식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다.

이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위하여 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위하여 마련했다.

주요 내용은 ▲안내서 적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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