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식약처, 대봉엘에스(주) 발사르탄 완제약 22개사 59개 품목 잠정 판매중지
첨부파일 : 붙임 7. 의약품 안전성 서한.hwp (130560 Byte)


‘발사르탄’ 제품서 NDMA, 잠정 관리 기준 초과 확인
총 처방환자 18만1286명(8월6일 0시 기준)

처방 의료기관 7625곳-조제 약국 1만1074곳

식약처가 中화하이社 발사르탄 사태 한 달만에 또 대봉엘에스(주) 발사르탄 완제약 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 명령을 내렸다.

식약처가 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 52개사, 86개 품목의 발사르탄에 대해 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있는 가운데 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개사, 46품목 중 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품서 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스(주) 발사르탄 관련 수거 검사 결과 원료 5개에서 NDMA가 0.12~4.89 ppm(μg/g)]검출됐다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정, 관리 예정이다.

대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제해 원료약 발사르탄을 제조한 회사다.

이에 식약처는 현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다고 덧붙였다.

최근 3년(2015~2017년) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%.

최근 3년간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%.

7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%를 차지하고 있다.

이에 복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 18만1286명(8월6일 0시 기준)환자 분들에 대한 조치방안을 마련, 운영한다고 밝혔다.

현재 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625곳, 조제 약국은 1만1074곳이다.

복지부는 "앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 밝혔다.

복지부는 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다"며 "의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있다"고 말했다.

또 "기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다"며 "병원・의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분들께 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정"이라고 설명했다.

이어 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성이 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

한편 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

아울러 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다고 말했다.

식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능하다.

▶잠정 판매중지 의약품 목록

연 번

제 품 명

업 체 명

1

노바스크브이정10/160밀리그램

(주)엘지화학

2

노바스크브이정5/160밀리그램

(주)엘지화학

3

노바스크브이정5/80밀리그램

(주)엘지화학

4

뉴디큐포스정10/160밀리그램

안국뉴팜(주)

5

뉴디큐포스정5/160밀리그램

안국뉴팜(주)

6

뉴디큐포스정5/80밀리그램

안국뉴팜(주)

7

로우포지정10/160밀리그램

제이더블유신약(주)

8

로우포지정5/160밀리그램

제이더블유신약(주)

9

로우포지정5/80밀리그램

제이더블유신약(주)

10

바로포지정10/160밀리그램

대화제약(주)

11

바로포지정5/160밀리그램

대화제약(주)

12

바로포지정5/80밀리그램

대화제약(주)

13

발사디핀정10/160밀리그램

동화약품(주)

14

발사디핀정5/160밀리그램

동화약품(주)

15

발사디핀정5/80밀리그램

동화약품(주)

16

발사렉스정5/160밀리그램

(주)휴온스

17

발사로딘정10/160밀리그램

삼일제약(주)

18

발사로딘정5/160밀리그램

삼일제약(주)

19

발사로딘정5/80밀리그램

삼일제약(주)

20

발사포스정10/160밀리그램

제이더블유중외제약(주)

21

발사포스정5/160밀리그램

제이더블유중외제약(주)

22

발사포스정5/80밀리그램

제이더블유중외제약(주)

23

발탄엑스정10/160mg

동광제약(주)

24

발탄엑스정5/160mg

동광제약(주)

25

발탄엑스정5/80mg

동광제약(주)

26

아나퍼지정10/160밀리그램

아주약품(주)

27

아나퍼지정5/160밀리그램

아주약품(주)

28

아나퍼지정5/80밀리그램

아주약품(주)

29

암로살탄정5/160밀리그램

동국제약(주)

30

암로탄정10/160밀리그램

(주)일화

31

암로탄정5/160밀리그램

(주)일화

32

암로탄정5/80밀리그램

(주)일화

33

암발산정10/160밀리그램

유니메드제약(주)

34

암발산정5/160밀리그램

유니메드제약(주)

35

암발산정5/80밀리그램

유니메드제약(주)

36

에스살탄정10/160mg

명인제약(주)

37

에스살탄정5/160mg

명인제약(주)

38

에스살탄정5/80mg

명인제약(주)

39

엑스닌정10/160mg

명문제약(주)

40

엑스닌정5/160mg

명문제약(주)

41

엑스닌정5/80mg

명문제약(주)

42

엑스콤비정10/160밀리그램

대원제약(주)

43

엑스콤비정5/160밀리그램

대원제약(주)

44

엑스콤비정5/80밀리그램

대원제약(주)

45

엑스페라정10/160밀리그램

(주)테라젠이텍스

46

엑스페라정5/160밀리그램

(주)테라젠이텍스

47

엑스페라정5/80밀리그램

(주)테라젠이텍스

48

엑스포르테정10/160mg

한국휴텍스제약(주)

49

엑스포르테정5/160mg

한국휴텍스제약(주)

50

엑스포르테정5/80mg

한국휴텍스제약(주)

51

오노포지정5/160밀리그램

(주)디에이치피코리아

52

오노포지정5/80밀리그램

(주)디에이치피코리아

53

위넥스지정 5/160밀리그램

한화제약(주)

54

위넥스지정 5/80밀리그램

한화제약(주)

55

위넥스지정10/160밀리그램

한화제약(주)

56

코르포지정10/160밀리그램

경희제약(주)

57

코르포지정5/160밀리그램

경희제약(주)

58

코르포지정5/80밀리그램

경희제약(주)

59

휴니즈발사르핀정5/160mg

(주)휴온스메디케어

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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