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대봉엘에스(주) 발사르탄 완제약 22개사 59개 품목 판매중지 관련 질의 응답

◆대봉엘에스(주) 발사르탄 완제약 22개사 59개 품목 판매중지 관련 질의 응답

-발사르탄은 무엇인가?
◦ 발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신II라는 물질의 작용을 저지하여 혈압을 떨어뜨리게 됩니다.

-발사르탄 원료의약품 등록 업체 및 품목 현황은?
◦ 발사르탄 원료의약품을 등록한 업체 및 품목 수는, 수입 품목으로는 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목입니다. 그리고, 전체 업체 수로 보면 52개사 86개 품목이며, 이중 3개사는 수입과 제조를 겸하고 있습니다.

-발사르탄 원료 사용 완제의약품 현황은?
◦ 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목입니다. 이 가운데, 수입 품목은 2개사 17개 품목이며, 제조 품목은 125개사 554개 품목입니다.

-국내 제조업체 중에서 중국에서 출발물질이나 조품을 수입하여 발사르탄을 제조하는 업체 수(대봉엘에스 포함) 및 해당 품목 수는?
◦ 발사르탄 원료의약품을 제조하는 국내 제조업체는 17개사 18개 품목이며 이 가운데, 중국 수입 조품(출발물질 포함)으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목입니다.

-전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄이 차지하는 비중은?
◦ 최근 3년간, 대봉엘에스 발사르탄의 생산량은 전체 발사르탄 원료의약품 시장의 약 3.5%에 해당합니다.
◦ 아울러, 최근 3년간 이번에 문제가 되고 있는 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 완제의약품 59개 품목의 생산량은, 전체 발사르탄 함유 완제의약품의 약 10.7%에 해당합니다.


<조사 진행 상황>

-화하이社 발사르탄 조사 진행 상황?
수거검사 상황 및 결과는?
◦ 화하이社 발사르탄 원료의약품 6개 제품(제조번호), 완제의약품 18개 품목을 수거하여 검사한 결과는 다음과 같습니다.

▶검체=▷원료 6 개[단위: ppm(μg/g)]=NDMA 분석결과 6.6∼112.1, ▷완제품 18 품목(단위: μg/정)=NDMA 분석결과 불검출∼18.72

-화하이社 발사르탄 수입자들에 대한 조사 상황은?
◦ 화하이社 발사르탄 수입실적 있는 7개 수입업체 전체에 대해 보고의무 준수여부 등에 대해 조사 중에 있으며 일부 수입자에 대하여는 관련 법규 위반여부를 정밀히 조사 하고 있으며, 조사가 완료 되는대로 공개할 예정입니다.

-화하이社 발사르탄과 유사한 공정 사용 다른 업체 발사르탄 조사 상황은?
◦ 화하이社의 발사르탄과 유사한 제조공정으로 생산되는 발사르탄 원료 제조·수입업체는 24개사 31개 품목으로(이는 13개사가 15개 품목을 허여한 수치) 이 가운데 대표성 있는 15개 품목을 대상으로 유통실적 있는 품목 수거 검사 결과, 잠정관리기준 0.3ppm 이하로 확인되어 별도 조치는 하지 않았습니다.

-화하이社 발사르탄 수입자들에 대한 조사 상황은?
◦ 화하이社 발사르탄 수입실적 있는 7개 수입업체 전체에 대해 보고의무 준수여부 등에 대해 조사 중에 있으며 일부 수입자에 대하여는 관련 법규 위반여부를 정밀히 조사 하고 있으며, 조사가 완료 되는대로 공개할 예정입니다.

-화하이社 발사르탄과 유사한 공정 사용 다른 업체 발사르탄 조사 상황은?
◦ 화하이社의 발사르탄과 유사한 제조공정으로 생산되는 발사르탄 원료 제조·수입업체는 24개사 31개 품목으로(이는 13개사가 15개 품목을 허여한 수치),
* 허여 : 권한, 자격 등을 허락하여 주는 것 의미함. 이 가운데 대표성 있는 15개 품목을 대상으로 유통실적 있는 품목 수거 검사 결과, 잠정관리기준 0.3ppm 이하로 확인되어 별도 조치는 하지 않았습니다.
▶검체=▷원료 9개[단위: ppm(μg/g)]=NDMA 분석결과 불검출∼0.27, ▷완제품 9 품목(단위: μg/정)=NDMA 분석결과 불검출

-화하이社 발사르탄과 제조공정이 다른 발사르탄에 대한 조사 상황은?
◦ NDMA 검출과 관련 있는 화하이社 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박합니다. 그 이유는 화하이社 발사르탄과는 테트라졸 형성 공정에 사용되는 용매 및 시약이 다르기 때문입니다. 다만, 수거를 통해 NDMA 검출 여부를 확인하고 있으며, 이번 대봉엘에스 NDMA 검출 사실도 이와 같은 수거를 통해 확인된 것입니다.

-화하이社의 다른 사르탄 제품 조사는?
◦ 중국 화하이社에서 국내에 등록한 ‘사르탄’ 류는 발사르탄을 포함한 4개 성분(발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)입니다.
◦ 화하이社에 3개 성분(이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)에 대한 NDMA 검출여부 및 분석결과를 요청(‘18.7.12, 7.25)한 바 있으며 현재까지 화하이社에서는 3개 성분에 대하여 NDMA가 검출되지 않았다고 답변하였습니다.

<대봉엘에스 관련 조사>

-발사르탄에서 NDMA가 검출되는 이유는?
◦ 현재까지 알려진 NDMA 발생 원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정됩니다.

-대봉엘에스 발사르탄도 같은 원인으로 검출되었나?
◦ 대봉엘에스의 원료의약품 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미드(DMF)의 사용이 확인되지 않습니다. 따라서, 현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태이며, NDMA의 비의도적 생성 원인에 대해 면밀히 조사 중에 있습니다.
-참고로, 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품 NDMA 수거검사 결과 0.12~4.89ppm이 검출되었습니다.

-대봉엘에스 NDMA 검출이 화하이社 NDMA 검출과의 차이점은?
◦ 중국 제지앙 화하이社의 경우 ‘발사르탄’ 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 ‘NDMA’가 비의도적으로 생성된 것으로 파악됩니다. 반면, 대봉엘에스의 경우 원료의약품 등록시 제출한 자료에 따르면, ‘발사르탄(조품)’ 제조방법은 화하이社와 다른 것으로 확인되었습니다. 따라서, 현재 대봉엘에스 발사르탄에서 NDMA가 생성된 원인에 대해 면밀히 조사 중에 있습니다.

-대봉엘에스 원료의약품에 대한 조치 근거는?
◦ 이번 조치는 식약처의 수거 검사 결과가 NDMA 잠정기준을 초과한 것에 따른 조치입니다.
- 식약처는 화하이社 이외 다른 발사르탄에 대한 공정 유사성 및 해외 정보를 검토해오고 있으며, 이번 조치는 해외 정보들을 바탕으로 식약처가 직접 수거 검사하여 NDMA 검출을 확인하고 한 조치입니다.

-대봉엘에스 발사르탄 함유된 완제의약품 복용 환자 수는?
◦ 8.6일 0시 기준으로 181,286명이며, 건강보험심사평원 DUR시스템을 통해 확인된 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수입니다.

-화하이社 발사르탄 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품으로 교환한 환자가 있는지? 있다면 그 수는?
◦ 화하이사 발사르탄 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용중인 환자는 15,296명입니다.

-내가 먹는 약이 문제가 된 제품인지 어떻게 알 수 있나?
◦ 우리 처는 이번 판매중지 대상 59개 품목에 대한 정보를 언론을 통해 안내하고 홈페이지에 대상 품목의 목록을 올려 두었습니다.
- 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인하실 수 있습니다.
※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능

-내가 문제가 된 제품을 먹고 있는 경우 어떻게 해야 하나?
◦ 의사와의 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 건강상 더 위험하므로 반드시 의사와의 상담을 통해 재처방 받아야합니다.


<NDMA 검출 기준>

-NDMA는 무엇인가?
◦ NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질입니다. 일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있습니다.

-의약품에 NDMA 기준이 있는가?
◦ NDMA는 비의도적으로 생성되는 불순물로, 세계적으로 NDMA 기준을 정해 놓은 국가는 없는 상황입니다.

-그럼 앞으로 어떤 기준으로 관리할 것인지?
◦ NDMA의 잠정허용기준을 ‘0.3ppm 이하’로 설정하였습니다.

-NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정한 근거는?
◦ 국제적으로 인정된 ICH M7 가이드라인을 적용하여 관리기준을 산출하고, 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 NDMA의 잠정허용기준을 ‘0.3ppm 이하’로 설정하였습니다.
*ICH M7 가이드라인 (의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인) : 원료의약품, 완제의약품 제조 또는 보관 시 발생 가능한 불순물의 유전독성 평가 및 관리 기준 설정 방법 등 제시

-NDMA 기준은 발사르탄에만 적용되는가?
◦ 이 기준은 발사르탄 원료의약품 뿐만 아니라, 발사르탄이 사용된 완제의약품에도 적용됩니다. 다른 의약품은 별도로 기준을 산출하여야 하므로 적용되지 않습니다.

-이번 기준은 언제부터 적용되는지?
◦ 이번 잠정 기준은 즉시 적용하며, 조속히 관련 규정을 개정할 예정입니다.


<문제 의약품 복용환자 영향 평가>

-문제가 된 고혈압치료제 복용 환자에 대한 영향 평가의 진행 현황은? 중간 결과로서 발표할 만한 것이 있는가?
◦ 화하이社가 제조한 발사르탄 원료의약품을 수거·검사하여 확인된 NDMA 검출량을 근거로,
3년간 최고용량 320mg을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있을 것으로 추정됩니다.
◦ 앞으로 건강보험심사평가원 자료를 활용하여 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정입니다.

-최근 EMA와 FDA가 발표한 복용환자에 대한 영향평가 내용 중 8000명 또는 5000명 중 1명에서 암 발생할 가능성이 있다고 되어 있는데 그 의미가 무엇인가?
◦ ICH M7 가이드라인에 따르면 100,000명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시 가능하다고 합니다. 8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다는 것은, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 4년간 복용 시 약 8,000 명 중 1명 (FDA) 또는 7년간 복용 시 5,000명 중 1명 (EMA)이 암에 걸릴 가능성이 있다는 뜻입니다. 이는 복용량과 복용기간에 따라 암 발생 가능성이 달라짐을 의미합니다.

◆발사르탄(대봉엘에스) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A

1. 교환 일반원칙

-어떤 의약품을 교환할 수 있나요?
○ 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 6일 식약처에서 발표한 의약품입니다.

-본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
①조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ②건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나 ③처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능합니다.

-어디에서 교환할 수 있나요?
○ 과거에 약을 직접 처방·조제 받은 의원․병원, 약국에 가셔야 교환이 가능합니다.

-환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나요?
○ 기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방·재조제를 통한 교환 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.

-이미 복용한 의약품은 교환조치 되나요?
○ 복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능합니다.

-약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
○ 반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원․병원)에 가져가야 교환할 수 있습니다.

-재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?
○ 재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.

․ (잔여 처방일수 > 잔여 약 수) 잔여 약 수를 기준으로 교환
․ (잔여 처방일수 < 잔여 약 수) 잔여 처방일 수를 기준으로 교환

※ 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정

-교환 방법은 어떻게 되나요?
① 종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있습니다.(발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능)

② 또는 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분․함량․제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있습니다.

-판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경․수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나요?
○ 기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않습니다.
○ 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 ① 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, ② 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정하고자 합니다.

-이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?
○ 기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.


2. 교환 방법 및 비용계산

-환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나요?
○ 다음과 같이 나누어 볼 수 있습니다.(요양기관-보험자 간) 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산합니다.

-(요양기관-제약사 간) 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급합니다.

-다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요?
예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?
○ 의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 합니다.

-발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 타 상병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 의약품을 함께 처방이 가능한가요?
○ 환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있습니다.

○ 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리하여 발행하여야 합니다.

- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하시면 됩니다.(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

-발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)
○ 금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다.

○ 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하시면 됩니다.(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

-기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나요?
○ 발사르탄 문제약이 가루로 혼합되어 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제됩니다.

3. 기타

-종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나요?
○ 요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우는 다음과 같이 합니다.

○ 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다.

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

○ ‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다.

○ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.

① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공)
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청

○ 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 됩니다.

-종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴가 등 기관사정으로 재처방 또는 재조제가 불가한 경우는 어떻게 하나요?
○ 휴업/폐업 기관 교환 방법과 같은 방향으로 교환이 가능합니다.

○ 환자(또는 보호자)는 원하는 요양기관에 방문합니다.

○ 환자가 방문한 요양기관은 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 다음 사항*을 확인 후 금번 ‘발사르탄 성분함유 의약품 관리기준’에 따라 의약품을 교환하면 됩니다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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