지난 18일 건보공단 '리피오돌' 가격협상 돌입...최종 협상 기간 60일 소요
올 RSA(위험분담) 약제 중 젤코리캡슐-에볼트라 재평가 진행
심평원 강희정 약제관리실장, 19일 출입기자협의회 기자브리핑 가져

▲강희정 약제관리실장

게르베코리아의 조영제 '리피오돌' 가격 협상이 지난 18일 건보공단으로 넘어간 가운데 최종 결과가 8월 중순 경 이전에는 나올 전망이다.

이 가운데 일본에서는 '리피오돌' 가격을 2~3년내 인상 해 줄 것이란 루머가 나돈 것이 결국 낭설임을 심평원은 바로잡았다.

심평원 강희정 약제관리실장은 19일 서울사무소에서 가진 출입기자협의회 기자브리핑에서 "전세계 독점 약제로 가격 논란 거리인 '리피오돌'에 대한 우려가 커지는 가운데 지난 18일 건보공단이 게르베 측과 본격 약가협상에 돌입했다"며 "협상기간이 최장 60일 소요됨에 따라 적어도 8월중순 이전에는 최종 결과가 나오지 않을까 한다"고 예측했다.

또 "국내 시장은 15억원 규모에 불과, 작은 시장에 그치고 있다. 우리나라 간암 시술 환자가 1만3천~1만6천명으로 집계돼 상대적으로 원료 공급은 부족하고 한국의 가격이 상대적으로 낮게 책정된게 사실"이라면서도 "다만 국내는 퇴장방지약으로 지정돼 가격 인상 등 조정이 쉽지 않는 상황에서 게르베 쪽에서 제출한 원가 상승 요인 자료를 검토하고 우선 건정심에서 퇴방약서 베제해야만 가격을 반영해 주는 기전으로 논의된 부분이 있다"고 말했다.

현재 '리피오돌'은 간암 경동맥화학색전술시 항암제와 혼합해 사용하는 물질로 독점권으로 보호받고 있어 대체약이 없는 상황이다.

리피오돌은 프랑스 게르베가 2010년 판권을 취득해 간암 조영제 허가 내용을 추가한 이후 미국에서 희귀의약품 지정을 받아 세금감면, 7년 독점권을 추가했고 2021년까지 독점권을 행사하고 있다.

국내는 리피오돌이 최초 도입된 1998년 리피오돌 앰플 당 가격은 8470원이었으나 2012년 5만2560원으로 6배 넘게 가격이 인상됐고 이제 다시 6년 만에 애초 가격보다 37배 넘는 가격 26만2800원을 요구하고 있는 상황에 부딪혀 있다.

한편 그는 허가초과 약제 사후승인 7월 시행을 앞두고 기존 심평원 암질환심의위에서 향후 의협 대한의학회 산하에 암질환심의위를 따로 구성해 진행할 것이란 논의에 대해 "암질환심의위에서 하다보니 요법별 심의를 하고 있는데 명역항암제 등 허가초과 건이 지속적으로 늘어나 물리적인 한계에 존재한다. 앞으로 기본 에비던스를 갖고 전문가 영역에서 충분한 검토가 이뤄지는 게 방향성이 맞다는 의견에 따라 복지부와 논의를 진행해 왔으며 의학회에 의사를 타진했다"고 밝혔다.

이어 "외국도 의학적 베이스하의 논의는 전문가 집단에 의뢰를 하고 그 결과를 받아서 최종 정책을 결정하고 쪽으로 진행하고 있다. 그래서 국내도 의학회에서 일정 부분 역할을 담당해 줄수 있는지 여부에 대해 논의중에 있다"고 말했다.

다만 "긍정적 답변이 있기 하지만 전문가 집단내에서 의견차가 존재하는 것이 사실이다. 현행 암질환심의위의 조차도 외부의 전문가들을 초빙해 논의하는 구조였고 약제별로 전문가 18명이 최종 세부 전문성이 결여될수 있어 별도 의견을 수렵하는 과정을 두고 있는데, 향후 의학회로 일정부분 역할을 위임했을시 세부 전문가들로 인해 효율성을 높일수 있을 것 같다. 현재 협의중에 있다"고 거듭 밝혔다.

강 실장은 RSA 재평가에 대해 "검토중인 품목은 16개며 올해는 젤코리캡슐, 에볼트라 등 두품목에 대한 재평가가 예정돼 있으며 얼비툭스는 그 기준에 대해 재검토 여지가 있어 진행중에 있다"고 설명했다.

즉 "위험분담 대상자에 해당되는지 평가를 해 보는 것인데 등재 당시 위험분담 대상 여부 기준과 다르지 않다. 기준을 다시 묻는 과정에서 유사 대체 약제가 등재한 상태여서 등재 당시에는 대체약제가 없었고 4년이 지난후 치료적 위치가 동둥한 약제가 여전히 없는지를 보는 것에 대해 여러 논의가 있었다. 그 약제는 치료적 위치가 다르다고 검토된 상황"이라고 언급했다.

그는 "사전상담제는 현재 시행하고 있으며 항암제 대상으로 많은 제약사가 요청한 것은 아니다, 향후 활성화 필요성이 있다. 관련 기술적, 불확실성을 제거하는 쪽으로 시행하려 하고 있다"며 필요성을 제기했다.

강 실장은 약평위 심의 결과 심평원 홈페이지 공개 여부와 관련 "현재 해당제약사에게는 비급여 급여 여부를 회신하고 있으며 신약에 대해 약평위 심의 결과를 공개해 왔으며 올해초부터는 회의자료를 공개하고 있다"며 "영업상 비밀은 테이핑처리해 공개되지 않게 있고 복지부 건정심 회의 끝난후 결과를 공개하고 있다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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