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식약처,'리피오돌'가격 협상 결렬시 '긴급도입'-제네릭社 신속허가 행정예고 제시


몇몇 국내 제약사 제네릭 생산 용의 파악 해 놔
제네릭사 원료 허가 신청(DMF)시 신속허가 규정 개정 위한 행정예고 조치
3일 권미혁 의원 주최 '리피오돌 생산공급 방안'토론회..정현철 식약처 사무관, "최대 방어에 나설것"

▲식약처 정현철 의약품정책과 사무관

식약처가 현재 약가 협상중인 개르베코리아의 조영제 '리피오돌' 국내 공급 사태에 대한 추후 결렬시 차선의 대책을 마련해 놓고 있다고 밝혔다.

식약처 정현철 의약품정책과 사무관은 3일 국회의원회관서 더민주당 권미혁 의원과 건약 공동 주최로 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산공급 방안'이란 토론회에서 "'리피오돌' 국내 공급 사태에 대해 1차적인 방어선은 보건복지부라고 하면 2차적인 방어선은 식약처라고 본다. 가격 협상이 결렬될 것까지 감안해 추후 이같은 사태가 벌어지게 되면 '긴급도입'를 발의해야 할 것 같다"며 "이는 의약품 수입시 식약처 수입품목 허가를 받아야 하는데 허가를 받지 않고 긴급하게 도입하는 경우 즉 외국에서 도매상에서 파는 의약품을 희귀의약품 센터를 통해서 사갖고 들어오는 것을 말한다. 이미 전세계 판매 물량을 조사를 끝마친 상태"임을 밝혔다.

그는 "긴급도입시는 해당 국가의 현지 싯가로 해당 약제를 구입해야 되는데 시장 가격인 30~40만원 가격대를 그대로 건강보험공단에서 부담을 해서 구입해 온다"며 "혹여 중국시장을 통해서는 제네릭도 판매하고 있는지를 알아본 결과 존재하긴 하지만 생산 여부가 정확히 파악 안되고 있다. 다만 최악의 상황인 부족 사태에 대비하고 있다"고 차선책을 제시했다.

정 사무관은 "현재 게르베와 복지부에서 가격 협상을 진행하고 있지만 추후 5년뒤에 또 약값 인상을 해 줄수 없지 읺겠느냐"며 "이는 가격 협상 기반 마련과 원료 공급에 좌우된다. 사전에 파악해 보니 원료를 생산 공급하는 곳이 한 곳은 게르베, 또 다른 한 곳은 게르베 자회사였다. 어려운 상황이다. 그럼에도 원료 확보를 위해 전세계를 뒤져보고 있지만 몇가지 실마리 정보가 나오고 있긴 하다. 최대한 방어를 해 볼 것"이라고 향후 행보를 피력했다.

또 "약가 협상이 순도롭게 진행 된다면 현재 국내 시장규모가 6~7억원대 머무르고 있는 점임에도 불구, 몇 개의 국내 제네릭사가 복제약을 생산할 용의가 있는 것으로 파악해 놨다"며 "그러면 향후 최대한 공급기반이 구축되고 나면 국가 위탁보다는 제약사 즉 민간에서 움직이는게 가장 합리적인 방안으로 보고 향후 제네릭社의 원료 허가 신청(DMF)이 들어오면 빠른 시간내에 신속허가 할수 있는 규정 개정과 행정예고를 해 놓은 상태"라고 대비책을 준비하고 있음을 밝혔다.

이는 리피오돌 사태를 두고 장기적으로는 '긴급도입', 단기적으로는 제약사의 제네릭 생산 공급을 위한 행정 지원책을 추진할 것임을 거듭 밝혔다.

그는 "정부는 '의약품통합관리시스템'을 구축중에 있다"며 "이번과 같은 '쇼티지(부족)' 사태에 대비해서 한국제약바이오협회, 대한병원병회 등 7개 협회에 운영비를 투입해서 병원, 약국 등 현장 모니터링을 진행하고 있다. 작년부터 협의체도 준비 운영하고 있다"고 밝혔다.

이어 이날 발제를 맡은 강아라 건약 정책부장은 "이번과 같은 문제가 터졌을때 가장 쉽게 해결하는 방법이 협상에서 약값으로 해결하는 것이다. 내 아이에게만 구명 조끼를 입혀 주는 방식으론 우리가 겪은 세월호 참사와 같이 다 죽게 된다는 것이다. 그런 방식으로 내 아이에게만, 특정질환에게만, 가격이 낮기 때문에, 건강보험에서 차지하는 비중이 작기 때문에 가격으로 해결한다고 보는 것은 정작 본인이 비싼 약을 사용하려는 환자가 된다면 사용할수 없는 일이 되고 만다"며 "사회 모든 구성원에게 평범하게 사용할수 있는 논리로, 건강보험재정을 어떻게 사용해 갈 것인지에, 서로 동의해 나가야 할 필요가 있다"고 주장했다.

그래서 "새로운 제도를 만드는 것이 더 나은 방안을 마련하는 것"이라고 말했다.

▲3일 국회의원회관서 더민주당 권미혁 의원과 건약 공동 주최로 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산공급 방안'이란 토론회.

권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 "건보재정이 결국은 누군가가 부담을 해야 한다"며 "6억이 환자에게 정말 필요하다면 공적 지원을 활용할때 우선 순위로 정하는 것이 맞다"고 강조하고 "현재 관심이 고조되고 있는 리피오돌 약가협상이 결렬될 것이라 보지 않는다. 중장기적으로는 식약처가 1차적 방어벽인 만큼 컨트롤 역할을 할 것이라고 보고, 더 많은 전문가들이 참여하는 오픈된 자리를 마련해 줬으면 한다"고 주문도 잊지 않았다.

윤구현 간사랑동우회 대표는 "돈 문제와 관련 1년전 '산정특례는 없애고 본인부담 상한제로 일원화해 보장성 강화를 하는게 좋다'는 복지부 관계자의 말"을 인용하고 "산정특례 적용할 경우 1년에 11조원에 달한다. 본인부담상한제를 적용하면 1조원을 쓴다. 중위소득자 본인부담 상한제 혜택이 200~250만원이다. 암환자 중에 200~250만원도 안쓰는 인원인 10만 명이 있다고 보고 그 규모가 10조원이라는 것"이라며 "2013년부터 주장해 온 것은 갑상선암이 중증질환이고 간질환으로 죽어가는데 중증이 아니라는 것이 말이 되나. 그런 돈을 아껴서 30억원 갖고 설음받지 않았으면 한다"고 정부에 안타까움을 전했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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