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"근거·정보 부족 허가초과약제, 암환자 허용-급여 적용 부적절"


"근거·정보 부족 허가초과약제, 암환자에 설명키 쉽지않아"
의료진, 제약사의 판촉만 듣고 썼을때 불감당
제약사도 오프레벨 마케팅 위험성 감당해 내기 어려워
美세엘진, 허가초과약제 마케팅에 따른 벌금액 2억8천만달러 부과
제약사. 허가초과약제 추후 마케팅에 반영 충분치 않을 경우 적응증 확대 안해
이대호 서울아산병원 종양내과 교수,
'기준비급여 항암제 급여 확대 방안과 임의비급여 항암제'란 발제

▲지난 18일 롯데호텔서 2018년 대한종양내과학회 제 16차 정기 심포지엄 및 총회에 앞서 열린 'KCCA 암환자를 위한 접근성 확대를 위한 길'이란 특별세션에서 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 '기준비급여 항암제 신속 급여 확대 방안과 임의비급여 항암제'란 발제로 강의를 하고 있다.

벼랑끝애 내몰린 말기 암환자들의 면역항암신약 등 허가초과 약제를 허용해 달라는 아우성이 고조되고 있음에도 불구, 임상 유용성, 비용 효과성 등 근거가 떨어지는 '허가초과약제'를 함부로 암환자에 쓴다든지 급여화하는 것은 바람직하지 않다는 주장이 나왔다

이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 지난 18일 롯데호텔서 2018년 대한종양내과학회 제 16차 정기 심포지엄 및 총회에 앞서 열린 'KCCA 암환자를 위한 접근성 확대를 위한 길'이란 특별세션에서 '기준비급여 항암제 신속 급여 확대 방안과 임의비급여 항암제'란 발제를 통해 이같이 주장했다.

그는 "한 개의 항암신약이 허가가 되면 용량, 요법 등 규정(Label)에 따른다. 여기에 맞추면 평가를 하고 표준치료, 비용효과성, 재정, 신약, 대상 환자의 부작용, 약제 도입 시기 조절 등을 고려한다. 아직 적응증이 아닌 신약을 쓰려면 '임의비급여'로 규정하고 임상을 통해 새로운 적응증을 찾아내고 있다"고 전제하고 "우리나라의 경우 허가, 급여후 적응증 환자에게만 쓰도록 규정하고 있다. 즉 label(규정)에 있는 적합한 약제를 사용해야 한다"며 "다만 off Label(허가초과)는 불법이라고 말할수 없지만 주로 적응증 치료대상이 아닌 질환, 나이, 용량, 투여경로를 변경할 경우에 적용한다. 美FDA의 경우 기준외에 대해선 off Label에 대해 알아서 하게끔 하용한다"고 설명했다.

그런데 제약사 입장애서는 왜 적응증 확대에 노력을 하지 않을까.

이 교수는 "제약사 입장에서는 한 개의 신약 적응증 확대를 위한 임상 비용이 약 3800억원에 달하는데다 막대한 재정을 투입하고도 추후 마케팅 결과가 충분치 않으면 하지 않을수 있으며 희귀.난치 질환 약제가 그 사례"라며 "그렇다면 허가초과약제에 대해 영국의 경우 허가초과를 주문하면 가이드라인을 규정해 놓고 허용하고 있다. 다만 에비던스가 충분해야 한다. 충분한 약제 경험 등 전제조건을 제시하고 있으며 에비던스가 없고 환자수가 적어서 의사들이 경험할수 없는 희귀질환일 경우 '에비던스를 갖고 다시해야 한다'고 하면 결코 쉽지 않은 일"이라고 허가초과약제 대한 외국의 까다로운 조건을 제시했다.

특히 "암환자의 경우 허가초과약제를 더 많이 선호하게 되는데 최근 허가 출시된 표적치료제, 면역치료제 등이 너무 빠르게 출시되고 있고 모든 데이터를 수집하고 비교할수 있는 시간이 너무 촉박함에도 암 질환이외에 희귀.난치질환이 포함돼 있으며 환자들은 다른 선택의 여지가 별로 없기에 많이 쓰게 된다"고 말했다.

그렇다면 "허가초과약제 모두를 허용해 줘야 하느냐, 어려운 문제"라고 현장에서의 고충을 비쳤다.

이 교수는 "선진국은 20년 전 부터 겪은 일이다. 그래서 미국은 93년도에 아예 법을 제정했다. 미국에서는 이 기준에 65세 이상 저소득층을 대상으로 한 공보험(메디케어, 메디케이드)에 적용하고 있다"며 "어떤 상황에 보험 급여를 해 줄것인지, 그 기준을 정해 놓고 있다. 설령 비용효과성, 재정 영향 등 데이터가 불분명하지만 이 정도의 에비던스가 있으면 허가초과 약제를 써도 괜찮다고 허용한 것이다. 메디케이드를 보호해 주겠다는 취지에서 약제를 급여 리스트에 올려 놓는다. 현재까지 3상 데이터가 없다고 해도 근거가 있다고 판단이 되면 이 약제에 대해선 급여를 해 주겠다는 취지"라고 美 사례를 밝혔다.

물론 미국은 사보험제도가 있기 때문애 각자 개인이 부담하는 건강보험은 또 다른 문제임을 단서로 달았다.

반면 "우리나라는 행정 프로세스로 인한 허가 시점까지 시간이 소요되고 있고 신약은 임상 실혐용 약제로 분류하고 있어 제약사의 수입 고민 등 이런 갭을 어떻게 해소하느냐에 달렸다"며 "사례로 희귀질환인 악성흑색종(환자 50~100명) 신약이 미국에선 2011년 허가, 우리나라는 2012년 허가 났지만 심평원에서는 2017년에서야 급여 적용했다가 2018년에는 허가 취소돼 급여가 삭제됐다. 더 나은 약제들이 출시됐기 때문이다. 이 약제를 2017년까지 환자들이 쓰지 못했다.이유는 결국 타임테이블에 없었기 때문"이라고 밝혔다.

그는 "이런 경우 응급임상을 주로 진행한다. 이를 통해 외국으로부터 수입해서 신약을 써 왔었다"며 "그러나 2017년 신속허가 의약품이 25%가 허가됐음에도 수입을 전혀 하지 않아 환자가 쓰고 싶어도 못 썼다. 제약사 입장에서는 여러 가지를 고려했을 것이다. 허가후 다른 질환에 쓸때 적응증이 확대돼야 하지만 확대 전에 해당 약제를 쓰면 비급여에 해당된다. 해당 약제에 대해 임상유용성, 근거, 비용효과성 등을 따졌기 때문"이라고 배경을 밝햤다.

사례로 타그리소의 경우 아이서 1년, 비용 효과를 볼때 1년 생존 연장하는데 12만파운드(1억5천만원)이 들어갔다. 지금은 데이터가 축적돼 비용 효과가 감소돼 5만파운드(7천만원)로 감소됐다. 현재 면역항암제는 영국 NICE에서 비용효과를 보면 5만파운드 내외다.

이 교수는 "이런 정도의 비용을 감당할수 있느냐, 고려돼야 한다"고 염려하고 "건강보험은 누군가 돈을 내서 운영한다. 1년 약재 비용이 100억이냐 1억이냔 엄청난 차가 난다, 이를 대체해 와야 한다, 타그리소는 재정영향을 적다. 영국에서 희귀질환 재정영향을 평가할때 년 2500명 이하 환자만을 고려한다. 면역항암제의 경우 타그리소 재정 부담이 5만파운드(7천만원), 면역항암제 4만5천파운드로 5천~1만파운드가 저렴하다. 그런데 환자수는 5배이상 늘어난다. 비용효과는 좋지만 재정의 영향을 고려하지 않을수 없다. 이를 고려해 적응증을 확대하고 심평원이 고려하지 않는다면 보험료 내는 사람들 사이서 난리가 날 것"이라고 내심 우려했다.

그렇지만 현실은 정반대다. 건강보험을 확대해야 한다면서 보험료는 더 올리고 싶지 않다는 게 현실이다. 이런 상황에서 어떻게 효율적으로 움직일수 있겠느냐, 고민하지 않을수 없다는 지적이다.

그는 "여기서 충돌이 발생한다. 환자는 적은 비용으로 치료를 받고 싶어하고 누군가가 돈을 내줘야 하는데 국민들은 돈 내고 싶어하지 않는다. 이런 아이러니를 어떻게 해결해야 하느냐"고 밝히고 "허가는 됐지만 아직 급여가 되지 않는 기준 비급여의 경우 재정 영향 등을 고려, 선별급여(20%, 50%)가 됐으면 하면서 다른 국가는 드럭펀드로 해결하고 있다. 기준 비급여는 임상 유용성은 증명돼 있다. 다만 비용효과나 재정 영향을 아직 감당해 낼수 없는 약제들이긴 하다. 이는 조정하면 된다"고 말했다.

하지만 가장 큰 문제는 임의 비급여다.

이 교수는 "적응증도 없고 근거도 없으며 충분치 않다, 이런 약제를 쓸수 있겠느냐, 이를 급여해 달라고 하는 것은 문제다. 모든 약제가 동일하게 비급여 항암제로 접근할수 없기 때문"이라며 "이런 약제가 갖고 있는 임상 유용성, 비용 효과성, 근거자료, 재정 영향 등을 고려해 접근해야 한다. 그렇지 않는다면 제도도 개선되지 않을뿐 아니라 접근성도 향상시키지 못한다. 구분해서 접근할 필요가 있다"고 주문했다.

이어 "임의 비급여가 제일 큰 문제. 약재는 쓰고 싶지만 근거가 부족하다는데 있다. 약제 개발속도가 빠르다. 면역항암제는 데이터가 3년 안팎이지만 적응증 또한 빠르게 늘어가고 있어 환자 입장에선 쓰고 싶지만 근거가 부족하기 때문에 모험할 수 밖에 없다"머 "과거 미국서도 문제가 돼 왔었다. 근거가 부족한 임의비급여 즉 허가초과 약제를 어떻게 쓸 것이냐, 정보가 부족하기 때문에 환자에게 설명하기도 어렵다"고 현실을 토로했다.

또 "허가초과약제의 가장 큰 문제가 보험 급여 문제다. 지금도 여러 의료진이 급여 요청하지만 근거가 충분하지 않은 약제를 모두 급여를 해주는 것이 맞느냐"고 물음표를 던졌다.

다만 "근거가 있는 약제의 경우 등재 기간을 짧게 하는 것엔 노력해야 하지만 국가는 모든 무상 의료·의식주를 해결해 줘야 한다고 한다. 그런데 국가가 돈이 있느냐, 누가 돈을 갖고 있다면 돈을 대신 내놔야 한다는 한계에 부딪힌다"며 "건강보험도 공적 재정으로 한계가 있다. 이런 약제들에 보험을 해주기는 어렵다. 아직은 건강보험 입장에서는 임의 비급여 약제에 대해 함부로 급여하기 어려운게 사실이다. 비용효과성이 있는지, 임상 유용성도 확실하기 않기 때문"이라고 밝혔다.

이어 의사들이 자력권을 갖고 판단해 쓰면 되지 않느냐는 의견도 있지만 의사는 무슨 근거로 환자에게 쓰나, 써 봤으니 또 써 본다고 얘기할수 있느냐, 의사들은 근거를 찾는다. 증례가 전세계적으로 3~4회 불과하다면 이런 정도의 근거로 과연 보험을 해 줄 것이냐는 게 그의 의문 제기다.

또한 "법적인 문제, 만일 해당 약제에 대한 예상치 못한 부작용 뿐아니라 효과가 없는 약제에 고비용을 들였다면 환자가 이를 수용하겠느냐, 만일 예상치 못한 부작용이 있는데, 이를 대부분의 의사들은 방어해 내기 쉽지 않다"며 "증명되지 않았던 허가초과약제를 썼을때 휠씬 더 많은 부작용이 나타난다. 부작용의 빈도가 큰 셈이다. 에비던스가 있는 허가초과약제는 부작용이 증가하지 않았다. 이를 어떻게 감당해 내겠느냐"고 허가초과약제의 사용에 신중한 입장을 고수했다.

최근 세엘진에서 허가초과약제 마케팅에 따른 맞은 벌금액이 2억8천만달러(2800억원)이 부과된 사례가 이를 방증하고 있다는 것이다.

만일 "의사들이 제약사의 판촉만을 믿고 데이터가 있어 썼다고 했을때 추후 감담할수 없고 제약사도 오프레벨 마케팅 그 위험성을 감당해 낼수 없다"고 우려하고 "'환자에게 충분히 설명하고 쓰면 된다'고 하는데 사전동의를 얻기 전에 근가자료를 제시해야 한다. 근거 자료가 없어 허가초과약제를 쓰는 현 상황에서 '사전동의'란 단어가 다시 반복돼선 안된다"며 "적응증 확대가 쉽지 않고 오프라벨의 위험한 경우가 많기 때문이다. 다만 근거 있는 약제의 급여 등재 방법은 빨리 발굴해 내야 하지만 모든 환자에게 오프라벨 약제를 쓸수 있게 해달라는 요구는 아니다. 약제가 다양한 만큼 제도도 다양화해서 그 제도에 맞게 약제를 찾아내 환자에게 빠른 접근성을 도모해야 한다"고 잘라말했다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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기사 댓글 12
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  • 처음마음처럼 2018-05-27 22:50:03

    에비던스...ㅎㅎ 개가 웃을소리하고 있네.
    에비던스 없는사람은 두번 죽겠네.
    암환자들은 죽음이라는 그림자를 가슴에 안고 사는 사람들입니다.그런사람들이 뭐가 두려울까요?
    없어요.하지만 쓰고싶은 약,주사 써보고는싶어요.
    하루라도 가족들과 더 지낼수 있도록...
    내돈주고 쓸테니...못쓰게 막지만 마세요.
    의사는 권위적인 자리에 앉아서 감투쓰고,재정걱정하는 사람 아닙니다. 환자의 1%희망을 같이 고민하는 사람입니다.
    급여 해달라는거 아닙니다.치료를 포기하게만 하지 말라는 겁니다.환자들 남의나라 병원에서
    돈주고 괄시받게하지 말고...   삭제

    • 닥터엄 2018-05-27 18:42:47

      는것을 봐왔으면서 이대호씨 본인은 무슨생각으로 근거타령을 하는지 묻고싶네. 같은 의사 입장에서 아무리 생각해도 이해할수가 없네.   삭제

      • 닥터엄. 2018-05-27 18:39:23

        근거 논문을 원하고 없으면 할수없다고 하는데. 그러면. 희귀암인 ACC암에 근거가있어서 여태 화학항암들을 해왔고 지금까지 실패만 있었던건지 되묻고 싶고, 왜 이렇게 안되는 근거없는 표준항암제를 희귀암환자에게 들이대고 마루타 취급하는지 ,도데체 논문도 희귀한 희귀암 환자에게 의사도 구하기힘든 논문을 원하고 그래야 사전,사후승인이라는 절차를 할수있다고하는지 이유를 알수가 없네, 그냥 약쓰지말고 죽으세요 약쓰면 근거가없어서 부작용이 생길수있어요 라는말과 뭐가 다른지.
        지금까지 근거없이 표준항암제를 써 왔으면서 환자들의 부작용속에 고통받   삭제

        • 닥터엄 2018-05-27 18:37:14

          우리 말기암 희귀암 환자들이 급여를 안해준다고 집회를하고 민원들을 제기하는것이 아닙니다.

          분명히 짚고 넘어가야하는것은 비급여로 우리돈으로 우리가 기존에 치료받을수 있었던 신약들을 앞으로는 규제에 막혀 할수없다는것이죠.
          이대호씨가 자꾸 급여얘기를 하는데 동문서답하지 마시고 하루하루가 소중한 말기암환우들에게 비급여든 급여든 신약의 기회를 줄수있게 의사본분을 생각해서 처신해야 한다고 생각합니다.   삭제

          • 앤러브 2018-05-27 08:20:30

            이대호 교수님
            건강보험공단 제약사 직원이신가요?
            생명을 다루는 의사이신가요?

            그래서 허가초과 항암제 암질환심의위원회 들어가셔서 소송걸릴만한 모든 것들을 골라내 커트하셨나요?

            교수님이 못한다고 다른 모든 교수들이 못하는 것 아닙니다.

            교수님처럼 건보재정, 제약사 이윤 먼저 생각하지 않고 사람의 생명을 먼저 생각하는 교수님들도 많습니다.

            히포크라테스 선서 한번 다시 읊어보세요.   삭제

            • 토마스 2018-05-27 07:00:17

              의사의 역할이 무엇일까요.
              의사가 왜 남의 기관대변자이신가요.
              의사의 본분을 얼마나 충실하게 하고 계신가요.
              의사는 의술만으로 치료하는게 아닙니다.
              지위만큼 얼마나 사회에게 존경을 받고 계신가요.
              아버지로서 자식에게 부끄럽지 않은가요.
              사회적 지위만큼 존경받는 의료인이 되시길 바랍니다.
              君君臣臣父父子子   삭제

              • 2018-05-26 22:13:27

                헐~~이젠 댓글 삭제까지 하시나보네요
                우리나라에서 젤 유능한 혈종과 의사라면서 환자의 생명을 살리는 일보다 더 중요한게 많으신분인가봅니다
                의사로써의 본분만 생각하신다면 그런 생각을 할 시간도 없을텐데 ㅠㅠ
                근거 따지지 마시고 환자의 인권,치료받을수 있는 권리를 먼저 생각하셔야죠   삭제

                • 전지연 2018-05-26 21:49:04

                  이대호이사람이 의사입니까? 어이없네요
                  의사가환자살릴생각을하는게아니라
                  죽을사람빨리죽으라고 고사지냅니까!!!   삭제

                  • 암과의동행 2018-05-26 21:43:00

                    미국 에서는 왜, 말기 암 환자에게
                    규제없이 의사 처방에 의하여 항암제를
                    사용 할수가 있죠?
                    미국은 환자 데이터 관리 안하나요?
                    우리나라가 미국보다 의료 기술이
                    좋나요?
                    선진국 에서는 환자를 위하여
                    항암제를 규제 없이 환자 에게
                    처방을 해주는데,
                    당신 같은 무책임한 의사가 있기 때문에
                    요즘은,환자들이 암에 죽는것이 아니라,
                    제도 때문에,규제때문에 죽는것이야!
                    미국에서 시술 하는 브라킷 시술 방법
                    안나요? 이대호 교수는 모를껄.
                    환자 치료 보다는,환자를 위한다는
                    명목 아래에 쓸데없는 세미나 에만
                    다니는것 같은데.   삭제

                    • 살고싶다 2018-05-26 21:34:52

                      이대호 교수님,
                      의사 라면, 환자 치료잘 하여생명 구할 생각
                      해야지,건강보험 재정 걱정은 왜 하시나요?
                      건강보험재정은 국가기관이 걱정 할부분
                      이라고 생각 합니다.
                      건강보험공단 직원 이세요?
                      민간 보험회사 재정 걱정은 왜 하세요?
                      이러한 시기 참석할 시간에,환자들 에게 맞는
                      치료약 이나 연구 하세요.
                      이대호 교수님,안하무인 으로 환자
                      대하는 교수라고 소문 나 있는거 아세요?
                      환자 에게 막말 하고
                      소문에는 부친께서도 암으로 돌아가셨다고
                      하든데,제발,민간 보험회사,건강보험공단
                      재정 걱정 할 시간에,환자 걱정 하는 진정한
                      의사가 세요!   삭제

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