올 갱신신청 대상 품목수 7500여 품목...현재 2200여 품목(29.3%) 접수 완료
희귀약,유효기간 2023년...수출용약,국내 시판용 변경된일로부터 5년 유효
17일 '식약처 의약품 정책설명회'개최...임숙 ''의약품 품목허가 갱신'발제

▲임숙 식약처 의약품관리과 주무관

올 유효기간 만료 의약품 품목수는 4800여 품목이며 2019년 7900여 품목 등 전체 3만8천품목인 것으로 나타났다.

또 올 갱신 신청 대상 품목수는 7500품목이며 현재 2200품목(29.3%)이 접수됐으며 나머지 5300여 품목은 하반기 중에 접수될 전망이다.

17일 킨텍스 제2전시장 8홀에서 열린 '식약처 의약품 정책설명회'에서 식약처 임숙 의약품관리과 주무관은 '의약품 품목허가 갱신'이란 발제에서 "갱신 만료 의약품 품목허가는 유효기간 만료 6개월전에 갱신신청이 진행된다"며 "신청기간내에 신청을 하고 제출자료에 대해 문제가 없고 생산 실적이 있으며 안전·유효성 등 중대문제가 없는 경우 갱신에 적합해 새로이 유효기간 5년이 부여된다"고 밝혔다.

또 "자료를 제출했지만 갱신요건이 부족할 경우 갱신 불가 통보가 발송된다. 갱신불가 통보를 받으면 최초 받았던 유효기간 5년, 만료 이후에는 품목 허가 효력이 상실된다"면서 "갱신신청 유효기간 만료 6개월전에 신청하게 돼 있는데 신청하지 않은 품목은 유효기간 이후에는 품목허가 효력이 상실된다"고 강조했다.

연도별로 살펴보면 올해 유효기간 만료 품목수는 4800여 품목이며 2019년 7900여 품목이며 전체 3만8천품목인 것으로 집계됐다.

갱신 신청 대상 품목수는 올해 7500여 품목이며 현재 2200여 품목이 접수됐으며 나머지 5300여 품목은 하반기 접수될 전망이다.

그는 "갱신제 시행 2013년 이전 품목은 분류번호별로 분류됐으며 유효기간 2018년 9월부터 3개월 간격으로 분류됐다"며 "110번대 품목인 전신마취제, 최면진정제, 항전간제, 각성제, 흥분제, 정신신경용제, 기타 중추신경용제는 유효기간이 2018년9월30일며 해열, 진통, 소염제(일반의약품)은 2018년12월31일, 강심제, 부정맥용제, 이뇨제는 2019년3월31일"이라며 "갱신신청은 유효기관 만료일로부터 6개월 이전에 신청해야 하며 현재 3월31일 기준으로 이들 품목들에 대한 갱신신청은 모두 완료됐다. 20%정도는 갱신신청이 안됐으며 이를 감안할때 유통중심으로 업계에서 품목관리가 이뤄지는 것으로 추정된다"고 말했다.

임 주무관은 "갱신제도 목적은 현재 시중 유통되고 있는 의약품의 안전성 유효성에 중대한 문제가 있는 품목들에 대해서 허가 신고를 통해 유지되는 것을 제한하는 것"이라며 "최근 제조 수입 실적이 없는 품목에 대해서는 허가 정비를 하기 위한 것이며 유통 중심의 의약품을 체계적으로 안전관리하고자 한다"고 말했다.

갱신제도는 2012년 약사법 개정을 통해 처음 도입됐으며 2013년 1월 1일부터 시행됐다. 관련 총리령이나 고시가 제정되고 2016년 9월에 '의약품 품목 갱신에 관한 규정이 제정됐다.

갱신제는 품목허가를 받거나 신고 품목에 유효기간을 부여하는 제도며 다만 원료의약품이나 수출용의약품은 제외다.

갱신제도 최초 시행된 2013년 1월 기준으로 이후 허가된 품목들은 허가 신고증에 유효기간을 원칙적으로 5년을 부여받게 돼 있다.

2013년 이전 허가 신고된 내역은 분류번호별로 유효기간이 일괄 지정된다.

그는 "2013년 이후 품목의 유효기간은 원칙적으로 허가 또는 신고 일로부터 5년이 부여되는데 재심사 대상 의약품은 재심사 기간 종료일로부터 5년이 유효기간이 된다"며 "희귀의약품의 경우 희귀질환관리법 19조3호에 따라 허가 또는 신고일로부터 10년이 부여된다"고 밝혔다.

다만 "2013년 전에 허가 등 받은 희귀의약품의 유효기간이 일괄적으로 2023년6월30일이며 제외된 수출용의약품 중 국내 시판용 의약품으로 변경시 변경된일로부터 5년의 유효기간이 부여된다"고 설명했다.

임 주무관은 "내수용이던 의약품을 수출용으로 전환하기 전에 4년동안 내수용으로 허가받았다가 수출용으로 전환되고 다시 내수용으로 변경할 경우 유효기간이 그날부터 5년이 아닌 1년만 더 부여된다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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