'이트라코나졸-티카그렐러'등 55개 성분조합 병용금기 새로 추가
임부금기 '프리마퀸'성분, 2등급(말라리아 치료시 제외)-1등급 변경

'클로르헥시딘‧리도카인' 등 12개 성분, 특정연령 금기성분신설
특정연령 금기 '아타자나비어' 등 4개 성분, '3개월 이하'-'3개월 미만' 변경
식약처, 28일 '의약품 병용금기 성분 등 지정 규정'일부개정안' 행정예고

'이트라코나졸-티카그렐러' 등 55개 성분조합(연번 955번~1009번)이 병용금기 성분으로 새로 추가된다.

또 '클로르헥시딘‧리도카인' 등 12개 성분(연번 161번부터 172번까지)이 특정연령 금기성분으로 신설되며 이미 지정된 특정연령 금기 성분인 '아타자나비어'(연번 7번) 등 4개 성분에 대해 연령기준, 해당 제형이 변경된다.

또한 에스오메프라졸 등 18개 성분(연번 701번부터 718번까지)이 임부금기 성분으로 새로 추가된다.

이미 지정된 '프리마퀸'(연번 489번)성분의 임부금기 등급은 새로 바뀐다.

식약처는 28일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 9월 17일까지 의견을 청취한후 고시할 방침이다.

식약처는 개정안에 따라 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 '이트라코나졸-티카그렐러' 등 55개 성분조합(연번 955번부터 1009번까지)을 추가한다.

예로 '이트라코나졸-티카그렐러'이 연번 955번에, 오메프라졸 소디움 비카보네이트-릴피비린은 연번 956에 추가 신설되는 것이다.

또 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 '클로르헥시딘-리도카인' 등 12개 성분(연번 161번부터 172번까지)을 새로 신설한다.

예를 들어 '클로르헥시딘-리도카인'성분은 24개월 미만-겔제로 연번 161번에 추가된다.

또한 특정연령대 금기 성분으로 지정돼 있는 '아타자나비어'(연번 7번)성분의 연령기준이 '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 변경되는 등 4개 성분에 대해서는 연령기준, 해당 제형이 바뀐다.

또 의약품 적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 '에스오메프라졸' 등 18개 성분(연번 701번부터 718번까지)도 새로 신설된다.

연번 701~718번 구성은 2등급='에소메프라졸'(연번 701번), '란소프라졸'(연번 702번), '덱스란소프라졸'(연번 703번), '라베프라졸'(연번 704번), '판토프라졸'(연번 705번), '에스-판토프라졸'(연번 706번), '알크로메타손'(연번 707번, 로션, 크림, 연고 포함), '디메틸 푸마레이드'(연번 709번), '파시레오티드'(연번 712번), '엘로투주맙'(연번 713번), '니볼루맙'(연번 714번), '올무티닙'(연번 715번), '팔보시클립'(연번 716번), '펨브로비주맙'(연번 717번), '룩소리티닙'(연번 718먼) 등 15개 성분이 각각 추가된다.

나머지 1등급='스트론티움 클로라이드'(연번 708번), '사쿠비트릴 발사르탄'(연번 710번), '닌테바닙'(연번 711번) 등 3개 성분이 신설된다.

식약처는 "임부금기 성분으로 지정돼 있는 '프리마퀸'(연번 489번)에 대해 임부금기 등급을 2등급(말라리아 치료시 제외)에서 1등급으로 변경 지정한다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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