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식약처, 동화약품 등 13개 업체 '아목시실린(경구)' 혈관부종 등 11개 성분 이상반응 추가


식약처, 2017년 부작용 보고자료 분석평가 통한 허가사항 반영 현황

식약처는 작년 아목시실린 등 11개 성분제제(2814개 제품)의 사용상 주의사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취했다고 밝혔다

2017년 식약처의 부작용 보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황에 따르면 ▶'아목시실린(경구)'=혈관부종,반점구진발진, 생식기소양증,눈주위부종, 구강부종,위식도역류(개발된 실마리 안전성 정보)=동화약품(주) 파목신500밀리그램’ 등 13개 업체 23개 품목 ▶'아목시실린(주사)'=혈관부종, 반점구진발진=삼진제약(주) 폭소린주사1그램 등 1개 업체 2품목 ▶아목시실린 클라불란산(경구)=피부염,구강부종=일성신약(주) 오구멘틴정 등 101개 업체 350개 품목▶실로스타졸(경구)=감각저하=한국오츠카제약(주) 프레탈정100밀리그람 및 프레탈서방캡슐 등 46개 업체 57개 품목 ▶일로프로스트(흡입)=객혈, 홍조=바이엘코리아(주) 벤타비스흡입액 ▶티카그렐러(경구)=가슴통증, 기침, 폐출혈=한국아스트라제네카(주) 브릴린타정90밀리그램 등 1개 업체 2개 품목 ▶레미펜타닐(주사)=혼미,축동,청색증=(주)글락소스미스클라인 울티바주5밀리그램 등 8개 업체 26개 품목 ▶클로피도그렐(경구)=담낭염,토혈,척수혈종=(주)한독 플라빅스정75밀리그람 등 110개 업체 121개 품목 ▶오셀타미비르(경구)=수면장애=(주)한국로슈 타미플루캡슐5밀리그램(인산오셀타미비르)’ 등 42개 업체 123개 품목 ▶이다루비신(주사)=범혈구감소증=한국화이자제약 자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염) 등 9개 업체 9개 품목 ▶이다루비신(경구)=범혈구감소증=한림제약(주) 자벨캡슐(이다루비신염산염) 1개 업체 1개 품목

또 식약처는 부작용 등 의약품 안전성 정보에 따라 2017년 11개 성분제제 715개 제품에 대한 선제적 안전조치를 취했다고 밝혔다.

앞서 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용에 따르면 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

‘해열,진통,소염제’가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 2만4652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 2만152건(8.0%), ‘항생제’ 1만9594건(7.8%), ‘X선조영제’ 1만8631건(7.4%) 등의 순이었다.

증상별로는 ‘오심’ 4만4097건(17.5%), ‘가려움증’ 2만2284건(8.8%), ‘어지러움’ 1만9302건(7.6%), ‘구토’ 1만8912건(7.5%), ‘두드러기’ 1만7542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.

보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 18만1273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조.수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등의 순이었다.

식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

의약품 안전성 관련 안전조치 건수는 13건(2015년)→16건(2016년)→11건(2017년)이다.

또 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계?분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.

식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별.연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 '의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)'을 운영하고 있다.

◆2017년 보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황

연번

성분명(제제)

효능·효과

개발된 실마리 안전성 정보

국내허가현황

1

아목시실린(경구)

아목시실린에 감수성인 유효균종의 감염

혈관부종,반점구진발진, 생식기소양증,눈주위부종, 구강부종,위식도역류

동화약품(주) 파목신500밀리그램’ 등 13개 업체 23개 품목

2

아목시실린(주사)

아목시실린에 감수성인 유효균종의 감염

혈관부종, 반점구진발진

삼진제약(주) 폭소린주사1그램 등 1개 업체 2품목

3

아목시실린 클라불란산(경구)

아목시실린에 감수성인 유효균종의 감염

피부염,구강부종

일성신약(주) 오구멘틴정 등 101개 업체 350개 품목

4

실로스타졸(경구)

만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선, 뇌경색발증 후 재발억제

감각저하

한국오츠카제약(주) 프레탈정100밀리그람 및 프레탈서방캡슐 등 46개 업체 57개 품목

5

일로프로스트(흡입)

NYHA Ⅲ,Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상 개선

객혈, 홍조

바이엘코리아(주) 벤타비스흡입액

6

티카그렐러(경구)

아스피린과 병용시, 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소

가슴통증, 기침, 폐출혈

한국아스트라제네카(주) 브릴린타정90밀리그램 등 1개 업체 2개 품목

7

레미펜타닐(주사)

마취유도 및/또는 마취유지의 진통, 중환자의 진통 및 진정

혼미,축동,청색증

(주)글락소스미스클라인 울티바주5밀리그램 등 8개 업체 26개 품목

8

클로피도그렐(경구)

허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선, 급성관상동맥증후군 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

담낭염,토혈,척수혈종

(주)한독 플라빅스정75밀리그람 등 110개 업체 121개 품목

9

오셀타미비르(경구)

인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증, 감염증의 예방

수면장애

(주)한국로슈 타미플루캡슐5밀리그램(인산오셀타미비르)’ 등 42개 업체 123개 품목

10

이다루비신(주사)

급성 골수성 백혈병

범혈구감소증

한국화이자제약 자베도스주5밀리그램(이다루비신염산염) 등 9개 업체 9개 품목

11

이다루비신(경구)

급성 골수성 백혈병

범혈구감소증

한림제약(주) 자벨캡슐(이다루비신염산염) 1개 업체 1개 품목

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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