마약 유통.낱게 단위로 수량 구분해 보고-중점관리대상='프로포폴 성분 23품목'
17일 '식약처 의약품 정책설명회'...식약처 박종숙 주무관 '마약류 취급보고 제도 개요'발제

▲식약처 박종숙 주무관

마약류통합관리시스템상 마약취급보고는 유통.낱게 단위로 수량을 구분해 진행되며 프로포폴 성분 23품목이 중점관리대상으로 지정돼 취급한 날로부터 7일이내 관할관청에 보고가 이뤄져야 한다.

만일 마약류 취급 허위보고나 보고를 하지 않을 경우 3차 위반시 중점.일반관리 대상 구분없이 모두 허가 취소의 행정처분이 내려진다.

지난 17일 킨텍스 제2전시장 8홀에서 열린 '식약처 의약품 정책설명회'에서 식약처 박종숙 마약관리과 주무관은 '마약류 취급보고 제도 개요'란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

그는 "앞으로 마약류통합관리시스템이 적용되면 유통단위 수량과 낱게 단위 수량으로 구분해 취급 보고해야 하는데 예를 들어 졸피뎀정 30정이 들어 있는 병포장인 경우 5병 구매보고 하면 '유통단위 수량 5'로 보고하고 완포장 1병과 낱게 20정을 양도보고시 '유통단위 수량 1'과 '낱개 단위 수량 20정'으로 보고해야 한다"고 피력했다.

또 "마약류취급자식별번호는 마약류통합관리시스템상 마약류 취급자가 업체 사용자로 가입할때 부여되는 고유한 번호이며 구입보고할 경우 상대방 마약류 취급자 식별번호를 함께 보고해야 한다"고 설명했다.

마약류 취급보고 중점관리대상은 인체용으로 품목허가 받은 마약과 식약처장이 공고한 '프로포폴'이 해당되며 일반관리대상은 프로포폴이외의 향정신성의약품과 마약류취급학술연구자, 마약류취급승인자가 취급하는 마약 및 향정신성의약품이다.

마약류 보고기간은 중점관리대상은 취급할 날로부터 7일이내에, 취급한 당일과 공휴일, 일요일을 제외하고 산정하면 된다. 다만 보고후 변경사항이 발생하면 변경보고한 날로부터 5일이내에 보고해야 가능하다.

일반관리대상은 해당하는 달의 다음달 10일까지 보고하게 돼 있다. 다만 10일이 공휴일이거나 토요일일 경우 다음 근무일에 보고하면 된다.

예외적으로는 일반관리대상 중에 제약사가 임상시험을 하거나 품질관리 목적으로 표준품 시약 등으로 사용할 경우 임상 시험이 종료된 달의 다음달 10일까지 일괄 사용한 양을 보고하면 된다. 또한 품질관리목적으로 사용한 표준품이나 시약도 해당 포장 단위가 종료된 달의 다음달 10일까지 보고하면 된다.

박 주무관은 "행정처분 기준은 현행 관리대장을 기록 보관하는 대로 반영된 것이다. 다만 일반관리 대상의 행정처분이 조금더 빡세졌는데 한 건이 보고가 누락될 경우 일반관리대상은 월단위로 보고하기때문애 해당 내역이 더 많아서 더 강하게 규정했다"며 "소지한 재고량과 보고된 재고량과 차에 대한 행정처분은 현행과 동일하다"고 밝혔다.

마약류 취급보고 위반 행정처분 기준에 따르면 허위보고시 중정관리대상은 1차 적발시 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가취소되며 일반관리대상은 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가 취소된다.

미보고는 중정관리대상 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월, 3차 업무정지 2개월 또는 허가취소, 일반관리대상은 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가취소다.

소지한 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 차이 위반시 종전대로 마약류는 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가취소의 행정처분이 내려진다.

그는 "마약류 취급 보고는 식약처의 마약류통합관리시스템상에서 하면 되며 각각 취급자별로 해당되는 보고를 한뒤 양수 양도 폐기 보고는 현행대로 관할행정기관에 민원처리후 보고하면 된다"고 말했다.

박 주무관은 "오는 5월18일부터 본격 시행되는 '마약류 취급보고제도'를 도입하게 된 것은 의약품으로 허가받은 마약과 향정신성 의약품이 지속적으로 사건 사고가 많이 발생하고 있기 때문이며 의료기관에서 환자에게 미용 목적 등으로 과다하게 처방하고 있는 문제들이 발생하고 있어 이같은 불법 유통을 중점 관리하려 마약류 취급내역을 보고하는 제도를 만들었다"며 "대상자는 병원, 약국, 제약사, 도매상, 승인 받은 취급자까지 확대해서 시행할 것"이라고 말했다.

그는 "올 2월 개정된 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 21조'에서 취급보고 세부 절차를 정하고 있다. 중점관리대상은 인체용으로 허가된 마약, 행정신성의약품 중 프로포폴 성분 23품목을 정했다"며 "시행규칙 및 공고외에 작년 마약류 취급안내서를 만들기 위해 협의체를 꾸려 진행했으며 제약사들이 취급 업무 의견을 제시해 이를 수렴해서 안내서에 담아 배포했다"고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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