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13년전 손댄 '공익적 임상연구' 연계성 곽 막혀...'인프라 구축-법개정'시급


"공익적 임상 시스템 구축-연구자 진료비 건강보험 급여 적용 필요"
"현행 허가초과 의약품 사용 내역 관련 임상 허가 데이터 신뢰도 비참"

보건연 "빠져 있는 민간병원-처벌조항 등 법개정" 필요
희귀질환 '신경내분비종양' 질환 환우들, 국내 고가치료제 부재 대안 마련 촉구
16일 '환자중심의 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회'

▲16일 국회의원회관서 더민주당 김상희 의원 주최 등으로 열린 '환자중심의 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회'에서 신경내분비종양 한 환우가 "국내에서만 치료제가 앖다며 말레이사아 등에서 치료를 받고 있다. 이는 식약처 규재 때문임"을 하소연을 하고 있다.

13년전 1300억원이나 투입돼 시행된 '공익적 임상' 연구 자료에 대한 연계가 전혀 안되고 있는 현실을 감안, 이를 현재와 연결해 쭉 이어가기 위한 필요한 전문 연구자의 유인책, 설계, 데이터 관리 등 인프라 구축과 함께 관렵 법 개정이 시급하다는 의견이 나왔다.

16일 국회의원회관서 더민주당 김상희 의원 주최 등으로 열린 '환자중심의 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회'에서 토론자로 나선 정보영 연세의대 세브란스병원 심장내과 교수는 "제약사 입장에서는 고가항암제 임상 등 돈이 되는 것은 임상에 적극적이지만 정작 돈이 안돼 기피하는 많은 환자 대상 임상에 대한 국가 차원의 공익적 임상이 필요한 것"이라며 "공익적 임상에는 장기적인 투자가 필요하다"고 그간 끊긴 공익 임상의 연계 필요성을 강조했다.

이어 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "현 시스템의 단점은 전문성이 떨어진다는데 있다"고 지적하고 "추후 사업단을 만든다면 포진되는 전문가 집단을 암질환에 따라 세분화하고 PMS와 관련 항목 기준이 과거 전근대적인 방식을 적용하고 있기 때문에 이 데이터로 연구를 한다든지, 적용하기 불가능 점을 고쳐 나가면서 허가초가 의약품 아이템 하나하나에도 전문성을 가미시켜 가야 한다"고 피력했다.

▲김국일 복지부 보건의료기술개발과 과장은 신경내분비종양 환우들의 토로에 대해 "신약개발 사업 내에 임상 과제로 선정돼 임상시험을 할수 있게 됐다"고 화답하고 있다

윤영호 서울의대 가정의학과 교수도 "(공익 임상)사후 평가 자료에 있어 타당성 논란은 여전하다"고 우려하고 "신속하게 증거를 만드는 과정에서 전향적이든 후향적이든 비교임상 설계에 공익적 최적화 사업을 적용할 경우 가장 적절한 시점에서 적절한 건수를 낼수 있는 의무 설계를 잘 내야 한다"면서 "전문가들이 필요하고 실제 역할에 참여할 것이냐, 이게 좌우한다. 각 전문가들이 참여할수 있게 드라이브가 있어야 한다"고 주장했다.

그간의 "논문, 인센티브가 아닌 공익의 역할을 하겠다고 명예를 주는게 중요하다. 앞서 2007년 관련 사업을 기획했지만 먹히지 않았다"는게 그의 경험담이다.

윤 교수는 "공익적 역할의 명예와 더불어 인프라 구축에 기관과 각 대학의 전문가들이 참여할수 있는 정책을 꼭 만들어 줘야 한다"며 "설계시 시기적으로 어떻게 성과를 빨리 낼 것이냐, 예산 확보를 위해선 중요한 요소다. 설계상 빠르게 성공적으로 완수하기 위한 예산 투입과 국민적 공감대가 필요하기 때문"임을 언급했다.

이를 위해 "복지부 보건산업정책국만이 아닌 건강보험정책국이 통합적으로 참여해야 한다"고 주문하고 "아직 급여 전이지만 증거가 불충분해 조건부로 급여화시켜 환자 부담은 줄이고 근거 창출해 그 결과를 공익적 에비던스로 사용하는 것이 작동 가능하다. 현재 없다면 빨리 설계해서 건정심에 통해 적용될수 있게 해야 한다"고 우려를 표명했다.

▲이날 국회의원회관서 더민주당 김상희 의원 주최 등으로 열린 '환자중심의 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회'.

이날 토론회장 플로워서 의견 제시한 한림의대 혈액종양내과 임상시험센터 항암요법 데이터센터 관계자는 "실제 허가초과 의약품 사용 내역 관련 임상 허가 데이터가 신뢰도가 떨어지는 게 사실이며 오늘 주제 '공익적 임상'의 목적은 환자들의 건강과 행복이며 연구자 주도로 임상을 하려면 급여가 적용돼야 한다"고 주문하고 "공익적 임상 연구를 확대하려면 결국 연구자 주도로 가야 하는데 공익적 목적에서 하다보니 별도 인건비가 나오는 것도 아니고 급여 자체가 안되면 연구가 진행되기가 쉽지 않다"고 현실을 토로했다.

또 "식약처와 복지부, 심평원에서 기존 약제에서 플러스해서 우수 약제를 쓰려고 제약사서 약제를 받아오면 약 만 달랑 오고 현실적으로 급여가 되지 못하고 있는 상황이 지속되고 있다. 연구자 주도로 연구를 하지 말자는 것으로밖에 생각되지 않는다"고 고충을 털어놓고 "이를 개선하기 위해 임상연구평가위원회를 새로 신설했는데 공익적임을 따진다면 지금까지도 할수 있는게 별로 없다. 따라서 환자에 도움을 되려면 공익적 임상 과정에 다른 진료비에 대해 건강보험 급여 적용이 필요하다"고 거듭 밝혔다.

다만 "위원회 구성원들이 임상연구에 대해 잘 모르는 것 같더라. 여러 분야 전문가들이 임상을 진행함에 있어 임상 약제 일부를 제외한 나머지는 급여가 안되고 있고 임상 연구를 하려면 임상데이터 관리시스템이 갖춰져야 한다"며 "공익적 임상은 연구자 주도로 진행해야 하기 때문에 IRB 등 필수불가결한 요소가 충족되면서 이후 어떻게 지원돼야 하는지에 대한 고려가 뒷따라야 한다"고 강조했다.

▲윤영호 서울의대 가정의학과 교수는 "복지부 보건산업정책국만이 아닌 건강보험정책국이 같이 참여해 추진해야 한다"며 "조건부로 급여화시켜 환자 부담은 줄이고 근거 창출해 그 결과를 공익적 에비던스로 사용하는 것도 작동 가능하다. 없다면 빨리 설계해서 건정심에 통해 적용될수 있게 해야 한다"고 우려를 표명하고 있다.

또 다른 플로워 참석 보건연 관계자는 "현재 공익적 임상 연구 다자인을 모색중에 있으며 연구자 주도 임상 연구 디자인 지원, 자료 서포팅, 데이터 서포팅 등 인프라 구축이 필요하지 않겠느냐"며 "임상 연구 디자인, 임상 결과 쉐어 등을 통한 환자 참여 시도가 있어야 한다"고
말했다.

이에 대해 김국일 복지부 보건의료기술개발과 과장은 "추후 공익적 임상 자료가 국민들이 선택돼 질수 있어야 한다"고 전제하고 "이를 위해 연구 설계부터 신중해야 할 것 같다. 예타에서 배제된 사안을 기존 R&D가 아닌 비R&D로 하는게 좋겠다는 의견에 따라 추후 예타에 재논의 했으면 한다"고 말했다.

김 과장은 신경내분비종양 환우들의 토로에 대해 "신약개발 사업 내에 임상 과제로 선정돼 임상시험을 할수 있게 됐다"고 이에 화답했다.

이영성 보건연 원장은 "13년전 공익적 임상에 1300억원을 투입해 왔지만 현재까지 자료 연계성이 지속돼 지지 못하고 있다"고 안타까워하고 "앞으로 공공기관이 갖고 있는 인프라가 공익적 임상에 어떻게 기여하고 있는지에 대한 정리가 돼야 하고 민간병원들이 빠져 있고 이를 활용하도록 법 개정이 필요하다"며 "공단과 식약처에 요청한 자료를 재출하지 않으면 그만인 현 시스템을 바꿔 처벌 조항 등이 새로 만들어가야 한다"고 개선점을 제안했다.

▲김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "현 시스템은 전문성이 떨어지는 것 같다. 추후 사업단을 만든다면 전문가집단을 암질환에 따라 세분화하고 허가초가 의약품 아이템 하나하나에도 전문성이 필요하다"고 피력하고 있다.

한편 이날 토론회에서는 "불과 2년전에 췌장에 15cm, 간에 종양이 있었는데 지금은 사라진 상태"라는 희귀질환 '신경내분비종양 환우회' 한 환자는 "10만 명 당 5명에 나타난다는 희귀질환인 신경내분비종양 환우회에는 300여 명이 환자들이 회원인데 굳이 치료를 받기 위해서는 해외로 나가야 한다"며 "현 식약처 규제에 막혀 해당 치료제를 수입을 할수 없다. 국내에서 생산할수 있음에도 생산 못하는 상황이라고 들었다"고 안타까움을 털어놨다.

이 환자는 "1회 치료약제에 1천만원의 비용이 든다. 4회를 거쳐 치료를 해야 하고 보험이 되지 않기 때문에 전액 부담을 감당하고 있다"며 "해당 약제를 전세계에서는 사용하고 있음에도 우리나라에서만 사용할수 없다는 것을 이해하기 어려운 상황이다. 어떻게 생각하는지에 묻고 싶다"고 주문하고 "공익적 임상 연구가 벼랑끝 환자들에게 가장 필요한 것 같다"고 말했다.

또 다른 환자도 "말레이시아에 가서 치료를 받고 있는데, 한국인들이 돈 싸들고 온다는 소문에 해당 병원이외에서도 치료를 해 주겠다고 하고 심지어는 중국 난징병원애서는 더 저렴하게 해 준다며 유인하고 있다"며 "유럽 28개국에서도 출시돼 치료를 받고 있는데도 OECD국가중 우리나라만 생산하지 않고 있으며 아프리카국가에서도 치료를 하고 있다. FDA승인이 떨어진 것임에도 불구, 이상한 규제로 환자들이 사망하고 있다"고 토로했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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