한국 약가(1.0)기준, A7국가 조정 최저가 1.18-A9국가 조정 최저가 1.02 별 차 없어
A7 국가 조정 평균가 2.05-A9국가 조정 평균가 1.93로 약 2배
국내 출시 18개의 고가함암약제의 등재 소요 기간 평균 23개월
김요은 중앙대 약학대학 교수, 18일 '비급여 약제 신속 급여화 방안 모색' 발제

▲지난 18일 롯데호텔서 2018년 대한종양내과학회 제 16차 정기 심포지엄 및 총회에 앞서 열린 'KCCA 암환자를 위한 접근성 확대를 위한 길'이란 특별세션에서 김요은 중앙대 약학대학 교수는 '비급여 약제의 신속 급여화 방안 모색(선 등재후 평가 모형의 적용 방안 및 재정 방향)'이란 줒로 발표를 하고 있다.

비급여 고가 항암제의 빠른 급여 과정에서 건보공단과 제약사간 갈등을 최소화할수 있는 방안으로 선 등재후 평가 적정가인 A7조정 최저가 적용이 필요하다는 의견이 나왔다,

다만 최종 평가 금액 차입금을 제약사가 환급해 감에 따라 '건강보험 재정 중립 목적 달성'이란 근거를 제시하고 있지만 최종 이를 정책으로 반영하기 위해선 전문가들의 연구가 필요하다는 단서를 달았다.

김요은 중앙대 약학대학 교수는 지난 18일 롯데호텔서 2018년 대한종양내과학회 제 16차 정기 심포지엄 및 총회에 앞서 열린 'KCCA 암환자를 위한 접근성 확대를 위한 길'이란 특별세션에서 '비급여 약제의 신속 급여화 방안 모색(선 등재후 평가 모형의 적용 방안 및 재정 방향)'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

그는 "제외국 약가와 국내 등재가 가격비(한국 1.0기준)를 비교하면 A7 국가 조정 평균가 2.05, A9국가 조정 평균가 1.93로 2배를 보인 것을 비롯 A7국가 조정 최저가 1.18, A9국가 조정 최저가 1.02 등으로 별 차이를 보이지 않았다"며 "이중 A9국가의 경우 최저가를 적용하는 것보다는 A7국가 최저가를 적용하는 것이 적절하지 않겠느냐, A7국가 최저가를 적용했을때 환자 접근성을 향상될수 있을 것"이라고 말했다.

김 교수는 "제도 수용성과 등재시기 단축 가능성을 고려, 선 등재 후 평가 모형애서 적정한 가격은 A7조정 최저가며 선등재한 경우 연간 87억원의 재정 부담으로 환자 접근성과 최종 평가 금액에 따른 차액금을 제악사가 환급함으로써 건강보험 재정 중립화를 달성할 것"이라고 해석했다.

다만 "선 등재후 후 평가를 할 경우 경평 기준을 정교하게 할 필요성이 있으며 자료 선정, 경쟁품 선정, 재정 우선 성향 등을 구체화할 필요가 있다"며 "다만 환자 접근성을 향상시키기 위해 하나의 안을 제시한 것이며 추후 논의가 될 필요성이 있다"고 단서를 달았다.

그는 "선등재 후평가 모형에서 임상유용성 평가(암질환심의위원회)는 평균 3개월 걸리는데 선 등재(2개월소요)를 할 경우 허가시점부터 5개월이 지난 다음 환급계약을 하고 절차는 지금과 똑같이 진행된다"며 "후평가를 통해 복지부 가격이 고시되면 가격차에 따라 제약사에서 이자+금융비용을 포함해 건보공단에서 환급을 신청하게 되며 건보공단의 환급시 재정 중립에 있어 별문제가 없어 지속 가능할 것으로 보인다"고 평가했다.

선 등재 적용시 연도별 총 판매약은 각각 2013년 8519억원, 2014년 9080억원, 2015년 1조467억원, 2016년 8519억원, 2017년 1조2823억원이며 연평균 1조 530억원이었다.

▲18개 고가 항암신약 등재소요 기간

이를 소요 재정 비율(IMS, 1년)에 적용하면 A7국가 최저가 적용(87억 재정소요)시 각각 2013년 1.03%, 2014년 0.93%, 2015년 0.84%, 2016년 1.03%, 2017년 0.68%이며 평균 0.83%로 나타났다.
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반면 A7국가 평균가 적용(1372억 재정소요)시 2013년 16.21%, 2014년 15.12%, 2015년 13.1%, 2016년 16.21%, 2017년 10.77%로 평균 13.04%로 나타나 부담이 더 높아 대조를 보였다.

A9국가 평균가 적용(1223억 재정 소요)시 2013년 14.36%, 2014년 13.47%, 2015년 11.69%, 2016년 14.36%, 2017년 9.54%이며 평균 11.62%였다.

김 교수는 "우리나라의 경우 신속등재를 고려할때, 호주, 캐나다를 추가한 A9국 최저가를 사용하는 것이 적절치 않다는 생각이며 추후 선등재 시스템을 적용한다면 제약사 입장에서는 1~2품목만 계약하는 관계로 실제 공단에서 부담하는 금액을 실제보다 더 적을 것으로 보인다"고 전망하고 "연평균 총 판매액이 1조 530억원이며 이를 A7 평균가를 적용할 경우 13.04%, A9 평균가는 11.62%인 반면 A7 최저가는 0.83%로 적은 액수는 아니지만 전체 항암제 사용 금액을 감안할때 큰 포션을 차지 않는 것으로 평가됐다"고 분석 결과를 내놨다.

그는 "암환자의 경우 약제 허가 등재까지 소요되는 기간이 너무 길어 말기암 환자들은 급여화 혜택을 받고 싶어하고 있지만 그럴수 없는 상황을 감안해, 빠른 등재를 할수 있는지에 착안해 연구를 진행했다"며 "우리나라 약가와 외국 약가를 비교해 이를 통해 적용가능한 약가가 있는지, 좀더 빠른 신속 등재할수 있는지를 살펴보고 이를 배경으로 도출된 가격이 보험재정에 어떤 영향을 미치는지를 연구했다"고 배경을 밝혔다.

김 교수는 "우리나라는 보장성 강화 정책으로 위험분담제, 경평 면제 등이 도입되고 있어 급여율이 상승하고 있긴 하지만 허가부터 급여까지 기간이 너무 오래 걸리기 때문에 개선할수 있는 방안에 대한 고민을 하게 됐다"며 "주요국의 신속등재 급여 절차를 도입하고 있는지, 우리나라에 적용할수 있는지, 우리나라 등재가와 A9(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아, 호주, 캐나다)국가간 가격을 비교했다"고 말했다.

분석 대상 약제는 스프라이셀 등 18개 품목(용량고려시 34개)이며 이중 비급여, 제네릭,위험분담제 대상, 경평 면제 대상, 부작용 관리대상, 국외 미등재 약제 등은 제외시켰다.

분석기간은 2007년1월1일부터 2017년 11월30일까지며 우리나라는 등재일 기준 약가와 외국은 각 국가 약가 자료원의 2017년 12월 기준 약가(조정가)를 분석했다.

▲국내 항암제 판매액 대비 선등재 후평가 적용시 소요 재정 비율 현황

조정가는 심평원에서 제시한 외국 약가(조정가) 산출방법에 따른 것이며 공장 출하가격+환율+부가세 10%+유통거래법 1.9869를 적용했으며 공장출하가는 해당 국가 이윤, 부가세를 제외한 것이며 심평원 가이드라인에 따라 일본 82%을 적용하고 독일 약가마다 규정에 따라 이를 적용했으며 다른 국가는 65%를 적용했다.

김 교수는 "약가 참조 국가인 독일은 제품 허가후 1년간 자율가격 급여를 적용하고 있으며 경증 질환 약제 등을 제외한 모든 약제에 대해 허가 이후 공장도 가격으로 판매 및 비용 편익보고서를 제출하고 추가 편익 발생하는 경우 약가 협상에 임한다"며 "추가편익이 없는 경우 참조가격제로 약가를 결정해 협상 대상 약제인 경우 약가 결정까지 약 12개월이 소요된다"고 밝혔다.

또 "영국은 허기시점부터 90일이내에 평가 회의를 거쳐 가이드라인을 작성하고 제약사는 허가 시점에서 펀딩을 신청해 90일이후에 가이드라인에 따라 급여로 전환되거나 계약 체결후 2년간 급여 지원을 받게 된다"고 말했다.

한편 국내 출시 18개의 고가함암약제의 등재 소요 기간에 따르면 스프라이셀(BMS) 16개월, 타이거브(노바티스) 31개월, 아바스틴(로슈) 77개월, 타시그나 노바티스) 49개월, 넥사바(바이엘) 4개월, 플루다라(사노피 젠자임) 26개월, 아브락산(세엘진) 16개월, 아로마신(화이자) 10개월, 토리셀(화이자)32개월, 아피니토(노바티스) 25개월, 다코젠(얀센) 13개월, 보드리엔트(노바티스) 9개월, 할라벤(에자이) 22개월, 자카비(노바티스) 25개월, 파마콘(페링) 30개월, 지오트립(베링거인겔하임) 8개월, 가싸이바(로슈) 30개월, 렌비마(에자이) 22개월 등 평균은 23개월이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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