"신속등재 리얼 데이터 통해 국내 환자 치료에 부적합 신약 과감히 퇴출시켜야"
"제약사,인위적으로 자사 신약 임상 과정에 효과 볼수 있는 환자 선택"비판도
지난 16일 김승희 의원 주최 '고가 신약 위험분담제도 개선' 토론회

▲대한종양내과학회 김봉석 교수

위험분담제 '신속등재' 즉 '선등재 후평가' 국내 도입후 3~4년내 리얼 데이터를 통해 국내 환자 치료에 부적합하다는 판단이 내려지면 신약이라도 과감히 퇴출시켜야 한다는 의견이 나왔다.

과거 패트스트렉 도입에 따른 신속 등재된 약의 65%가 생존기간 연장을 증명하지 못한 과거 미국 사례도 제시됐다.

또 굉장히 까다로운 리얼 데이터 수집에 필요한 임상 과정에서 해당 제약사들이 인위적(거짓)으로 자사 신약에만 효과를 볼수 있는 환자를 선택해 진행해 온 부적절한 사례 지적도 도출됐다,

지난 16일 국회 입법조사처 대회의실서 자유한국당 김승희 의원 주최로 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선'을 위한 토론회에서는 이날 좌장으로 출석한 대한항암요법연구회 강진형 회장이 "신속 등제 도입후 3~4년기간내에 리얼 데이터 수집이 가능하겠느냐"는 질문에 토론자들이 이같이 토론했다.

답변에 나선 대한종양내과학회 김봉석 교수는 "신약에 대한 효능은 기본적인 데이터 배경에 자리한다"고 지적하고 그래서 근거 생산 조건부 위험분담금제는 타당하다고 평가했다.

이는 "과거 미국에서 패트스트렉으로 신속 등재된 약의 65%가 생존기간 연장을 증명하지 못했기 때문"이라며 "신약이 정말 효과적인가에 대해 이슈화됐다. 분명 검증돼야 할 부분"이라고 지적했다.

그래서 "선등재 후평가를 도입하되 서로 우려되는 기준과 퇴출 근거는 특별한 이해 당사자만이 결정으로 돼선 안되며 환자, 학계, 정부, 미디어 등 다학제적 위원회가 합의하고 결정한다면 충분히 진행할수 있을 것"이라고 주장했다.

또 "리얼월드 데이터에 대해서도 찬성의 뜻"을 밝히고 "4~5년전에 담도암에 대해 사전 신청한 항암제에 대해 1회 리얼월드 데이터를 했고 앞서 그 결과를 심평원에서 제시했으며 학회가 동의해서 실제 공식 발표한 적이 있다"며 "현재 진행되는 리얼월드데이터에는 신장암 치료제 '아피니토' 전국 환자 데이터를 수집 중이다. 진짜 우리나라 환자들에 효과가 없는 신약이라면 퇴출되는 것이 맞다"고 강조했다.

그리고 "이에 대한 근거는 3상 임상 시험을 근거 조건부로 생산하든지 아니면 쓴 환자의 자료를 수집한 근거로 리얼월드 데이터 활용 수집하면 충분히 가능할 것"이라고 근거를 언급했다.

이날 좌장을 맡은 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 혈액종양내과 교수)는 "최근 유행처럼 관련 학회에서 리얼 프렉티스란 용어를 꼭 붙여 논의해 왔는데 이는 곧 굉장히 까다로운 임상 과정에 인위적(거짓)으로 제약사들이 자기 입맛에 맞게 해당 신약 효과를 볼수 있는 환자를 선택해 온 빌미를 제공해 왔던 것 같다"고 비판하고 "때문에 실제 임상에서는 문제가 생길수 있다"고 염려했다.

▲대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 혈액종양내과 교수)

강 회장은 "선등재 후평가 제도 도입후 임상 연구에 준하는 데이터를 일반화해야 한다는 게 과제인데 문제는 임상 기준, 환자 등록, 자료 수집 등 각 사이트에서 제대로된 리얼 데이터들이 약속한 기간 3~4년내에 충실하게 수집돼 질수 있겠느냐"며 의문을 던지기도 했다.

그러다보니 "임상 결과가 인위적(거짓)이지 않겠느냐, 실제 임상연구의 기준 없이 자유롭게 환자에게 사용해서 얻어지는 효능과 부작용 데이터를 수집한다면 훨씬 더 믿을수 있는 데이터를 얻을수 있지 않겠느냐"며 "그렇다면 선등재 후평가 적용후 평가 기간에 언급한 내용을 제약사에 요구한다면 좀더 선진화된, 좀더 믿을수 있는 실제 임상 데이터를 얻을수 있지 않겠느냐"고 대안도 제안했다.

"모든 우려가 이해당사간 믿지 못하는 불신에 기인한다"고 지적한 강 회장은 "'해본 적이 없는데 이것을 어떻게 풀어주지'라는 정부 입장에서는 상당히 걱정되는 사안이라 생각된다"며 "우리(업계, 학계)입장에서 굉장히 경직돼 있다고 해석한다. 하지만 입장 바꿔 생각해보면 충분히 그렇게 주장할수 있을 것 같다. 풀어 헤치기 쉽지 않은 부분이지만 그동안 정부가 책임을 다 떠안아 왔기 때문에 조금 더 믿고 책임을 같이 떠 안고 가겠다면 (풀릴 것이다) 이같이 가보자는 논의를 이해당사자들이 모인 위원회에서 같이 논의될수 있다"고 에둘러 지적했다.

그러면서 "평가와 협상 주체가 두 파트로 나눠진 현실에서 이 부분이 환자 중심으로 조화시켜 합치돼야 하지 않겠느냐"며 "이 때문에 힘이 드는 것은 제약사뿐아니라 바깥서 애절하게 기다리는 암환자들이기 때문"이라면서 환자를 위한 정부인데 왜 환자 앞에서 합치 얘기를 하지 못하는지에 안타까움을 내비쳤다.

다만 "항암제, 희귀질환치료제에 한해서 언급하는 것"이라며 확대해석을 경계했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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