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6월 허가초과 항암요법 '사후승인제'도입...암환자 면역항암제 접근성 확대


심평원, 허가초과 항암요법 사용 제도 개선(안) 예고..6월 시행 예정

▲암환자들이 심평원에서 앞서 시위를 벌이고 있다.

빠르면 오는 6월부터 암환자가 신속하게 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장을 위해 허가초과 항암요법(오프라벨) 사후승인제가 전격 도입된다.

이에 따라 다학제적위원회 구성기관 중 추가되는 인적 요건을 만족하는 요양기관은 필요 시 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 전액 본인부담으로 사용할수 있게 된다.

또 현행 6명에서 8명으로 2명이 더 추가되는 인적 요건을 만족하는 다학제적위원회 구성 가능 요양기관은 사후 승인이 가능해 진다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 16일 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 관련 규정 개정을 예고하고 오는 6월부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다.

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식약처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전‧유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전‧유효성을 확보하고자 하는 것이다.

특히, 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려하여 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위의 사전승인을 받도록 하고 있다.

이는 2004년부터 운영 중인 제도이나 그동안 대상 기관이 한정돼(2018년 1월 기준 71개) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며, 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기되어 왔다.

그간 제도 완화시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기돼 제도 변화가 추진되지 못하였으나, 이번에 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련됐다.

이번 개선(안)에는 ▲다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 ▲다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대 ▲기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에 사전 신청해 통보받아 사용하였으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

사후승인 제도 도입으로 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’은 사후 신청도 가능하게 됐다.

사후승인 가능한 요양기관의 다학제적위원회 구성은 -(혈종분야)혈액종양내과 전문의 2명→3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명 -(외과계) 외과계 전문의 2명→3명 이상(최소한 외과 2명 포함) -(기타) 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등이다.

다만 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 한다.

사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심사평가원에 신고하여야 한다.

심평원은 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는요양기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용하여 심사평가원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다.

또 타 요양기관이 심사평가원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대하여 사용 절차를 간소화하여 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다.

현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하나,개선안에 따르면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.

이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다.

그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출토록 하여 요법별로 자료 제출 시기가 상이했으나, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 한다.

이번 개선(안)은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체'의 논의 결과를 반영해 마련되었으며, 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정해 시행될 예정이다.

심사평가원 강희정 약제관리실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용하여 접근성을 높일 수 있게 한 것이다. 다만, 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안하여 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완하였으며, 이 제도는 1년간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정”이라면서 ‘허가초과 항암요법’에 대한 환자의 치료 접근성과 안전한 사용을 위해 더욱 노력하겠다고 말했다.

◆허가초과 항암요법 제도 개선 관련 질의 응답

질문 1

허가초과 항암요법 승인 대상 약제는 어떻게 되나요? 면역항암제에만 적용되나요?

<답변>
○허가초과 항암요법 승인 대상 약제는 요양급여로 등재된 면역항암제를 포함한 모든 항암제 중 식약처 허가사항 초과 및 공고된 범위 외로 처방․투여코자 하는 약제가 대상입니다.


질문2

허가초과 항암요법 사용 가능 기관이 사후 승인 대상 기관으로 축소되는 건가요?


<답변>
○기존의 다학제적위원회 71개 기관은 현행대로 사전 승인을 통해 사용 가능합니다.다만, 71개 기관 중 현행 6명이상에서 8명이상으로 ‘추가적인 인적 요건을 만족하는 다학제적위원회 구성’ 가능 요양기관은 사후 승인으로도 사용 가능함을 의미하므로 사용기관 축소가 아닙니다.

○또한, 다학제적위원회 미설치 기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회 협의를 통해 허가초과 항암요법 사전 신청이 가능하도록 하여 허가초과 항암요법 사용 기관을 확대하였습니다.


질문 3

사후 승인 대상에 모든 허가초과 항암요법이 포함되는지요?


<답변>
○사후 승인은 긴급히 치료할 필요성이 있는 환자가 있는 경우 등 사전 신청이 어려운 경우에 사용할 수 있도록 허가초과 항암요법 사용 제도를 개선한 것이므로, 향후 전문학회 의견을 수렴하여 사후 승인 불가 대상 범위를 별도로 정할 예정입니다.


질문4

사후 승인 대상 환자 중 불승인요법 치료 중인 환자는 즉각 사용을 중단해야 하나요?


<답변>
○불승인 적용일부터 신규 환자에게 사용은 불가합니다. 다만, 불승인요법이라도 기사용 환자의 경우는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 할 수 있고, 이 경우 불승인된 요법임을 환자에게 알려 환자의 동의도 받아야 하고 지속 사용에 대한 결정을 심평원에 신고하여야 합니다.


질문5

허가초과 항암요법으로 치료시 사전 또는 사후 승인에 따라 비용이 달라지나요?


<답변>
○절차에 따라 사용시는 환자 전액본인부담(100/100)입니다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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