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학계·건약 "공공관리의약품 컨트롤타워"필요Vs업계 "위탁생산 효과적"


건약 "희귀고가약, 정부 결정권 취약, 공공제약사 설립 발화점"
학계 "글리벡, 푸제온 등 공급 거부사태...'국내 생산 저렴.효율적' 구조 개선에 공공제약사 필요
제약계 "'민간기피의약품'이라기 보단 '불가피한 포기의약품'으로 말하고 싶다"
22일 더민주당 권미혁 의원 주최 '공공제약 컨트롤타워 도입 어떻게 할것인가' 정책토론회

▲권혜경 목원대 의생명보건학부 교수

수년째 논란 중인 공공관리의약품 컨트롤타워 '공공제약사' 설립을 놓고 학계와 시민단체와 제약업계간 상반된 시각 차를 드러냈다.

이는 22일 국회의원 회관서 더민주당 권미혁 의원 주최로 열린 '공공제약 컨트롤타워 도입 어떻게 할것인가' 정책토론회에서 나타났다.

이날 발제자인 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 "5년전 연구 당시 신약 글리벡, 푸제온, 노보세븐 등 공급 거부사태가 있어 왔다. 최근에는 약가 불만으로 다국적제약사들이 공급을 거부한 사례가 발생했었다"며 "이를 해결하기 위한 제도적 장치 때문에 많이 줄었고 좀더 유연해 졌지만 지금도 아주 저렴한 '결핵치료제 등 생산 거부 필수의약품이 존재한다"고 안타까움을 전했다.

권 교수는 "논문을 보면 일부 선진국에서도 이런 문제가 없지 않았다. 그래서 규모의 경제를 키우고 있단다. 채산성이 낮은 의약품들은 가격을 인상하는 방식보다는 정부가 규모의 경제를 키워 실제 생산을 할수 있게 하고 수익을 최대한 얻을수 있는 구조를 만드는 것이 중요하다"고 강조했다.

또 "민간제약사가 기술을 갖고 있는 지적엔 공감한다"고 전제하고 "우리나라 제약산업이 발전했지만 세부적으로 보면 신약은 100% 수입에 의존하고 있다"며 "반면 국내는 제네릭 등을 생산하면서 '국내가 저렴하고 효율적'이라는 업계의 습관성 멘트, 그런 제약 구조를 없애기 위해 공공제약사를 대안으로 언급하는 것"이라고 일갈했다.

민간 제약사의 수지타산이 맞지 않아 포기하면 공공이 받아 안겠다는 셈이다. 비용이 부족하지만 기술력을 키울수 있음을 모색하고 연구해 생산할수 있는 능력을 만들겠다는 것이 권 교수의 주장이다.

▲강아라 건약 정책국장

그러면서 "위기 전략 메뉴얼이 디테일하고 체계적으로 정리돼 있지 않기 때문에 국가필수의약품 공급 위기 상황에서 어떻게 해야 하느냐는 지엽적인 문제를 놓고선 지금의 체계를 가진 식약처가 맡는게 낫지 않겠느냐"고 대안도 제시했다.

결국 "규모의 경제도 같이 키울수 있는 방안을 연구하면 전반적으로 원가가 좋아질수 있는 방법이 없는 것도 아니다"며 공단에 위탁하고 이를 다시 공공 기관에 이전 할때 허가, 생동 등 행정적인 문제는 공공 기관에서 해결할수 있기 때문이다.

강아라 건약 정책국장은 "공공제약사 설립의 필요성을 촉발시킨 가장 큰 이유는 희귀고가약에 대한 정부 결정권이 취약하다는 점에 있다"고 배경을 피력했다.

강 국장은 "2014~2016년 국내 신약이 119개 허가 받았고 이중 26개는 항암제, 111개는 희귀의약품이 차지했다. 또 지난 2011년 지경부, 교과부, 복지부 3부처 합동 범부처전주기신약개발사업에 1조 600억원을 투입한 이후 2017년 5월 기준 총 28개의 국내 개발 신약이 출시됐지만 이중 8개는 생산실적이 아예없고 수출효과도 미미했다"며 "줄기세포치료제의 경우 특정업체의 혜택으로 귀결되는 상황에 이르고 백신의 경우도 녹십자의 생산설비에 투자했으나 타제품 생산에 전용되고 있는 등 정부의 투자가 접근성 보장으로 이어지지 않고 있기 때문"임을 밝혔다.

그래서 "대표적인 실패 사례인 의약품을 민간주도에만 맡겨서는 공적가치가 훼손되는 경우가 발생할 우려가 높다"며 "의약품 독점에 따른 여러 폐해가 발생하고 있으며 이런 폐쇄성을 어떻게 공적으로 끌어 올리느냐는데 공공제약사의 설립에 의미를 두고 있다"고 말했다.

▲22일 국회의원 회관서 더민주당 권미혁 의원 주최로 열린 '공공제약 컨트롤타워 도입 어떻게 할것인가' 정책토론회.

또 "공공의료 측면에서 개발돼야 할 의약품에 대한 논의를 공공제약사의 기반에서 시작했으면 한다"고 주문하고 "결과물인 공공특허가 나왔을때 보건의료기술향상에 기여하는 것은 물론 퇴장방지의약품 등의 해결이 더 쉬울 것으로 보여진다"고 강조했다.

만일 "글리벡 사태 당시 공공제약사가 논의 됐다면 우리나라에서 생산 공급해 왔겠느냐, 아니다. 비슷한 상황이 재현되더라도 고가 약품이 수입돼 공급하지 않을때 해결해 주진 못할 것이다. 그래서 공공제약사 설립 내용에 약제 등 구체적인 방안이 명시될 필요성이 있다"고 밝혔다.

강 국장은 "건보공단 일산병원 설립 당시 의료계의 반발이 심했지만 이곳에서 나오는 자료가 굉장히 중요한 역할을 하고 있지 않느냐, 그런 역할을 하는 공공제약사를 고려해 볼수 있지 않겠느냐"며 "더 많은 역할을 담겠다고 하면 더 많은 반발에 부딪힐 것이란 우려에도 불구
현 논의 시점에서 역할을 함께 모색해 보자"고 제안헸다.

반면 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실 상무는 "필수의약품 공급 관리를 위한 컨트롤타워가 필요하다는 의견에는 찬성한다"고 전제하고 '공공제약사의 직접생산 방식'에 대해 "제네릭의약품을 허가받고 시판하기 위해서는 최소 2~3년이 필요하며 임상이후 생산, QA, QC 등 생산후 관리가 진행돼야 한다는 점을 감안, 당장 공급 부족을 해결하기 위해 별도 시설을 갖춰 공공제약시설을 구비하기보다는 허가와 생산경험이 있는 민간제약사에 위탁 협력방식이 시간 경제적인 면에서 가장 효율적"이라고 반박했다.

협회에서 실시한 생산시설 가동 현황 및 수탁생산의향을 설문조사한 결과 약70%가 5개년 평균공장가동율을 보였고 응답사의 68%(38개사 중 26개사)가 수탁생산에 긍정적인 답변을 보였다는 게 이를 방증한다는 설명이다.

다만 수탁 생산에 따른 경제적 보상은 원가보존방식과 장기계약방식을 제시한 것으로 나타났다.

▲엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실 상무

엄 상무는 "종종 '민간기피의약품', '포기의약품'이란 말이 나오고 앞서 '공급중단 의약품 분석결과 3품목이 문제점 였다'고 언급했지만 현재도 시중 저가필수의약품에 대해 이윤을 남기지 않고도 생산을 하고 있다는 점"도 강조했다.

엄 상무는 "'민간기피의약품'이란 용어도 바꿨으면 한다"며 '생산부문에서 채산성이 부족할때 제약사는 경제성만 따지지 말고 안정적 공급의 책무성을 가져야 된다는 지적'에 대해 "우리나라 보험약가 시스템이 지속적으로 인하되는 쪽"이라고 염려하고 "물가가 상승됐다고 공장가를 더 줄이는 시스템이 아니다. 제약사는 중단하고 싶다고 해서 중단하는 것이 아닌 사회적 환경, 물가인상분 때문에 중단하는 원인이 반드시 있다"면서 "그래서 '민간기피의약품'이라기 보단 '불가피한 포기의약품'이라고 언급하고 싶다"고 업계 입장을 대변했다.

그러면서 "제약사들은 R&D투자 비용, 설비 등이 있기에 어떻게 해서든 만들어 팔고 싶어하는게 입장"이라며 "전주기에서 봐야 한다는 주장에 공감한다. 생산중단에 포커싱하는 것보단 의약품이 어떻게 생산, 유통, 소비되는지 전체 과정에 R&D투자를 해야 하는지, 생산 독려를 해야 하는지, 유통을 어덯게 효율화해야 하는지 원인분석이 돼야 한다"면서 "제약사들이 몇 백, 몇 십원 때문에 포기했다고 했을때 대체 수입 전환시 2~5배의 가격을 지불해야 현실을 감안, 적절한 원가 보전을 통한 국내 생산을 권장하는 것이 바람직하다"고 언급했다.

한편 윤병철 복지부 약무정책과장은 "필수의약품 전체 중 공공관리의약품이란 개념을 만들어 관리를 해야 하지 않겠느냐, 필요성에 따라 통합해야 하지 않겠느냐, 공공제약사 등 해결방안이 무엇이냐는 논란에 앞서 재정이 투입되는 상황이 발생될수 밖에 없다"며 "거버넌스 조직은 1안(식약처), 2안(복지부), 3안(국무총리)이 맞느냐 여부의 문제가 아닌 미래의 방향성 등 선택의 문제"임을 비쳤다.

윤 과장은 "의약품을 분류할 경우 접근성, 효율성 등을 고려하는 것은 당연하다. 즉 의약품, 건강보험 문제 모두 환자 측면 위주이기 때문"이라며 "의약품 부족 등에 대해 정보 제공이 강화되면 공적 제약이든 기타 제약이든 도움이 될 것이다. 발제 내용은 컨트롤타워 설립 여부의 제도화와 약사법 대안으로 제시해서 진전이 있는 것 같다"고 원론적인 언급에 그쳤다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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