 진행할 것"이라고 설명했다.

범부처 의료기기 R&D통합사업 예타 주요 내용은 ▶전주기 의료기기 개발 ▶미래 의료기기 원천 기술개발 ▶의료수요 대응 의료기기개발 ▶신의료기기 임상지원 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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