오는 6월내 '수출실적 서식 등 고시개정 행정예고...7~8월에 고시 개정
식약처 조아라 사무관, "수출실적 보고 내년 1월부터 시행"밝혀

식약처 조아라 의약품관리과 사무관

내년부터 의약품 수술실적 보고가 신설 의무화된다.

식약처 조아라 의약품관리과 사무관은 지난 17일 세종대 광개도왕실에서 식약처 주최 '의약품 허가 심사 및 갱신제도 민원설명회'에서 생산.수출.수입 실적보고제도란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

그는 "수출실적보고는 국가별 품목별 전략적 수출지원 정책 수립를 위한 조치며 이를 통해 제조업체는 수출 계획이나 통상 계획을 세우는데 도움이 될 것"이라며 정부, 업체, 국민 등에 정보를 제공할 예정"이라고 말했다.

관련 법령은 '의약품 안전에 관한 규칙(총리령)' 제49조(의약품 등의 생산, 수출, 수입 실적 등의 보고 등)가 작년말 개정됨에 따라 후속조치로 현재는 고시 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정'을 개정중에 있는 것으로 나타났다.

조 사무관은 "현재는 이를통해 보고서식을 결정하고 있다. 정책수립에 필요한 항목을 결정하고 업체의 보고의무 부담을 줄일수 있게 협회와 소통을 통해서 항목을 결정할 예정"이라고 말했다.

향후 일정은 오는 6월내에 '수출실적 서식, 보고기관 확정' 등 고시개정 행정예고를 내고 7~8월에 고시가 개정돼 실질적 수출실적 보고는 내년 1월부터 시행된다.

다만 완제의약품의 경우 분기별 실적을 받기 때문에 2019년 1분기 실적보고를 2분기때 보고해야 한다. 그외 의약품 등은 2019년 수출 실적부터 2020년에 보고하게 된다.

그는 "내년부터 수출실적을 보고한다는 사실을 잊지 말고 보고해 주길" 주문하고 "보고 오류를 줄이고자 생산실적은 한국제약바이오협회 실적보고 시스템에 입력하게 돼 있디"며 "보고서 제출기관은 협회에는 원료약, 의약외품, 한국한약산업협회에 한약재를 보고하게 돼 있다"고 설명했다.

또 보고기한 연간보고는 해당 연도 종료후 40일이내에 분기보고는 매 분기 종료후 40일이내에 해야 하며 기한내 미보고시 과태료 100만원이 부과된다.

조 사무관은 "생산실적 항목별 가장 큰 오류는 허가증 양식대로 기재되지 않은 경우며 만일 변경되면 변경후 사항을 기재해야 한다"며 "사례로 제조업체명의 경우 주OO, (주)OO, (우)OO, 유한판매OO 등 다양하게 기재한다거나 허가증의 업체명을 그대로 적성하는 경우등이 해당된다"고 언급했다.

또 "허가 최소된 품질기준코드나 표준코드로 기재하거나 표준코드, 대표코드, 품목기준코드 혼동이 발생해 이게 아닌 허가증의 9자리 숫자를 기재해야 한다"며 "소포장 대상이 아님에도 불구, 별표시를 하거나 소포장 대상임에도 별표시를 없는 경우, 고시를 확인후 정확하게 기재해야 한다"고 밝혔다.

그는 "실적보고에 있어 마약류 포함 완제의약품은 분기보고 대상업종이며 그외는 연간보고 대상"이라며 "완제약은 연간보고를 하지 않아도 협회에서별도 집계해 보고하게 된다"고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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