日PMDA ‘콘드론’ 임상3상시험계획서 제출

출시 17주년을 맞는 대한민국 생명공학의약품 제1호‘콘드론’이 일본시장 출시를 위한 최종 관문인 임상3상시험 절차를 본격 가동했다.

세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 일본합작법인인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)에 임상3상시험계획서 제출을 시작으로, 이미 17년간 연골결손 환자의 치료에 사용하며 임상적 유효성이 검증된 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 일본시장 판매허가 프로세스가 마침내 본궤도에 올랐다고 밝혔다.

‘콘드론’은 2001년 국내 최초의 세포치료제로 품목허가(식품의약품안전처)를 받은 이래 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출돼 약 6천여명의 세계 각국 연골결손 환자치료 목적으로 사용됐다.

2012년 신의료기술(보건복지부)로 인정받은 이러한 치료성과는 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 및 28개의 세포치료제 관련 국내외 원천기술 특허권 등‘콘드론’의 안전성 및 유효성을 입증하는 세계적인 레퍼런스 확보로 이어졌다.

세원셀론텍과 올림푸스의 일본합작법인인 올림푸스RMS는 도쿄CPC(도쿄세포배양시설, 일본 도쿄 하치오지시 위치)를 거점으로 ‘콘드론’에 대한 일본 현지 임상3상시험(이하 임상3상)을 진행하게 된다.

PMDA가 임상3상 개시를 승인하면, 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등의 절차를 완료한 뒤, 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여개 유수 대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 착수할 수 있을 것으로 예상된다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는“대한민국에서 최초의 세포치료제로 허가받은 이후 17년간 약 6천례에 이르는 국내외 환자치료 성과를 축적해온 ‘콘드론’의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”고 설명했다.

이어 “글로벌 시장에서 검증된 ‘콘드론’의 우수성뿐 아니라, △일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책 △세계 최대 초고령화 사회(2055년 65세 이상 인구 전체 41% 차지)인 일본 연골재생의료시장의 규모성(연간 700만명 이상의 무릎관절질환 환자 발생) △올림푸스의 확고한 영업망(세계 내시경 시장의 70% 이상 차지) 및 사업추진 의지 △올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅을 통해 완성한 협력병원 네트워크는 ‘콘드론’의 일본 임상3상은 물론 시장 조기안착의 성공가능성을 높이고, 나아가 글로벌 시장확대에 가속도를 붙일 것”이라며 기대감을 나타냈다.

올림푸스RMS는 ‘콘드론’이 일본 판매허가 절차에 돌입하기까지 일본 경제산업성으로부터 국책자금을 지원받았으며, 도쿄CPC가 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 허가’를 획득하는 성과를 거두기도 했다.

이로써 세포 배양·가공 수탁서비스 및 세포배양액 등 원료 공급이 가능해져, 올림푸스RMS가 세포치료제 생산은 물론 재생의료 분야의 다양한 연관사업을 확대 전개할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

한편, 최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 ‘무릎 관절연골 결손 치료’를 위한 ‘자기유래연골세포이식술(ACI)’을 ‘비용효과성이 높은 1차 치료법’으로 권고한다고 발표했다.

해당 기술평가지침에 따르면, 영국 내 자기유래연골세포이식술의 ICER(점증적 비용효과비)은 QALY(질 보정 수명)당 2만파운드(한화 약 2,900만원)로 산정돼 타 시술 대비 높은 비용효과성을 나타냈다.

세원셀론텍은 이를 토대로 한국의 유일한 자기유래연골세포이식술을 이용한 세포치료제인 ‘콘드론’의 경제성 및 1차 치료법으로서 효용성에 대한 재평가가 이루어져 환자의 치료 선택권 확대에 기여할 수 있길 기대하고 있다.

국내 ‘콘드론’을 이용한 자기유래연골세포이식술은 기왕력(환자가 과거에 경험한 질병)이 있는 환자를 대상으로 한 2차 치료 시 건강보험을 적용받도록 설정돼 있으며, 영국을 비롯한 유럽과 일본의 자기유래연골세포이식술은 1차 치료 시 환자에게 적용할 수 있는 등 더 많은 환자에게 혜택이 돌아가도록 설정돼 있다.

◈ 용어설명

• PMDA: Pharmaceutical & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구
• 올림푸스RMS: www.olympus-rms.co.jp
세원셀론텍과 일본 올림푸스(Olympus Corporation)의 현지 합작법인. 세원셀론텍이 세계 최초 줄기세포시스템 SCS(Stem Cell System)를 기반으로 2006년부터 6개국에 걸쳐 구축해온 글로벌 재생의료(RMS: Regenerative Medical System) 네트워크 중 하나
• 도쿄CPC: Tokyo Cell Processing Center, 도쿄세포배양시설
• IRB: Institutional Review Board, 임상시험심사위원회
• NICE: National Institute for Health and Care Excellence, 영국 국립보건임상연구원
※출처
<National Institute for Health and Care Excellence Technology Appraisal guidance 477>
: 「Autologous chondrocyte implantation for treating symptomatic articular cartilage defects of the knee」
• ACI: Autologous Chondrocyte Implantation, 자기유래연골세포이식술
환자 자신의 연골조직을 증식 배양하여 다시 환자 본인에게 이식하는 배양된 자기유래연골세포를 이용한 재생의료기술
• ICER: Incremental Cost-Effectiveness Ratios, 점증적 비용효과비
• QALY: Quality-Adjusted Life Year, 질 보정 수명

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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