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日서 부작용'호중구감소증' 5명 사망 사노피 '제브타나주'..국내선 급여 출시


아밋 발 박사, "부작용 관리-패혈증에 대한 사망을 관리해 나가야"
"환자 선정-교육 중요"..."예방적 사용에 주저함 없어야"
제브타나주,거세저항성 전립선암 화학요법 경험 환자에 급여...바이알당 3만9900원

▲영국 브리스톨대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사는 일본서 호중구감소증으로 5명의 사망자가 보고된 것에 관련 "부작용 발생 등을 감안, 이를 고려한 예방적 사용에 주저함이 없어야 함"을 강조하고 있다.

2014년 일본에서 사노피젠자임의 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제 '제브타나주(카바지탁셀)'의 시판후 조사에서 부작용 '호중구감소증'으로 5명의 사망자를 발생 시킨 것으로 나타났다.

영국 브리스톨대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사는 이에 대해 "부작용 발생 등을 감안, 이를 고려한 예방적 사용에 주저함이 없어야 함"을 강조했다.

아밋 발 박사는 17일 중구 프리지던트호텔서 연 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제 사노피 젠자임 '제브타나주(카바지탁셀)'급여 출시 간담회에서 "화학요법 중 세포중에 호중구를 발생한다. 환자가 수술을 할때 당연히 출혈이 부작용이 있듯, 출혈한다는 것은 수술의 일환"이라며 "그래서 부작용인 호중구감소증이 발생할수 있다는 점을 감안하고 부작용 관리와 패혈증에 대한 사망을 관리해 나갈수 있게 준비해 나가야 한다"고 언급했다.

그러면서 "호중구감소증에 대해 잘 알고 예방적 사용에 주저함이 없어야 한다"고 강조했다.

"영국의 경우 예방적 사용을 의무화한 결과 호중구성 패혈증으로 인한 사망율이 한 건도 없었다"는 아밋 발 박사는 "부작용인 호중구감소증이 중요한 이슈이고 이를 어떻게 대처해 나갈 것이냐가 중요하다"며 "일본에서는 '도세탁셀 휴먼 테러피를 할 경우 도세탁셀 기본 치료를 공식적으로 다른 국가에 비해 10사이클 이상 사용하도록 돼 있다'고 한다"며 "30~40 사이클 사용한다는 것으로 알고 있고 이어서 카바지탁셀을 사용한다면 도세탁셀 사용으로 골수가 상당히 타격을 많이 받아 있는 상태이고 부작용 등이 발생율이 높아진 상황이다. 그래서 환자 선정이 중요하고 교육이 중요하다"고 말했다.

아밋 발 박사는 "관련 연구를 처음할때 GCF에 허가돼 있지 않았다가 IDMC에서 2차적으로 GCF 예방 사용을 허가 한 것이다. 1차로는 허가하지 않았다"며 "다만 기존 가이드라인을 잘 준수한다면 2차 뿐아니라 1차 GCF 예방요법이 필요하다는 것을 알게 될 것이다. 65세이상이고 기존의 도세탁셀 등 화학요법을 받아 왔던 환자들이기 때문"이라고 지적하고 "영국의 경우 얼리엑세스프라이머리했을때 GCS의 예방적 사용을 의무화한 결과 호중구성 패혈증으로 인한 사망율이 한 건도 없었다"고 설명했다.

이어 조하나 사노피엔자임 의학부 이사는 부작용을 환자와 상담만으로도 줄일수 있다는 취지의 발언에 대해 "상담은 환자들에게 이 약을 복용했을때 호중구감소증이 발생할수 있기 때문에 혈액검사 시점과 이 질환을 예방하는 약을 같이 투여하는 방법 등을 설명하는 것"이라고 해명했다.

또 "호중구감소증이란 것이 피 검사를 통해 호중구가 감소했다는 것이어서 호중구감소증이 발생했을때 관련 증상을 알고 있어야 추후에 치료제 복용에 있어 증상 등을 상담과 교육을 진행하는 것"이라며 "이를 통해 사망을 줄일순 없다. 다만 사전에 미리 조치를 취한다는 차원"이라고 말했다.

한편 조 이사는 "도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료후 제브타나와 플레드니솔론 병용 투여 환자에서 급여 가능하다"며 "도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료후 질병이 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율을 개선했다"고 제브타나주의 장점을 설명했다.

또 "지난 1일부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료후 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 급여가 적용되는 것으로, 추후 국내 전립선암 환자들의 경제적 부담을 낮출 것으로 기대된다"며 "환자 본인부담은 바이알 당 3만9900원이 될 것"이라고 덧붙였다.

적용대상은 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 제브타나를 프레드니솔론과 병용해 투여하는 환자들이다.

이번 제브타나의 급여 적용은 도시탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세정항성 환자를 대상으로 제브타나와 프레드니솔론 투여군과 마이토잔트론과 플레드니솔론 투여군을 비교해 생존기간 연장을 입증한 다국가, 3상 임상 'TROPIC'결과를 바탕으로 이뤄졌다고 조 이사는 설명했다.

연구결과 제브타나는 마이토잔트론 대비 사망 위험율 30% 감소시켰으며 제브타나 투여군의 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의한 개선을 보였다는 것이다.

또 제브타나는 무진행생존기간 반응률 등 2차 평가 변수에서도 유의한 개선을 나타냈다.

무진행 생존기간(PFS)은 제브타나 투여군이 2.8개월, 마이토잔트론 투여군의 1.4개월이엇고 제브타나 투여군의 PSA(전립선 특이항원) 반응률과 종양 반응률은 각각 39.2%로 비교군의 17.8%, 4.4%에 비해 향상됐다.

아밋 발 박사는 "전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두번째로 가장 많이 발생하는 암으로 국내에서도 유병률이 증가하고 있다"며 "호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우 16~20개월 이내의 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 업션이 필요하다"고 밝혔디.

아밋 발 박사는 "이들 환자에서 항암화학요법은 여전히 우선시 되는 중요한 접근법이며 제브타나과 호르몬 요법 병용시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다. 이는 신약을 출시하는 것이 아닌 올바른 환자에 치료 적용 시키는 것이 진정한 신약개발의 목적과 부합한다"고 의미를 부여했다.

한편 제브타나는 유럽비뇨기학회 및 미국종합암네트워크 가이드라인에서 도세탁셀이후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암에서 효과적인 2차 치료 옵션으로 권고되고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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