야 의원들 "제네릭 문제점 많다고 들어"Vs 류영진 "단정 지울수 없어"
"제네릭. 허가 받을때 좋은 원료 쓰다 나중에 저렴한 원료로 바꾼다는 얘기가 맞냐"
판매 중지된 115개 품목이 작년 한 해 517억 수입 처방

▲26일 국회 보건복지위원회 전체회의

26일 국회 보건복지위원회 업무보고에서는 야당의원들이 中발사르탄 원료의약품 고혈압약 사태에 대한 주무부처 식약처의 뒷북행정과 심평원의 사후 관리가 가능한지에 대해 우려와 함께 대책을 촉구하고 나섰다.

바른미래당 최도자 의원은 "고혈압약 발암물질 검출 사태는 中제약사가 2015년 2월 제조 공정을 변경하면서 발생했다고 하는데 이는 2015년 이후 이 회사서 수입된 발사르탄을 쓴 약을 복용한 환자는 3년 넘게 복용했다고 해석될수 있다"며 "심평원의 시스템으로 장기간 해당 약물을 복용한 사람들을 찾고 개인별로 복용양도 확인할수 있느냐"고 따져물었다.

김승택 심평원장은 "확인할수 있다"고 단답했다.

최 의원은 "명확히 확인할수 있느냐"고 거듭 따져묻고는 류영진 식약처장을 상대로 "판매 중지된 고혈약에 포함된 발암물질은 WHO 암연구소에 따르면 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류된다. 그러나 명확히 암을 일으키는 물질이 아니어서 유럽 의약청도 '인체에 즉각적으로 미치는 영향은 없다'고 평가했다"며 "복용자에게 어떤 영향을 줬는지 조사를 하려면 발암물질이 약품에 어느 정도 들어있는지를 파악해야 하는데 조사되고 있느냐"고 집중 추궁했다.

류 처장은 "국내에서 판매된 발사르탄제제에 대해 용량이 다르고 복용한 기간이 다르기 때문에 심평원에서 환자별로 복용한 데이터를 받아서 나중에 환자에 미치는 영향을 분석해야 하기에 자료를 요청해 놓고 있다"고 화답했다.

그러면서 "고혈압약에 포함된 발암물질 약이 확인되면 심평원 자료를 근거로 개개인의 발암물질 섭취량을 확인할수 있는데, 이들에게 어떤 건강상 영향이 발생했는지, 평가할 계획은 있는지"를 다그쳤다.

류 처장은 "자체적으로 판매했던 원료약과 완제품을 수거 검사하고 그 결과를 갖고 복용 환자들의 일수와 맞춰서 국제 기구와 유럽의 정보를 교환하면서 인체에 어느 정도 영향을 미쳤는지를 조사할 계획"이라고 답했다.

최 의원은 "판매 중지된 115개 품목이 작년 한 해 동안 517억원 규모로 처방됐다. 발암물질을 복용한 환자들의 걱정을 해소하기 위해서라도 체계적인 조사를 통해 위험성을 평가 조사해야 한다"며 "외국산 원료로 만든 제네릭에 대한 불신이 아주 높다. 시중에는 오리지널약의 선호도가 높아져서 공급이 부족할수 있는 염려도 나오고 있다"고 우려했다.

특히 "처음 허가 받을때는 좋은 원료를 쓰다 나중에 저렴하고 품질이 미심쩍은 원료로 바꾼 일이 허다하다는 말이 나돌고 있다. 이 풍문이 맞느냐"고 강하게 압박했다.

류 처장은 "DMF원료 등록을 받고 있는 의약품의 경우 선진 수준과 같이 유지하고 있으며 규정들은 잘 지키고 있다"고 해명했다.

최 의원은 "규정들을 잘 지키고 있다는 얘기인데, 그럼 이 소문들은 헛 것이냐"고 발끈하고 "제네릭이 문제점가 많다는 것이 이미 드러나고 있는데 처장은 인지를 못하고 있느냐"고 거듭 추궁했다.

류 처장은 이에 대해 "제네릭은 저질 약품이라고 단정 지울수 없다. 생동성 기준을 거치면 국제적으로 80~120 기준에 들어가기 때문에 충분한 자료를 받을 경우 안전성이 검토되고 있다"고 반박했다.

▲바른미래당 최도자 의원

최 의원은 "현재도 원료약 등록 제도를 운영하고 있으며 일정 수준의 품질 확보된 원료만 사용하도록 한다지만 이번처럼 비의도적으로 혼입된 불순물을 등록 심사 과정에서 확인치 못했다"고 꼬집자 류 처장은 "공정을 살피는 과정에서 이번에 NDMA의 경우 유럽, 미국, 우리나라도 사전에 인지하지 못한 상황이었다. 앞으로 ICH 가입에 따른 M7 기준에서 불순물, 중금속 기준을 보고하는 것을 주기적으로 모니터링하겠다"고 화답했다.

최 의원은 "이번 사태는 제약분야에서 널리 쓰이는 'DMF 용매와 아질산이란 화합물이 화학반응을 일으켜 발암물질이 발생한 것'이라고 한다. 그런데 식약처는 중국 원료 제작사가 제조한 다른 원료 의약품과 다른 국내 제조사가 만든 발사르탄 원료약만 조사하겠다고만 발표하고 있다"고 재차 추궁하자 류 처장은 "NDMA는 DMF용매와 산성 조건에서 아질산염이 고온의 조건에서 발생하는 것으로 알려지고 있다. 통상적 의약품 제조과정에서 NDMA가 생성하는 것은 희박하다"고 반론을 폈다.

최 의원은 "같은 용매를 쓰고 비슷한 공정을 거친다면 발암의심 물질이 실제 나올수 있다는 지적이 있다"고 추궁하자 류 처장은 "중국회사 하이자社 말고 국내 수입된 원료 의약품의 생성 조건과 공정을 추려서 자료 제출 요구도 헸고 자체적으로 검사를 하고 있다"고 말했다.

최 의원은 "의약품 제조공정이든지 원료 물질을 파악하는 곳은 식약처 외엔 알수 없다. 최소한 DMF용매외 아질산염을 사용하는 것부터 발암물질이 들어 있는지 검사해야 한다"며 아주 적극적인 조사를 해야 한다고 주문했다.

류 처장은 "中발사르탄 사태 뿐아니라 단계적으로 유사 공정, 다른 살탄류에 대해 검사를 해서 문제가 없는지 살펴보겠다"고 말했다.

이어 자유한국당 신상진 의원도 "이번 中발사르탄 사태로 고혈압약을 복용하는 600만 명의 환자들 사이에서 난리가 났었다. 그런데 국민들이 답답해 하는 것은 중국에서 의약품 원료가 수입되면 문제가 많아 불안해 한다"며 "중국산 수입 원료약은 몇 품목이냐, 5억달러어치로 알고 있다"고 묻자 류처장은 "품목수까지는 파악이 안된다"고 얼버무렸다.

신 의원은 "발사르탄 제제 말고도 문제의 약은 아세트아미노펜, 위장약 등이 포함된게 여러 종류다. 그런 것을 공정과정이나 총체적으로 봐야 한다고 했는데 외국 제조사의 경우 등록제로 한다고 했는데 중국의 원료약 제조사들이 등록제를 수용할수 있느냐. 협조가 있어야 할 텐데, 가능하냐"고 따져묻자 류 처장은 "원료약을 수입할때 제조사 등록시 현지 실사를 가서 이상이 없는 경우 기준에 맞춰 수용하고 있다. 재작년 제출된 법안이 소위에 상정돼 있다. 법이 통과되면 가능하다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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