3월·9월에 각각 시험용의료기기.연구용 의료기기 불법 유통 행위 점검
제조·수입업자 준수사항 위반까지 명령제도 확대 시행
20일 서울식약청 주최 '2018년 의료기기 정책설명회'

의료기기 제조 수입업체를 대상으로 한 서울식약청의 기획감시가 올 3월 '시험용의료기기 불법 유통 사용행위 점검'을 개시로 5개 테마로 본격 전개된다.

▲서울식약청 의료기기안전관리과 홍혜경 주무관

또 기존 품질관리기준 위반에 대한 기획감시와 수시감시에서 제조 수입업자 준수사항 위반까지 명령제도가 확대 시행된다,

서울식약청 의료기기안전관리과 홍혜경 주무관은 20일 구로 한국산업기술시험원에서 열린 '2018년 의료기기 정책설명회'에서 '2018년 의료기기 사후관리 운영방안'이란 발제를 통해 올 의료기기 제조 수입업체를 대상으로 한 데이터 중심의 타킷 감시체계 추진 방향을 언급했다.

그는 "올해 기획감시가 5개 테마로 진행된다"며 "3월과 9월에 각각 시험용의료기기와 연구용 의료기기 불법 유통 행위 점검에 나선다"고 밝혔다.

또 "6월에는 1등급 의료기기 불법 신고제품 점검과 8월과 10월에는 이물 혼입 다빈도 품목 품질관리 실태에 돌입한다"며 "위해 우려 해외 제조소 현지 점검도 본부와 지방청이 연계해서 진행할 것"이라고 말했다.

홍 주무관은 "선정기준은 법령 위반 이력 및 위해정보 등 데이터 기반으로 점검업체를 선정할 계획"이라며 "해외 업체 점검의 경우 주사기와 수액세트 해외 제조소가 대상"임을 언급했다.

그는 "허가받기전 시험용, 연구용 목적으로 만 사용되도록 수입된 의료기기 제품들이 실제 의료기관에서는 위반 의료기기가 유통되는 것을 적발해 냈다"며 "본부에서는 관세청과 통관 정보를 공유하고 불법 사용되는 것을 적발해 내기 위해 지자체와 합동으로 감시를 진행해 나갈 것"이라고 말했다.

특히 "1등급 의료기기 불법 신고제품 점검은 2012년 4월부터 1등급 의료기기 신고수리 절차가 없어져 업체들이 자율적으로 신고하고 유통하다보니 간혹 허가 대상임에도 1등급으로 신고하고 유통하는 사례가 종종 있었다"며 "작년 10건의 업체를 적발, 수입 판매 중지 조치를 내렸다. 올해도 기획점검에 나설 것"임을 피력했다.

홍 주무관은 시정 및 예방조치 명령제도도 확대해 나갈 것임을 덧붙였다.

그는 "행정처분과 별도로 위반사항이 시정 예방조치 될때까지 결과를 끝까지 피드백 관리해 잠재적 위해 발생을 사전에 예방하는 조치"라며 "2017년에는 기획감시, 수시감시 적발업체 중 품질관리기준 위반 업체를 대상에 명령했고 올해에는 제조 수입업자 준수사항 위반까지 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

홍 주무관은 "현장에서는 적발업체에 경고문이 나가고 업체는 언제까지 시정조치할 것인지 계획서를 제출해야 하며 이에 따라 최종 보고를 서울식약청에 제출해야 한다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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