사전 NDMA 검출 과정서 식약처 관리감독 했더라면 예방했을수도
원료 1kg 200달러(22만4600만원)에 구입해 발사르탄80mg제조시 1kg으로 1만2500개 완제품 만들 수 있어
발사르탄80mg 완제약가, 525원...발사르탄 원료 1kg 무려 30배(656만2500원)수입 올려

혁신형 제약기업 중 9개사, 판매정지 대상업체에 포함
1급 발암물질 '벤조피렌'-'포름알데히드' 검출 '천연물신약'정부 강력한 조치 주문
바른의료硏, 12일 보도자료 내고 강력 비판

바른의료연구소(소장 김성원)가 12일 中발사르탄 원료약 사태의 원인이 식약처의 무능과 함께 보건복지부의 복제약 우대란 무분별한 정책을 신랄하게 비판하고 나섰다.

바른의료硏은 이날 보도자료를 내고 "이번 중국산 발사르탄 원료약에서의 발암 가능성 물질이 검출된 사건은 원료약 제조소인 中화하이社의 책임이 제일 크다"며 "그러나 중국 업체가 발사르탄 제조공정을 변경하고 발사르탄에서 'NDMA' 물질이 검출되는 과정에서 식약처가 해당 업체에 대한 관리감독을 철저히 했더라면 사전에 예방할 수도 있지 않았겠느냐"며 식약처의 무능을 강하게 질타했다.

이처럼 이번 사태는 식약처의 무능한 대처와 복지부의 무분별한 제약산업 육성 정책에 기인했다는 강력한 비판이다.

그런데 "의사들은 식약처가 허가한 복제약을 처방했을 뿐인데도 어느 순간 환자들로부터 발암 가능성이 있는 약을 처방한 부도덕한 의사로 지탄을 받고 있다"고 억을해 하고 "식약처와 복지부도 파악 못하고 있는데, 어떻게 의사들이 어떤 약에 발암가능성 물질이 함유됐는지를 알 수 있겠느냐, 이번 사태에 대해 식약처와 복지부가 원인 제공한 부분을 명확이 인식하고, 향후 이같은 불행한 사건이 재발하지 않게 여러 제도와 정책들을 재정립해야 할 것"이라고 주문했다.

연구소는 "국민건강 보호가 식약처와 복지부의 최우선 업무가 아니냐, 이번 사건을 계기로 현재도 1급 발암물질인 '벤조피렌'과 '포름알데히드'가 검출되는 천연물신약에 대한 정부의 강력한 조치"를 촉구하고 "의사의 명예를 심각하게 훼손한 약사회에 대해 응분의 대가를 치르도록 할 것"이라고 강력 성토했다.

이번에 문제가 된 제품은 中제지앙 화하이社가 제조해 제약사에 공급하던 원료약 '발사르탄'이며 노바티스사가 개발해 고혈압과 심부전 치료에 널리 사용되던 '디오반정', '코디오반정'의 핵심 유효성분이다.

또 발사르탄과 암로디핀 성분을 하나의 약으로 만든 고혈압약 '엑스포지정'의 핵심성분이기도 하다. 디오반정이 2011년 11월, 엑스포지정이 2013년 10월 특허가 만료되자 수백 개의 국내 제약사들이 복제약 출시에 나섰다.

이번 사태에서 문제가 된 국내 제품들은 모두 오리지널약인 디오반정, 코디오반정, 엑스포지정의 복제약 중 원료약을 中화하이社에서 공급받아 제조한 의약품들이다.

연구소는 "식약처가 이번 사태를 EMA의 7월 5일 보도자료를 통해 인지한 반면, EMA는 발사르탄에서 화하이社가 보고해 인지했었다"며 "환자건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안임에도 식약처는 제조소인 화하이社로부터 보고조차 받지 못한 것이다. 제조소 관리규정에 원료의약품의 품질에 심각한 하자가 있을 시 바로 식약처에 보고하도록 하는 규정이 아예 없다면, 이는 식약처의 심각한 직무유기에 해당한다"며 "만약 규정이 있음에도 제조소가 보고하지 않았다면, 제조소에 강력한 처분을 내려야 할 것"이라고 식약처의 무능한 대처를 신랄하게 비판했다.

▶혁신형 제약사, 부광약품, 셀트리온, 종근당, 태준제약, 한독, 한림제약, SK케미칼, 건일제약, 한국콜마 등 9개사 판매정지 대상업체에 포함
EMA는 보도자료에서 NDMA의 검출은 예기치 않은 일이며, 발사르탄 제조공정의 변화와 관련된 것으로 생각된다고 분석했다는 것이다.

한 외국언론(FiercePharma)에 의하면, 화하이社가 상하이 주식시장에 제출한 기업공시에는 새롭게 도입한 제조공정에 대해 이전에 관련국의 동의를 받았고, 검출된 NDMA 양은 극미량이라고 밝혔다고 한다.

그렇다면 식약처도 화하이社의 제조공정 변경에 동의했을 가능성을 시사한다고 바른연구소 측은 추정했다.

연구소는 "만약 식약처가 화하이社의 제조공정 변경에 동의했다면, 어떠한 과정과 근거를 가지고 동의했는지를 밝혀야 할 것"이라며 "제조소가 원료약 제조공정을 변경한 경우 곧바로 식약처와 수입 제약사에 알려야 한다는 규정이 없다면, 이 또한 식약처의 직무유기"이라고 맹공을 펼쳤다.

또 "식약처는 EMA의 보도자료를 접하자마자 제약사에 해당 원료약을 사용하는지를 물어보지도 않고, 82개사 219개 품목에 대해 전격적으로 '잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록'을 공개했었다"며 그 후에 현장조사를 시행해 7월 9일 해당 원료를 사용하지 않는 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔었다.

이로 인해 "의료기관들은 처음에 약을 교체했다가 나중에 번복하는 곤란을 겪어야 했다"면서 "이는 계란 살충제 파동 때와 똑같은 실수를 범한 것이다. 아마도 늑장 공개에 따른 비난을 면하기 위해 앞뒤 사정 따지지도 않고 무작정 발표한 것으로 보인다"고 식약처의 행태에 돌직구를 날렸다

연구소는 "이번 사안이 아주 심각했음에도 대부분의 의료기관이 문을 닫은 토요일에 이런 내용을 발표해야 했을까하는 의구심이 든다"는 의혹도 제기했다.

즉 "고혈압 환자들은 자신이 복용하는 약이 문제의 약에 해당하는지를 확인할 수 없어 주말 내내 발을 동동 굴러야 했다. 각 제품별로 사실 여부를 확인한 후 7월 9일 월요일에 발표했어도 늦지 않았다"고 신중하지 못한 식약처의 무책임함도 강하게 질타했다.

또 "식약처는 NDMA에 대해 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 등급)이라고만 밝혔지만 이에 대해 국제암연구소는 2A 등급 역시 사람에게 발암 가능성이 있지만, 발암성이 확실하게 입증된 1등급보다는 낮은 단계라고 밝혀 만약 식약처가 보도자료에서 2A 등급이 가지는 의미를 명확히 설명했다면, 환자들이 덜 불안해 했을 것"이라고 안타까워했다.

앞서 국제암연구소에 따르면 발암물질을 5개의 등급(1, 2A, 2B, 3, 4)으로 분류한다. 1등급은 사람에게 암을 일으키는 것이 과학적으로 입증된 물질이다. 2A는 인체 발암성에 대한 자료는 제한적이지만, 실험동물 자료가 충분한 물질이고, 2B는 인체 발암성에 대한 자료가 제한적이고, 실험동물 자료도 충분하지 않은 물질이다. 3등급은 인체 발암 물질로 분류할 수 없고, 4등급은 비발암성 물질로 분류하고 있다.

더욱이 "이번 식약처의 대응은 천연물신약의 경우와 너무나 대조적"이라며 2013년 한약재를 추출해 만든 천연물신약에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 검출되자 발암물질의 검출량은 인체에 무해하다고 발표했었고 이후 국회의 감사청구 의결에 따라 감사를 시행한 감사원은 '천연물신약의 벤조피렌 저감화 조치를 취하라'고 식약처에 권고한 바 있다.

이에 작년 9월 연구소는 보도자료를 통해 "이전보다 검출량은 감소하긴 했지만 여전히 벤조피렌이 0.5~2.9 ppb 검출되고 있었다고 발표했다"며 힘을 보텠다.

하지만 "식약처는 1급 발암물질이 검출된 천연물신약에 대해서는 판매 및 제조중지 처분을 내리지 않고 지금도 여전히 환자들이 복용하도록 하고 있다"고 공새의 수위를 최고조로 높였다.

"식약처는 이런 위기상황에서 국민들의 마음까지 헤아리지 않고 오로지 면피성 대응만을 하고 있다"는 바른연구소는 "지금이라도 제대로 된 위기대응 매뉴얼을 만들 것"을 강력히 권고하고 "이번에 문제된 제품 이외에도 전체 의약품에서의 불순물, 발암물질 등을 조사해 다시는 이같은 충격적인 사태가 재발하지 않도록 조치해야 할 것"이라고 맹공을 퍼부었다.

▶연구소, 싼 외국 원료로 복제약 제조해도 비싼 약가 책정해주는 복지부 '맹비난'
이어 싼 외국 원료로 복제약을 제조해도 비싼 약가를 책정해주는 복지부의 무분별한 복제약 정책를 강도높게 비판했다.

연구소는 "이번에 문제가 된 발사르탄 함유 복제약의 약가의 조사해 보았더니 발사르탄80mg, 160mg, 발사르탄/히드로클로로티아지드 80/12.5mg, 160/12.5mg, 암로디핀/발사르탄5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 모든 제제에서 이번에 판매 정지된 의약품의 가격이 거의 대부분 오리지널약보다 높았다"며 "오리지널약보다 싼 약은 각 제제 당 2~6 품목에 지나지 않았다"고 지적했다.

현재 국내에는 해외에서 싼 가격으로 구입한 원료약(성분)으로 특정 제약사가 완제품을 만들면, 그 제약사와 생동성시험을 공동으로 또는 위수탁해 상당수의 제약사가 생산라인을 가동하지 않고도 복제약을 판매하고 있었다는게 연구소 측의 조사 결과다.

심지어 한 제약사에서 제조한 완제품을 무려 20여 곳이 넘는 제약사에서 이름만 달리해 판매하는 경우도 있었다는 지적이다.

게다가 중국의 원료약 판매 사이트에는 발사르탄 원료의약품 1kg을 90~240달러에 판매한다고 공개적으로 마케팅하고 있었으며 만일 발사르탄 원료 1kg을 200달러에 구입해 발사르탄80mg을 제조한다면, 1kg으로 1만2500개의 완제품을 만들 수 있다고 연구소 측은 설명했다.

현재 발사르탄80mg 완제품의 약가가 525원이므로 발사르탄 원료 1kg의 가격인 22만4600원임을 감안, 무려 30배에 달하는 656만2500원의 수입을 올릴 수 있다는 추정이다.

연구소는 "이는 발사르탄80mg 완제품 중 원료약이 차지하는 1정당 원가는 18원에 불과함을 의미한다. 환자들이 복용할 수 있는 제형으로 만드는 비용이 조금 더 들긴 하지만, 이를 감안해도 제약사들은 엄청난 폭리를 취하고 있다"고 발끈했다.

그럼에도 "약가를 결정하는 복지부는 복제약에 원가보다 훨씬 높은 약가를, 심지어 특허만료된 오리지널약보다 더 높은 약가를 책정해주고 있다"며 "복지부는 국내 제약산업 육성이라는 허황된 미명에 사로잡혀 원료약의 구입처에 상관 없이 높은 약가를 보장해주기 때문에 벌어지는 현상"이라고 강하게 몰아붙였다.

복지부의 엉터리 복제약 약가정책이 이번 사태를 불러온 근본 원인 중의 하나라는 돌직구식 비판이다.

특히 약가우대, R&D 우대, 세제지원, 정책자금 융자 등 전폭적인 정부지원을 받는 41개 혁신형 제약기업 중 부광약품, 셀트리온제약, 종근당, 태준제약, 한독, 한림제약, SK케미칼, 건일제약, 한국콜마 등 9개사(29%)가 판매정지 대상업체에 포함돼 향후 논란이 될 전망이다.

▶2012년 10월 감사원, 의사 처방 고가약처럼 부당 청구 혐의 1만6306곳(80%)
이는 복지부 제약산업 육성정책이 신약개발로 이어지는 것이 아니라 제약사가 더 많은 수익을 올리는 도구로만 활용되고 있음을 잘 보여준 사례란 지적이다.

연구소는 "원료약의 원가 정보는 식약처가 쉽게 파악할 수 있다. 해외에서 수입하는 원료약 가격을 공개해 현재의 복제약 가격에 얼마나 많은 거품이 끼었는지를 국민들이 알 수 있게 해야 할 것"이라고 목청을 높이고 "원료약 제조소, 구입업체, 의약품 제조사, 판매사 등 수많은 복제약의 생산이력과 생동성시험의 결과도 공개함으로써 의사들이 어느 약이 우수한 약인지, 어느 약이 환자를 위해 최선의 약인지를 알아낼 수 있도록 해야 할 것"이라고 강하게 압박했다.

아울러 "이번 사건은 의약품 리베이트와 전혀 관련이 없으며 더군다나 현재의 상품명 처방과도 전혀 관련이 없다"며 반론을 펴고 "만약 성분명 처방이 시행되고 있었어도 이 사건을 사전에 예방할 수는 없었다. 이런 사건을 예방하려면 식약처가 국내외 원료약 제조소와 전체 의약품에 대한 철저한 관리감독이 있어야 하는 것이지 의사와 약사 중 누가 약의 선택권을 갖는지는 전혀 관련이 없는 문제"이라고 약사회의 주장에 반박했다.

그럼에도 "약사회는 이번 사건을 '리베이트에 만취된 의사들의 싸구려 약 처방행태'로 발생했다고 주장한다"면서 "그러나 이번에 판매 정지된 복제약들은 거의 대부분 오리지널약의 가격보다 높았다"고 말했다.

그리고 "식약처는 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량 중 이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%에 해당된다고 밝혔으며 전체 발사르탄 총 2.8%만 문제의 중국 회사에서 수입한 것이고, 문제의 약들이 싸구려 약이 아니라 복지부가 오리지널약보다 높은 가격을 책정한 것인데, 마치 의사들이 리베이트를 받아 싸구려 약을 처방했기 때문이라고 한 것은 의사들의 명예를 심각하게 훼손하는 망언"이라고 약사회를 질타했다.

앞서 2012년 10월 감사원의 '건강보험 약제관리 실태에 관한 감사결과보고서'에 따르면 2009년 1분기부터 2011년 2분기까지 환자에게 싸구려 약을 조제해 주고서는 원래 의사가 처방한 고가약을 조제한 것처럼 부당 청구한 혐의가 있는 약국이 전체 약국의 80%에 달하는 1만6306곳으로 나타났다.

연구소는 "지금도 이런 '싸구려 약 바꿔치기' 관행이 지속되는지 확인하기 위한 철저한 모니터링이 필요하다"며 "지금도 저가약 대체조제 인센티브 제도로 의사가 처방한 오리지널약을 약사가 싼 약으로 대체조제하면, 공단이 약사에게 오리지널약과 싼 약 간 약가차액의 30%를 지원해주고 있지 않느냐, '싸구려 약'은 오히려 약사회에 더 어울리는 말"이라고 되받아쳤다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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