지원대상-'국내 생산 공장이 있는 기업체'
국내 생산이 없는 다국적 기업체는 제외
지원대상 품목-'국내 국가예방접종백신 자급화 대상 품목 등'
이유경 식약처 사무관, 21일 '글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램'발제

▲21일 그랜드켄벤션센터서 식약처 주최로 열린 '2018년 바이오의약품정책 설명회'.

올해 16개, 2020냔 20개의 글로벌 백신 제품화를 목표로 맞춤형 원스톱 컨설팅을 위한 지원단이 작년에 이어 올해도 적극 지원 활동을 펼친다.

이유경 식약처 바이오의약품 정책과 사무관은 21일 그랜드켄벤션센터서 식약처 주최로 열린 '2018년 바이오의약품정책 설명회'에서 '글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램'이란 발제를 통해 이같은 글로벌 백신 제품화 지원단 올 추진 계획을 밝혔다.

2018년 지원단 운영 계획에 따르면 지원 대상은 국내 생산 공장이 있는 기업체이며 국내 생산이 없는 다국적 기업체는 제외된다. 다만 현재는 생산공장이 없어도 임상시험 및 허가단계를 거치면서 국내에 제조소를 설립할 경우 지원대상에 포함된다.

지원대상 품목은 ▶국내 국가예방접종백신 자급화 대상 품목, ▶자급화는 완료됐으나 추가 공급 확대가 필요한 품목, ▶국내 업체의 해외 진출 지원이 필요한 품목, ▶그외 신종 감염병 대비 신규 개발 백신 등 국내에 허가 사례가 없는 백신이 해당된다.

지원단 구성 분과는 지원총괄분과, 허가심사규격분과, GMP분과, 연구개발분과며 참여부서는 본부 바이오의약품정책과·품질관리과, 평가원 바이오심사조정과·생물제제과·생물의학품연구과·백신검정과로 꾸려진다.

지원내용은 ▶기초탐색연구(시험법 확립, 새포주 균주, 바이러스주 확립), ▶비임상(품목별 자가기준 등 품질확보, 비임상설계 적정성), ▶임상(임상 설계 계획서 적합성), ▶GMP(백신제조시설과 GMP적격성), ▶허가(품목 허가 필요 자료 제출 요건 검토 지원, WHO백신사전 적격성 심사지원) 등으로 구성된다.

그는 "지원단은 국내 백신의 개발단계에서부터 제품화까지 맞춤형 원스톱 컨설팅을 진행하며 오는 2020년 백신지급화율 70%(20개) 달성을 목표로 올해는 16개(57%)를 지원할 예정"이라며 "제품화 상담 지원을 통해 국내 백신 생산능력을 확충할 예정"이라고 설명했다.

이에 "올해에는 피내용 BCC, HPV 등 총11종, 2020년에는 IPV, Tdap등 13종의 필수예방접종 백신을 비롯 대상포진 2종(2018년), 소아장염(로타바이러스) 3종 등 예방접종 백신, 탄저 4종(2020년) 등 대테러 대비 백신, 차세대 두창, 노로바이러스, 지카바이라스(2020년) 등 신규 첨단백신 등의 국내 생산 가능 백신의 확대에 나설 것"이라며 "2020년 20종이 생산되면 총 백신이 28종으로 2020년 국내 백신 생산 지급률이 70%에 달할 것"으로 내다봤다.

또 "글로벌 규제 역량 강화 방안으로 제약업체의 백신 분야 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하기 위한 2~10년 주기 재평가 원칙을 수립하는 한편 지난 2016년 12월 MFDS-WHO간 백신 PQ 관련 협력 약정 체결을 계기로 백신 품질, 안전성, 유효성 관련 규제 정보 공유, 식약처 GMP 실사보고서 적립시 현장 실사 면제 등 MOU 범위를 확대해 WHO 규제기관 평가 역량을 강화해 나갈 것"이라고 설명했다.

이 사무관은 "백신 규제기관 6개 기능을 9개로 늘리고 2020년까지 더 높은 수준의 구제 융합 촉진 및 우선중점분야를 위해 갭 분석과 기반으로 로드맵을 구축할 것"이라며 "글로벌 규제를 선도해 나갈 것"임을 밝혔다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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