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작년 허가 신약 29개 품목...국내개발 신약 2개-수입 신약 27개


식약처, 2017년 의약품 허가 보고서 발간

지난해 허가된 신약 29개 품목엔 국내개발 신약 2개, 수입 신약 27개 품목이 포함됐으며 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목인 것으로 확인됐다.

10일 식약처의 2017년 허가 신약에 따르면 ▶항악성종양제=티쎈트릭주(아테졸리주맙) ㈜한국로슈(허가 1월12일) ▶동맥경화용제=프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙), 프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙), 프랄런트주75mg(알리로쿠맙), 프랄런트주150mg(알리로쿠맙) ㈜사노피-아벤티스코리아(1월20일) ▶항악성종양제=파리닥캡슐 10밀리그램(파노비노스타트락트산염), 파리닥캡슐15밀리그램(파노비노스타트락트산염), 파리닥캡슐20밀리그램(파노비노스타트 락트산염) 한국노비티스(주)(2월6일) ▶기타의 화학요법제=엑스비라정(다사부비르)한국 애브비(주)(3월17일) ▶기타의 화학요법제=비키라정 한국노비티스(주)(3월17일) ▶항악성종양제=키프롤리스주 30밀리그램(카르필조맙), 키프롤리스주60밀리그램(카르필조맙)(2015년11월24일) 암젠코리아(유)(3월31일) ▶주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것=저박사주 한국엠에스디(유)(4월7일) ▶동맥경화용제=레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙), 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 암젠코리아유한회사(4월13일) ▶항악성종양제=가싸이바주(오비누투주맙)㈜한국로슈(2014-09-22) 희귀해제(2017-04-13) ▶항히스타민제=루파핀정(루파타딘푸마르산염) 안국약품(주)(2017-04-28) ▶간장질환용제=베시보정(베시포비르디피복실말레산염) 일동제약(주)(2017-05-15) ▶기생성 피부질환용제=주블리아외용액(에피나코나졸) 동아에스티(주)(2017-05-16) ▶혈압강하제=이달비정 20밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨), 이달비정40밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨), 이달비정80밀리그램(아질사르탄 메독소밀칼륨)한국다케다제약(주)(2017-05-26)▶기타의 조직세포의 치료 및 진단=인보사케이주(TGF-β1) 코오롱생명과학㈜(2017-07-12) ▶항악성종양제=포말리스트캡슐 1밀리그램(포말리도마이드), 포말리스트캡슐 2밀리그램(포말리도마이드), 포말리스트캡슐 3밀리그램(포말리도마이드), 포말리스트캡슐 4밀리그램(포말리도마이드) 세엘진(유)(2014-08-04) 희귀해제(2017-06-09) ▶기타의 알레르기용약=졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)(2016-05-27), 졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)(2017-06-26) 한국노바티스㈜ 희귀해제(2017-06-26) ▶기타의 호흡기관용약=싱케어주(레슬리주맙) ㈜한독테바 희귀신약(2017-09-04) ▶자격요법제(비특이적면역억제제)=오테즐라정(아프레밀라스트) 세엘진(유) (2017-11-20) ▶자격요법제(비특이성면역억제제를포함)=탈츠프리필드시린지주(익세키주맙), 탈츠오토인젝터주(익세키주맙)㈜사노피-아벤티스코리아(2017-12-05) ▶자격요법제(비특이적면역억제제)=올루미언트정 2밀리그램(바리시티닙), 올루미언트정4밀리그램(바리시티닙) 한국릴리(유)(2017-12-11) 등이다.

화학의약품(17개 품목)은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다.

생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함하여 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.

식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한편 국내개발신약 허가는 2013년(1개 품목, 1성분)→ 2014년(1개, 1성분)→2015년(5개, 4성분)→2016년(2개, 1성분)→2017년(2개, 2성분)이었으며 수입신약은 2013년(20개 품목, 12성분)→2014년(46개, 24성분)→2015년(28개, 14성분)→2016년(23개, 9성분)→2017년(27개, 16성분) 순이었다.

지난해 허가‧신고된 완제의약품 2049개 품목을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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