김승희 '지질영양제 재평가후 사용상의 주의사항에 부작용 빠져 있어 추가시켜야 하지않겠느냐'는 질문에
지난 1월31일 임시국회 보건복지위 식약처, 심평원, 건강보험공단, 국민연금공단 업무보고

▲류영진 식약처장

류영진 식약처장은 "이대목동병원 신생아 사망 사건 지질영양제(스모프리피드 20%주)투약 과정에서 '시트로박터 프룬디균' 감염에 의한 폐혈증으로 사망과 관련 "스모프리피드 주사제 부작용 삽입 등 추후 허가사항에 대해 논의하겠다"고 밝혔다.

류 처장은 지난 1월31일 국회(임시회) 보건복지위원회 식약처, 심평원, 건강보험공단, 국민연금공단에 대한 업무보고에서 '2016년 재평가가 완료됐음에도 지질영양제에 사용상의 주의사항에 부작용이 빠져 있다. 이 사항을 추가시켜야 하지 않겠느냐"는 자유한국당 김승희 의원의 질문에 이같이 답했다.

앞서 김 의원은 "이대목동병원 신생아 사망원인이 지질 영양주사제 투약과 처방과정에서 '시트로박터 프룬디균' 감염에 의한 폐혈증으로 사망했다는 최근 발표가 있었다"며 "주사과정에서 오염되는 감염 가능성에 대해 식약처가 적극적인 행정을 폈으면 한다"고 다그쳤다.

실제 "영양주사제는 100ml, 250ml, 500ml 단위로 해서 들여오는 수입완제품이며 미숙아에 투입할때는 50ml가 채 되지 않는 적은 양을 투약하다보니 1바이알을 오픈후 여러명에 투약할 여지가 있다"면서 "그래서 남은 용량은 폐기처분하라고 사용설명서에 적시해 놓았다. 관련 내용에 관해 의협, 병협에 안전성 서한을 발송했어야 하는데 실행에 옮겼는지"를 따져물었다.

류 식약처장은 "안전성 서한을 발송하지 못했다"고 해명했다.

김 의원은 "적극적인 행정이 부족하다"고 지적하고 "美FDA에서는 관련 약물에 대해 신생아의 사용허가 났었느냐"며 "2016년 재평가를 완료했음에도 불구하고 사용상의 주의사항에 부작용을 게재되야 함에도 이 사항이 빠져 있다"면서 "이 사항을 추가시켜야 한다"고 주문헸다.

류 처장은 '전문가와 美FDA 규정과 변경된 경고문구의 삽입 등 허가사항에 대해 논의하겠다"고 화답했다.

다만 "국내 부작용 사례는 없었으며 외국의 변경된 사항은 반영하도록 하겠다" 덧붙였다.

이어 같은당 김상훈 의원은 "오송과 대구에 첨단의료복합단지가 조성돼 있다. 의약품 품목 허가, 의료기기 제조 등 인허가 사항에 대해 오송 식약처가 각 지방 식약청에 일부 권한을 위임하는 것이 바람직하다고 보는데 이와 관련 법안 심의 당시 더 이상 진전을 보지 못했다"며 "대구 의료복합단지만해도 약 200여 기업들이 입주 투자 의사를 밝히고 있기 때문에 임상, 인허가 등에 관한 전문적 지원이 필요하다"고 집중 추궁했다.

이에 대해 류 처장은 "전문인력 복합적으로 검토해서 지원할수 있는 방안이 있으면 하겠지만 현재로선 충분치 않다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>